Harjoitus ja puristus lymfaödeemaan (DREAM)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Dekongestiivinen progressiivinen vastusharjoitus edistyneellä kompressiolla rintasyöpään liittyvään lymfaödeeman hoitoon (DREAM): satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etuja, jotka liittyvät vastustusharjoituksen ja puristusholkin käytön yhdistämiseen käsivarren lymfaödeemaan.
Tutkimuksessa osallistujille opetetaan vastustusharjoitus, joka seuraa dekongestiivista harjoitusjärjestystä.
Tätä ohjelmaa kutsutaan "dekongestiiviseksi progressiiviseksi vastustusharjoitukseksi" (DPRE).
Kompressiovaatteen käytön hyödyn arvioiminen käsivarressa.
Jotkut osallistujat käyttävät tavallista puristushihaansa harjoituksen aikana ja toiset käyttävät säädettävää puristuskäärettä.
Tutkijat toivovat näkevänsä, onko tämäntyyppinen yhdistetty ohjelma hyödyllinen naisille, joilla on lymfaödeema.
Tutkijat haluavat myös nähdä, onko säädettävän puristuskääreen käytön lisäämisestä harjoituksen aikana hyötyä säännöllisesti määrätyn puristusholkin käytön sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko nainen, jolla on ollut rintasyöpä;
- Hänelle on tehty leikkaus, mukaan lukien vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio;
- Hänellä on yksipuolinen lievä tai kohtalainen BCRL, jonka tilavuusero on vähintään 200 ml raajojen välillä tai alueellinen lymfedeema: määritellään 100 ml:n vähimmäistilavuuseroksi käsivarren segmentissä (esim. käsien ja kyynärvarren alue, kyynärpää ja olkavarsi);
- hänellä on krooninen lymfedeema, joka määritellään lymfedeemaksi, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta;
- Onko konservatiivisen hoidon lymfedeeman ylläpitovaiheessa;
- Käyttää hyvin istuvaa puristusholkkia (enintään 1 kuukauden ikäinen) ja on mielellään käyttää holkkia vähintään 12 tuntia päivässä (tarjoaen vähintään 30 mm Hg:n paineen);
- On suostuvainen lopettamaan muut lymfaödeemahoidot, jotka eivät kuulu tavalliseen hoitoon, mukaan lukien manuaalinen imuneste ja ajoittainen pneumaattinen kompressio tutkimuksen 12 viikon RCT-jakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olette saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa tai olette saavansa niitä
- Esiintyy raajatulehdus/selluliitti, syvä laskimotukos tai aktiivinen metastaattinen sairaus;
- hänellä on neurologisia tai kognitiivisia puutteita, hän on raskaana, käyttää sydämentahdistinta tai hänellä on muu hallitsematon terveydentila, joka voi häiritä arviointia ja/tai etenevää vastusharjoittelua;
- Onko sinulla vasta-aiheita, jotka liittyvät raajan kompressioiden käyttöön, mukaan lukien valtimon vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Ryhmä A (kontrolli).
Kotona dekongestiivinen harjoitusohjelma + puristusholkin päiväkäyttö (12 tuntia päivässä)
|
Puristushihaa käytetty vähintään 12 tuntia päivässä, seitsemänä päivänä viikossa.
Osallistujille tarjotaan kotiharjoitusohjelma, joka noudattaa dekongestiivista harjoitusjärjestystä ja opastetaan suorittamaan harjoitussarja kerran päivässä 10-15 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: DPRE + puristusholkki harjoituksen aikana
Ryhmä B. Dekongestiivinen progressiivinen vastusharjoitus + puristusholkin käyttö harjoituksen aikana + puristusholkin päiväkäyttö (12 tuntia päivässä)
|
Puristushihaa käytetty vähintään 12 tuntia päivässä, seitsemänä päivänä viikossa.
Osallistujat käyttävät päiväsaikaan puristusholkkiaan DPRE-ohjelman aikana.
Valvottu DPRE-harjoitusohjelma, kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset ovat yksilöllisiä ja tarjotaan ryhmäpohjaisessa muodossa. 12 viikon intervention jälkeen osallistujat jatkavat samaa ohjelmaa (itsenäisesti) kahdesti viikossa vielä 12 viikon ajan kotona tai yhteisöpohjaisessa kuntokeskuksessa tai osallistuvat ohjattuihin ryhmäliikuntatunteihin virtuaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DPRE + AC -vaate harjoituksen aikana
Ryhmä C. Decongestive Progressive Resistance Exercise + Adjustable Compression (AC) -vaatteen käyttö harjoituksen aikana + puristushihan päiväkäyttö (12 tuntia päivässä).
|
Puristushihaa käytetty vähintään 12 tuntia päivässä, seitsemänä päivänä viikossa.
Valvottu DPRE-harjoitusohjelma, kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset ovat yksilöllisiä ja tarjotaan ryhmäpohjaisessa muodossa. 12 viikon intervention jälkeen osallistujat jatkavat samaa ohjelmaa (itsenäisesti) kahdesti viikossa vielä 12 viikon ajan kotona tai yhteisöpohjaisessa kuntokeskuksessa tai osallistuvat ohjattuihin ryhmäliikuntatunteihin virtuaalisesti.
Muut nimet:
Osallistujat käyttävät säädettävää kompressiota (AC) DPRE-ohjelman aikana.
Osallistujat pukeutuvat säädettävään kompressiovaatteeseen, ja fysioterapeutti opastaa sen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeema-käsivarren tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Lymfedeema mitataan objektiivisesti optoelektronisella raajan volyymimittarilla (perometrillä).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos solunulkoisen nesteen määrässä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (BIA) on erityisesti suunniteltu arvioimaan solunulkoisen nesteen tilavuutta raajassa.
BIA mittaa sairaan ja vahingoittumattoman raajan impedanssisuhteen ja tuloksena saatu laskettu indeksi antaa arvion solunulkoisen nesteen tilavuudesta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Lihasvoimaa arvioidaan yhden toiston maksimimenetelmällä (1-RM) penkkipunnerissa, jalkapunnerissa ja istumarivoissa.
1-RM on suurin paino, joka voidaan nostaa kerran oikealla muodolla, tasaisella liikkeellä ja ilman kipua tai muita oireita.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jamarin hydraulista käsidynamometriä käytetään pitovoiman mittaamiseen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos hartioiden liikeradassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Olkapään liikerata (ROM) mitataan muovisella goniometrillä ja jokainen käsivarsi mitataan erikseen taivutuksen, sieppauksen, sisäisen, ulkoisen kiertoliikkeen ja vaakasuoran abduktion osalta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Lymph-ICF)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Lymfedeema-toiminta-, vammaisuus- ja terveyskyselylomake (Lymph-ICF) koostuu 29 kysymyksestä, jotka liittyvät toimintahäiriöihin, aktiivisuuden rajoituksiin ja osallistumisrajoituksiin potilailla, joilla on yläraajan lymfedeema. Lymph-ICF:n kokonaispistemäärä viidellä alueella vaihtelee 0-100, pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei vaikutusta ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa tai negatiivista vaikutusta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, joiden tavoitteena on arvioida seuraavia kahdeksaa HRQOL-mallia: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima/energia , sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyä (GLTEQ).
Godin-kysely on itseraportoitu mittari rasittavan (sydän lyö nopeasti), kohtalaisen (ei uuvuttavan) ja lievän toiminnan (minimivoimakkuus), vastusharjoittelun ja joustavuusharjoittelun keskimääräisestä kestosta ja tiheydestä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Harjoitus ja puristusten pitäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen päiväkirjaan, kuinka he noudattavat heille osoitettua harjoitus- ja puristusohjelmaa. Kiinnityspäiväkirjaan kerätään tietoja joka päivä suoritetuista harjoituksista, mukaan lukien sarjat, toistot ja vastuspainot sekä määrättyjen harjoitusten käyttö. puristusholkki (esim.
vaatteen käyttö harjoitusten aikana ja tuntien lukumäärä päivässä ja päivinä viikossa, kun puristushihaa käytetään).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .