Træning og kompression for lymfødem (DREAM)
24. juni 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Dekongestiv progressiv modstandsøvelse med avanceret kompression for brystkræftrelateret lymfødembehandling (DREAM): Et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelen ved at kombinere modstandsøvelser med brug af et kompressionsærme på armlymfødem.
I undersøgelsen vil deltagerne blive undervist i en modstandsøvelse, der følger den dekongestive træningssekvens.
Dette program kaldes "dekongestiv progressiv modstandsøvelse" (DPRE).
For at vurdere fordelen ved brug af en kompressionsbeklædning på armen.
Nogle deltagere vil bære deres sædvanlige kompressionsærme under træning, og andre vil bruge en justerbar kompressionsindpakning.
Efterforskerne håber at se, om denne type kombineret program er nyttigt for kvinder med lymfødem.
Efterforskerne ønsker også at se, om der er fordele ved tilføjelsen af brugen af en justerbar kompressionsindpakning under træning frem for brugen af en regelmæssigt ordineret kompressionssleeve.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en kvinde med en historie med brystkræft;
- Har gennemgået en operation, herunder vagtpostlymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion;
- Har ensidig mild til moderat BCRL på mindst 200 ml volumenforskel mellem lemmer eller regionalt lymfødem: defineret som en minimal volumenforskel på 100 ml i et segment af armen (f. hånd- og underarmsregion, albue og overarm);
- Har kronisk lymfødem, defineret som lymfødem, der har været til stede i mindst 3 måneder;
- Er i lymfødem vedligeholdelsesfasen af konservativ behandling;
- Bruger en veltilpasset kompressionsmanchet (ikke ældre end 1 måned) og er acceptabelt at bære manchetten i minimum 12 timer om dagen (som giver et minimum på 30 mm Hg tryk);
- Er indforstået med at afbryde andre lymfødembehandlinger, der ligger uden for standardbehandling, inklusive manuel lymfedrænage og intermitterende pneumatisk kompression i løbet af undersøgelsens 12-ugers RCT-periode.
Ekskluderingskriterier:
- Er under eller er planlagt til at modtage kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling
- Viser sig med lemmerinfektion/cellulitis, dyb venetrombose eller har aktiv metastatisk sygdom;
- Har nogen neurologisk eller kognitiv underskud, er gravid, bruger pacemaker eller har en anden ukontrolleret helbredstilstand, der kan forstyrre vurderingen og/eller den progressive træningsintervention;
- Har nogen kontraindikationer relateret til at bære kompression på lemmen, herunder arteriel insufficiens eller kongestiv hjertesvigt;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppe A (Kontrol).
Hjemmetræningsregime + dagtimerne brug af et kompressionsærme (12 timer om dagen)
|
Kompressionshylster bæres i mindst 12 timer om dagen, syv dage om ugen.
Deltagerne får et hjemmetræningsprogram, der følger den dekongestive træningssekvens og instrueres i at udføre træningssekvensen én gang dagligt i en periode på 10-15 minutter.
|
|
Eksperimentel: DPRE + kompressionsærme under træning
Gruppe B. Dekongestiv progressiv modstandsøvelse + brug af kompressionsærmer under træning + brug af kompressionsærme i dagtimerne (12 timer om dagen)
|
Kompressionshylster bæres i mindst 12 timer om dagen, syv dage om ugen.
Deltagerne bærer deres kompressionsærmer i dagtimerne under DPRE-programmet.
Superviseret DPRE træningsprogram, to gange om ugen i 12 uger. Øvelserne vil blive individualiserede og tilbydes i et gruppebaseret format. Efter 12-ugers intervention vil deltagerne fortsætte det samme program (uafhængigt) to gange om ugen i yderligere 12 uger hjemme eller i et lokalt fitnesscenter eller deltage i superviserede gruppetræningssessioner virtuelt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DPRE + AC beklædning under træning
Gruppe C. Decongestive Progressive Resistance Exercise + Justerbar kompression (AC) brug af tøj under træning + dagtimerne brug af et kompressionsærme (12 timer om dagen).
|
Kompressionshylster bæres i mindst 12 timer om dagen, syv dage om ugen.
Superviseret DPRE træningsprogram, to gange om ugen i 12 uger. Øvelserne vil blive individualiserede og tilbydes i et gruppebaseret format. Efter 12-ugers intervention vil deltagerne fortsætte det samme program (uafhængigt) to gange om ugen i yderligere 12 uger hjemme eller i et lokalt fitnesscenter eller deltage i superviserede gruppetræningssessioner virtuelt.
Andre navne:
Deltagerne bærer et tøj med justerbar kompression (AC) under DPRE-programmet.
Deltagerne vil blive udstyret til en justerbar kompressionsbeklædning og instrueret i dets anvendelse af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lymfødem armvolumen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Lymfødem vil blive målt objektivt ved hjælp af den optoelektroniske lemmervolumeter (perometer).
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekstracellulær væskevolumen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Bioimpedansanalyse (BIA) er specielt designet til at estimere ekstracellulær væskevolumen i lemmen.
BIA måler impedansforholdet for det berørte og upåvirkede lem, og det resulterende beregnede indeks giver et estimat af ekstracellulær væskevolumen.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Muskelstyrken vil blive vurderet med en-gentagelses maksimum (1-RM) metoden for bænkpres, benpres og siddende række.
1-RM er den højeste vægt, der kan løftes én gang ved hjælp af korrekt form, en jævn bevægelse og uden smerter eller andre symptomer.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Jamars hydrauliske hånddynamometer vil blive brugt til at måle grebstyrken.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring i skulderrækkevidde
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Skulderens bevægelsesområde (ROM) vil blive målt ved hjælp af plastisk goniometer, og hver arm vil blive målt separat for fleksion, abduktion, intern, ekstern rotation og horisontal abduktion.
|
Op til 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Lymph-ICF)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) består af 29 spørgsmål relateret til funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesrestriktioner hos patienter med lymfødem i øvre lemmer. Den samlede score for Lymfe-ICF på de fem områder spænder fra 0 til 100, med en score på 0, der betyder ingen påvirkning og højere score, der indikerer dårligere funktion eller negativ påvirkning.
|
Op til 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, der har til formål at evaluere følgende otte modeller af HRQOL: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet/energi , social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.
|
Op til 24 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Godin fritidsmotionsspørgeskemaet (GLTEQ) vil blive brugt til at vurdere det fysiske aktivitetsniveau.
Godin-spørgeskemaet er et selvrapporteret mål for den gennemsnitlige varighed og hyppighed af anstrengende (hjertet slår hurtigt), moderate (ikke udmattende) og milde aktiviteter (minimal indsats), styrketræning og smidighedstræning.
|
Op til 24 uger
|
|
Træning og kompressionsoverholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres overholdelse af deres tildelte trænings- og kompressionsinterventionsprogram ved hjælp af en daglig dagbog. Overholdelsesdagbogen vil indsamle detaljer om træningssessioner, der udføres hver dag, herunder sæt, gentagelser og modstandsvægt, samt brug af den tildelte kompressionshylster (dvs.
brug af tøjet under øvelser og antal timer pr. dag og dage om ugen, hvor kompressionsærmet er slidt).
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-0016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .