- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022823
Exercice et compression pour le lymphœdème (DREAM)
Exercice de résistance progressive décongestionnant avec compression avancée pour la gestion du lymphoedème lié au cancer du sein (DREAM) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Manchon de compression, tenue de jour
- Comportemental: Programme d'exercices à domicile
- Dispositif: Manchon de compression, porté pendant l'exercice
- Comportemental: Programme d'exercices de résistance progressive décongestionnante
- Dispositif: Vêtement à compression ajustable (AC), porté pendant l'exercice
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaret McNeely, PhD
- Numéro de téléphone: 780-248-1531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est une femme ayant des antécédents de cancer du sein ;
- A subi une intervention chirurgicale, y compris une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ;
- A une BCRL unilatérale légère à modérée d'au moins 200 ml de différence de volume entre les membres ou un lymphœdème régional : défini comme une différence de volume minimale de 100 ml dans un segment du bras (par ex. région de la main et de l'avant-bras, coude et haut du bras);
- A un lymphœdème chronique, défini comme un lymphœdème présent depuis au moins 3 mois ;
- Est dans la phase d'entretien du lymphoedème du traitement conservateur ;
- Utilise un manchon de compression bien ajusté (pas plus d'un mois) et est agréable à porter le manchon pendant au moins 12 heures par jour (fournissant un minimum de 30 mm Hg de pression);
- Est d'accord pour interrompre d'autres traitements du lymphœdème qui vont au-delà des soins standard, y compris le drainage lymphatique manuel et la compression pneumatique intermittente pendant la période de 12 semaines de l'ECR de l'étude.
Critère d'exclusion:
- subissent ou doivent recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique
- Présente une infection des membres / une cellulite, une thrombose veineuse profonde ou une maladie métastatique active ;
- A un déficit neurologique ou cognitif, est enceinte, utilise un stimulateur cardiaque ou a un autre problème de santé non contrôlé qui peut interférer avec l'évaluation et/ou l'intervention d'entraînement en résistance progressive ;
- A des contre-indications liées au port d'une compression sur le membre, y compris une insuffisance artérielle ou une insuffisance cardiaque congestive ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Groupe A (Contrôle).
Régime d'exercices décongestionnants à domicile + utilisation diurne d'un manchon de compression (12 heures par jour)
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Manchon de compression porté au moins 12 heures par jour, sept jours sur sept.
Les participants reçoivent un programme d'exercices à domicile qui suit la séquence d'exercices décongestionnants et sont chargés d'effectuer la séquence d'exercices une fois par jour pendant une période de 10 à 15 minutes.
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Expérimental: DPRE + manchon de compression pendant l'effort
Groupe B. Exercice de résistance progressive décongestionnante + utilisation d'un manchon de compression pendant l'effort + utilisation d'un manchon de compression pendant la journée (12 heures par jour)
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Manchon de compression porté au moins 12 heures par jour, sept jours sur sept.
Les participants portent leur manchon de compression de jour pendant le programme DPRE.
Programme d'exercices DPRE supervisés, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les exercices seront individualisés et offerts dans un format de groupe. Après l'intervention de 12 semaines, les participants continueront le même programme (indépendamment) deux fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires à la maison ou dans un centre de conditionnement physique communautaire ou assisteront virtuellement à des séances d'exercices de groupe supervisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vêtement DPRE + AC pendant l'effort
Groupe C. Exercice de résistance progressive décongestionnant + utilisation d'un vêtement à compression ajustable (AC) pendant l'exercice + utilisation diurne d'un manchon de compression (12 heures par jour).
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Manchon de compression porté au moins 12 heures par jour, sept jours sur sept.
Programme d'exercices DPRE supervisés, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les exercices seront individualisés et offerts dans un format de groupe. Après l'intervention de 12 semaines, les participants continueront le même programme (indépendamment) deux fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires à la maison ou dans un centre de conditionnement physique communautaire ou assisteront virtuellement à des séances d'exercices de groupe supervisées.
Autres noms:
Les participants portent un vêtement à compression ajustable (AC) pendant le programme DPRE.
Les participants seront ajustés pour un vêtement de compression réglable et instruits dans son application par un physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume du bras lymphœdème
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le lymphœdème sera mesuré objectivement à l'aide du volumètre optoélectronique des membres (péromètre).
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume de liquide extracellulaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'analyse de bioimpédance (BIA) est spécialement conçue pour estimer le volume de liquide extracellulaire dans le membre.
Le BIA mesure le rapport d'impédance du membre affecté et non affecté et l'indice calculé qui en résulte fournit une estimation du volume de liquide extracellulaire.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement de force musculaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La force musculaire sera évaluée avec la méthode d'une répétition maximum (1-RM) pour le développé couché, le développé des jambes et la rangée assise.
Le 1-RM est le poids le plus élevé qui peut être soulevé une fois en utilisant une forme appropriée, un mouvement fluide et sans douleur ni autres symptômes.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement de force de préhension
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le dynamomètre à main hydraulique Jamar sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre en plastique et chaque bras sera mesuré séparément pour la flexion, l'abduction, la rotation interne, externe et l'abduction horizontale.
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Jusqu'à 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (Lymph-ICF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le questionnaire Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) comprend 29 questions liées aux déficiences fonctionnelles, aux limitations d'activité et aux restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs. Le score total du Lymph-ICF dans les cinq domaines varie de 0 à 100, avec un score de 0 signifiant aucun impact et des scores plus élevés indiquant une détérioration de la fonction ou un impact négatif.
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Jusqu'à 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le questionnaire Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) est composé de 36 questions qui visent à évaluer les huit modèles suivants de QVLS : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité/énergie , le fonctionnement social, les limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale générale.
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Jusqu'à 24 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique.
Le questionnaire Godin est une mesure autodéclarée de la durée et de la fréquence moyennes des activités intenses (le cœur bat rapidement), modérées (non épuisantes) et légères (effort minimal), de l'entraînement en résistance et de l'entraînement en souplesse.
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Jusqu'à 24 semaines
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Adhérence à l'exercice et à la compression
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les participants seront invités à enregistrer leur adhésion à leur programme d'exercice et d'intervention de compression assigné à l'aide d'un journal quotidien. Le journal d'adhésion recueillera des détails sur les séances d'exercice effectuées chaque jour, y compris les séries, les répétitions et le poids de résistance, ainsi que l'utilisation du manchon de compression (c.-à-d.
utilisation du vêtement pendant les exercices et nombre d'heures par jour et de jours par semaine où le manchon de compression est porté).
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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