リンパ浮腫に対する運動と圧迫 (DREAM)
2025年6月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
乳がん関連リンパ浮腫管理のための高度な圧迫を伴う鬱血除去型進行性抵抗運動（DREAM）：ランダム化対照試験
この研究の目的は、腕のリンパ浮腫に対するレジスタンス運動と圧迫スリーブの使用を組み合わせる利点を調査することです。
研究では、参加者はうっ血除去運動のシーケンスに続いて抵抗運動を指導される。
このプログラムは「うっ血除去漸進的レジスタンス運動」（DPRE）と呼ばれます。
腕にコンプレッションウェアを使用することによる利点を評価します。
運動中に通常の圧迫スリーブを着用する参加者もいれば、調整可能な圧迫ラップを使用する参加者もいます。
研究者らは、この種の複合プログラムがリンパ浮腫の女性に役立つかどうかを確認したいと考えている。
研究者らはまた、定期的に処方される圧迫スリーブの使用よりも、運動中に調整可能な圧迫ラップの使用を追加することで利点があるかどうかも確認したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの既往歴のある女性である。
- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清などの手術を受けている。
- 少なくとも200 mlの四肢間の体積差がある片側性の軽度から中等度のBCRL、または局所リンパ浮腫を有する：腕のセグメント（例：腕のセグメントにおける最小体積差100 mlとして定義） 手と前腕領域、肘と上腕）。
- 慢性リンパ浮腫を患っている。少なくとも 3 か月間存在するリンパ浮腫として定義されます。
- 保存的治療のリンパ浮腫維持段階にある。
- よくフィットした圧迫スリーブを使用し（使用後 1 か月以内）、1 日あたり少なくとも 12 時間スリーブを着用しても問題ありません（少なくとも 30 mm Hg の圧力を提供します）。
- -研究の12週間のRCT期間中に、手動によるリンパドレナージや断続的な空気圧迫など、標準治療を超える他のリンパ浮腫治療を中止することに同意する。
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けている、または受ける予定がある
- 四肢感染症/蜂窩織炎、深部静脈血栓症を患っている、または活動性の転移性疾患がある。
- 神経学的または認知的欠陥がある、妊娠中、ペースメーカーを使用している、または評価および/または漸進的なレジスタンス運動トレーニング介入を妨げる可能性のあるその他の管理されていない健康状態がある。
- 動脈不全やうっ血性心不全など、四肢への圧迫着用に関連した禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
グループ A (コントロール)。
自宅でのうっ血除去運動療法 + 日中の圧迫スリーブの使用 (1 日あたり 12 時間)
|
圧迫スリーブは 1 日あたり少なくとも 12 時間、週 7 日着用されます。
参加者には、うっ血除去運動シーケンスに続く自宅運動プログラムが提供され、この一連の運動を 1 日 1 回 10 ～ 15 分間行うように指示されます。
|
|
実験的：DPRE + 運動中のコンプレッション スリーブ
グループ B. 鬱血除去型進行性抵抗運動 + 運動中の圧迫スリーブの使用 + 日中の圧迫スリーブの使用 (1 日あたり 12 時間)
|
圧迫スリーブは 1 日あたり少なくとも 12 時間、週 7 日着用されます。
参加者は、DPRE プログラム中、日中コンプレッション スリーブを着用します。
週に 2 回、12 週間にわたり監督された DPRE 運動プログラム。 演習は個別に行われ、グループベースの形式で提供されます。 12週間の介入後、参加者は同じプログラムを週に2回（独立して）自宅または地域ベースのフィットネスセンターでさらに12週間継続するか、監視付きのグループエクササイズセッションにバーチャルで参加します。
他の名前：
|
|
実験的：運動中のDPRE + ACガーメント
グループ C. 充血除去型漸進的抵抗運動 + 運動中の調整可能な加圧 (AC) 衣服の使用 + 日中の加圧スリーブの使用 (1 日あたり 12 時間)。
|
圧迫スリーブは 1 日あたり少なくとも 12 時間、週 7 日着用されます。
週に 2 回、12 週間にわたり監督された DPRE 運動プログラム。 演習は個別に行われ、グループベースの形式で提供されます。 12週間の介入後、参加者は同じプログラムを週に2回（独立して）自宅または地域ベースのフィットネスセンターでさらに12週間継続するか、監視付きのグループエクササイズセッションにバーチャルで参加します。
他の名前：
参加者は、DPRE プログラム中に調整可能な圧縮 (AC) 衣服を着用します。
参加者は調節可能なコンプレッションウェアを着用し、理学療法士からその着用方法の指導を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ浮腫の腕の体積の変化
時間枠：最長24週間
|
リンパ浮腫は、光電子四肢体積計 (ペロメーター) を使用して客観的に測定されます。
|
最長24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞外液量の変化
時間枠：最長24週間
|
生体インピーダンス解析 (BIA) は、四肢の細胞外液量を推定するために特別に設計されています。
BIA は、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢のインピーダンス比を測定し、その結果として計算された指数から細胞外液量の推定値が得られます。
|
最長24週間
|
|
筋力の変化
時間枠：最長24週間
|
筋力は、ベンチプレス、レッグプレス、シーテッドローの 1 回最大反復 (1-RM) 法で評価されます。
1-RM は、適切なフォーム、スムーズな動き、痛みやその他の症状を伴わずに 1 回持ち上げることができる最高重量です。
|
最長24週間
|
|
握力の変化
時間枠：最長24週間
|
Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターは握力の測定に使用されます。
|
最長24週間
|
|
肩の可動域の変化
時間枠：最長24週間
|
肩の可動域（ROM）はプラスチック角度計を使用して測定され、各腕は屈曲、外転、内旋、外旋、および水平外転について個別に測定されます。
|
最長24週間
|
|
健康関連の生活の質 (リンパ-ICF)
時間枠：最長24週間
|
リンパ浮腫の機能、障害、および健康 (リンパ-ICF) アンケートは、上肢リンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、および参加制限に関連する 29 の質問で構成されています。5 つの領域に関するリンパ浮腫の合計スコアは、次の範囲です。 0 ～ 100。スコア 0 は影響がないことを意味し、スコアが高いほど機能の悪化またはマイナスの影響を示します。
|
最長24週間
|
|
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：最長24週間
|
Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) アンケートは、HRQOL の次の 8 つのモデルを評価することを目的とした 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力/エネルギー、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康。
|
最長24週間
|
|
身体活動レベル
時間枠：最長24週間
|
Godin 余暇運動アンケート (GLTEQ) は、身体活動レベルを評価するために使用されます。
Godin アンケートは、激しい運動 (心臓の鼓動が速い)、中程度の運動 (疲れていない)、および穏やかな運動 (最小限の努力)、レジスタンス トレーニング、および柔軟性トレーニングの平均期間と頻度を自己報告したものです。
|
最長24週間
|
|
運動と圧迫のアドヒアランス
時間枠：最長24週間
|
参加者は、毎日の日記を使用して、割り当てられた運動および圧迫介入プログラムの遵守状況を記録するように求められます。遵守日記には、セット、反復、抵抗重量、割り当てられたトレーニングの使用など、毎日実行されるエクササイズセッションの詳細が収集されます。圧縮スリーブ（すなわち、
運動中の衣服の使用、およびコンプレッション スリーブを着用する 1 日あたりの時間数と週あたりの日数）。
|
最長24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。