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Exercice et compression pour le lymphœdème (DREAM)

28 septembre 2023 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Exercice de résistance progressive décongestionnant avec compression avancée pour la gestion du lymphoedème lié au cancer du sein (DREAM) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'avantage de combiner l'exercice de résistance avec l'utilisation d'un manchon de compression sur le lymphœdème du bras. Dans l'étude, les participants apprendront un exercice de résistance qui suit la séquence d'exercices décongestionnants. Ce programme est appelé "exercice de résistance progressive décongestionnante" (DPRE). Évaluer le bénéfice de l'utilisation d'un vêtement de compression sur le bras. Certains participants porteront leur manchon de compression habituel pendant l'exercice et d'autres utiliseront une enveloppe de compression ajustable. Les chercheurs espèrent voir si ce type de programme combiné est utile pour les femmes atteintes de lymphœdème. Les enquêteurs veulent également voir s'il y a des avantages à ajouter l'utilisation d'une enveloppe de compression réglable pendant l'exercice par rapport à l'utilisation d'un manchon de compression régulièrement prescrit.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Est une femme ayant des antécédents de cancer du sein ;
  2. A subi une intervention chirurgicale, y compris une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ;
  3. A une BCRL unilatérale légère à modérée d'au moins 200 ml de différence de volume entre les membres ou un lymphœdème régional : défini comme une différence de volume minimale de 100 ml dans un segment du bras (par ex. région de la main et de l'avant-bras, coude et haut du bras);
  4. A un lymphœdème chronique, défini comme un lymphœdème présent depuis au moins 3 mois ;
  5. Est dans la phase d'entretien du lymphoedème du traitement conservateur ;
  6. Utilise un manchon de compression bien ajusté (pas plus d'un mois) et est agréable à porter le manchon pendant au moins 12 heures par jour (fournissant un minimum de 30 mm Hg de pression);
  7. Est d'accord pour interrompre d'autres traitements du lymphœdème qui vont au-delà des soins standard, y compris le drainage lymphatique manuel et la compression pneumatique intermittente pendant la période de 12 semaines de l'ECR de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. subissent ou doivent recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique
  2. Présente une infection des membres / une cellulite, une thrombose veineuse profonde ou une maladie métastatique active ;
  3. A un déficit neurologique ou cognitif, est enceinte, utilise un stimulateur cardiaque ou a un autre problème de santé non contrôlé qui peut interférer avec l'évaluation et/ou l'intervention d'entraînement en résistance progressive ;
  4. A des contre-indications liées au port d'une compression sur le membre, y compris une insuffisance artérielle ou une insuffisance cardiaque congestive ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Groupe A (Contrôle). Régime d'exercices décongestionnants à domicile + utilisation diurne d'un manchon de compression (12 heures par jour)
Manchon de compression porté au moins 12 heures par jour, sept jours sur sept.
Les participants reçoivent un programme d'exercices à domicile qui suit la séquence d'exercices décongestionnants et sont chargés d'effectuer la séquence d'exercices une fois par jour pendant une période de 10 à 15 minutes.
Expérimental: DPRE + manchon de compression pendant l'effort
Groupe B. Exercice de résistance progressive décongestionnante + utilisation d'un manchon de compression pendant l'effort + utilisation d'un manchon de compression pendant la journée (12 heures par jour)
Manchon de compression porté au moins 12 heures par jour, sept jours sur sept.
Les participants portent leur manchon de compression de jour pendant le programme DPRE.

Programme d'exercices DPRE supervisés, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les exercices seront individualisés et offerts dans un format de groupe.

Après l'intervention de 12 semaines, les participants continueront le même programme (indépendamment) deux fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires à la maison ou dans un centre de conditionnement physique communautaire ou assisteront virtuellement à des séances d'exercices de groupe supervisées.

Autres noms:
  • DPRÉ
Expérimental: Vêtement DPRE + AC pendant l'effort
Groupe C. Exercice de résistance progressive décongestionnant + utilisation d'un vêtement à compression ajustable (AC) pendant l'exercice + utilisation diurne d'un manchon de compression (12 heures par jour).
Manchon de compression porté au moins 12 heures par jour, sept jours sur sept.

Programme d'exercices DPRE supervisés, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les exercices seront individualisés et offerts dans un format de groupe.

Après l'intervention de 12 semaines, les participants continueront le même programme (indépendamment) deux fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires à la maison ou dans un centre de conditionnement physique communautaire ou assisteront virtuellement à des séances d'exercices de groupe supervisées.

Autres noms:
  • DPRÉ
Les participants portent un vêtement à compression ajustable (AC) pendant le programme DPRE. Les participants seront ajustés pour un vêtement de compression réglable et instruits dans son application par un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du bras lymphœdème
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le lymphœdème sera mesuré objectivement à l'aide du volumètre optoélectronique des membres (péromètre).
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de liquide extracellulaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'analyse de bioimpédance (BIA) est spécialement conçue pour estimer le volume de liquide extracellulaire dans le membre. Le BIA mesure le rapport d'impédance du membre affecté et non affecté et l'indice calculé qui en résulte fournit une estimation du volume de liquide extracellulaire.
Jusqu'à 24 semaines
Changement de force musculaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La force musculaire sera évaluée avec la méthode d'une répétition maximum (1-RM) pour le développé couché, le développé des jambes et la rangée assise. Le 1-RM est le poids le plus élevé qui peut être soulevé une fois en utilisant une forme appropriée, un mouvement fluide et sans douleur ni autres symptômes.
Jusqu'à 24 semaines
Changement de force de préhension
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le dynamomètre à main hydraulique Jamar sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
Jusqu'à 24 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre en plastique et chaque bras sera mesuré séparément pour la flexion, l'abduction, la rotation interne, externe et l'abduction horizontale.
Jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé (Lymph-ICF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le questionnaire Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) comprend 29 questions liées aux déficiences fonctionnelles, aux limitations d'activité et aux restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs. Le score total du Lymph-ICF dans les cinq domaines varie de 0 à 100, avec un score de 0 signifiant aucun impact et des scores plus élevés indiquant une détérioration de la fonction ou un impact négatif.
Jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le questionnaire Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) est composé de 36 questions qui visent à évaluer les huit modèles suivants de QVLS : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité/énergie , le fonctionnement social, les limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale générale.
Jusqu'à 24 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique. Le questionnaire Godin est une mesure autodéclarée de la durée et de la fréquence moyennes des activités intenses (le cœur bat rapidement), modérées (non épuisantes) et légères (effort minimal), de l'entraînement en résistance et de l'entraînement en souplesse.
Jusqu'à 24 semaines
Adhérence à l'exercice et à la compression
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les participants seront invités à enregistrer leur adhésion à leur programme d'exercice et d'intervention de compression assigné à l'aide d'un journal quotidien. Le journal d'adhésion recueillera des détails sur les séances d'exercice effectuées chaque jour, y compris les séries, les répétitions et le poids de résistance, ainsi que l'utilisation du manchon de compression (c.-à-d. utilisation du vêtement pendant les exercices et nombre d'heures par jour et de jours par semaine où le manchon de compression est porté).
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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