- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022823
Bewegung und Kompression bei Lymphödemen (DREAM)
Dekongestive progressive Widerstandsübung mit fortgeschrittener Kompression zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen (DREAM): Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Kompressionsmanschette, tagsüber zu tragen
- Verhalten: Heimübungsprogramm
- Gerät: Kompressionsmanschette, die während des Trainings getragen wird
- Verhalten: Dekongestives progressives Widerstandsübungsprogramm
- Gerät: Kleidungsstück mit einstellbarer Kompression (AC), das während des Trainings getragen wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist eine Frau mit Brustkrebs in der Vorgeschichte;
- Hat sich einer Operation unterzogen, einschließlich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion;
- Hat eine einseitige leichte bis mittelschwere BCRL von mindestens 200 ml Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen oder ein regionales Lymphödem: definiert als ein minimaler Volumenunterschied von 100 ml in einem Armsegment (z. B. Hand- und Unterarmregion, Ellenbogen und Oberarm);
- Hat ein chronisches Lymphödem, definiert als Lymphödem, das seit mindestens 3 Monaten besteht;
- Befindet sich in der Lymphödem-Erhaltungsphase der konservativen Behandlung;
- Verwendet eine gut sitzende Kompressionsmanschette (nicht älter als 1 Monat) und ist damit einverstanden, die Manschette mindestens 12 Stunden am Tag zu tragen (wobei ein Druck von mindestens 30 mm Hg gewährleistet ist);
- Ist damit einverstanden, andere Lymphödembehandlungen, die über die Standardversorgung hinausgehen, einschließlich manueller Lymphdrainage und intermittierender pneumatischer Kompression, während des 12-wöchigen RCT-Zeitraums der Studie abzubrechen.
Ausschlusskriterien:
- Sie unterziehen sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Therapie oder sind für eine solche vorgesehen
- Sie leiden an einer Gliedmaßeninfektion/Zellulitis, einer tiefen Venenthrombose oder haben eine aktive metastasierende Erkrankung.
- Hat ein neurologisches oder kognitives Defizit, ist schwanger, trägt einen Herzschrittmacher oder hat einen anderen unkontrollierten Gesundheitszustand, der die Beurteilung und/oder das progressive Krafttraining beeinträchtigen kann;
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem Tragen von Kompressionsstrümpfen an den Gliedmaßen haben, einschließlich arterieller Insuffizienz oder Herzinsuffizienz;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gruppe A (Kontrolle).
Entstauungstraining für zu Hause + Verwendung einer Kompressionsmanschette tagsüber (12 Stunden pro Tag)
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Die Kompressionsmanschette wird mindestens 12 Stunden am Tag an sieben Tagen in der Woche getragen.
Den Teilnehmern wird ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt, das der entstauungsfördernden Übungssequenz folgt, und sie werden angewiesen, die Übungssequenz einmal täglich für einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten durchzuführen.
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Experimental: DPRE + Kompressionsmanschette während des Trainings
Gruppe B. Dekongestives progressives Widerstandstraining + Verwendung einer Kompressionsmanschette während des Trainings + Verwendung einer Kompressionsmanschette tagsüber (12 Stunden pro Tag)
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Die Kompressionsmanschette wird mindestens 12 Stunden am Tag an sieben Tagen in der Woche getragen.
Während des DPRE-Programms tragen die Teilnehmer tagsüber ihre Kompressionsmanschette.
Beaufsichtigtes DPRE-Übungsprogramm, zweimal pro Woche für 12 Wochen. Die Übungen werden individualisiert und gruppenbasiert angeboten. Nach der 12-wöchigen Intervention führen die Teilnehmer das gleiche Programm (unabhängig) zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen zu Hause oder in einem gemeinschaftlichen Fitnesscenter fort oder nehmen virtuell an betreuten Gruppenübungen teil.
Andere Namen:
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Experimental: DPRE + AC-Kleidungsstück während des Trainings
Gruppe C. Abschwellendes progressives Widerstandstraining + Verwendung von Kleidung mit einstellbarer Kompression (AC) während des Trainings + Verwendung einer Kompressionsmanschette tagsüber (12 Stunden pro Tag).
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Die Kompressionsmanschette wird mindestens 12 Stunden am Tag an sieben Tagen in der Woche getragen.
Beaufsichtigtes DPRE-Übungsprogramm, zweimal pro Woche für 12 Wochen. Die Übungen werden individualisiert und gruppenbasiert angeboten. Nach der 12-wöchigen Intervention führen die Teilnehmer das gleiche Programm (unabhängig) zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen zu Hause oder in einem gemeinschaftlichen Fitnesscenter fort oder nehmen virtuell an betreuten Gruppenübungen teil.
Andere Namen:
Während des DPRE-Programms tragen die Teilnehmer ein Kleidungsstück mit einstellbarer Kompression (AC).
Den Teilnehmern wird ein verstellbares Kompressionskleidungsstück angelegt und von einem Physiotherapeuten in dessen Anwendung eingewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Lymphödem-Armvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Lymphödeme werden objektiv mit dem optoelektronischen Extremitätenvolumeter (Perometer) gemessen.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Bioimpedanzanalyse (BIA) wurde speziell zur Schätzung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens in der Extremität entwickelt.
BIA misst das Impedanzverhältnis der betroffenen und nicht betroffenen Extremität und der daraus resultierende berechnete Index liefert eine Schätzung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens.
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Bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Muskelkraft wird mit der One-Repetition-Maximum-Methode (1-RM) für Bankdrücken, Beindrücken und sitzendes Rudern beurteilt.
Das 1-RM-Gewicht ist das höchste Gewicht, das einmal mit der richtigen Form, einer sanften Bewegung und ohne Schmerzen oder andere Symptome gehoben werden kann.
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Bis zu 24 Wochen
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Zur Messung der Griffstärke wird der hydraulische Handdynamometer von Jamar eingesetzt.
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Bis zu 24 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Schulterbewegungsbereich (ROM) wird mit einem Kunststoffgoniometer gemessen und jeder Arm wird separat für Flexion, Abduktion, Innen-, Außenrotation und horizontale Abduktion gemessen.
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Bis zu 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lymph-ICF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF) besteht aus 29 Fragen zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Patienten mit Lymphödemen der oberen Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF in den fünf Bereichen reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 keine Auswirkung bedeutet und ein höherer Wert eine schlechtere Funktion oder negative Auswirkung anzeigt.
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Bis zu 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Fragebogen Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die darauf abzielen, die folgenden acht HRQOL-Modelle zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität/Energie , soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit.
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Bis zu 24 Wochen
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Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird der Godin-Fragebogen zur Freizeitbeschäftigung (GLTEQ) verwendet.
Der Godin-Fragebogen ist ein selbst gemeldetes Maß für die durchschnittliche Dauer und Häufigkeit anstrengender (Herz schlägt schnell), mittelschwerer (nicht anstrengend) und leichter Aktivitäten (minimale Anstrengung), Krafttraining und Beweglichkeitstraining.
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Bis zu 24 Wochen
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Übungs- und Kompressionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einhaltung des ihnen zugewiesenen Übungs- und Kompressionsinterventionsprogramms mithilfe eines täglichen Tagebuchs aufzuzeichnen. Das Einhaltungstagebuch sammelt Details zu den täglich durchgeführten Übungssitzungen, einschließlich Sätzen, Wiederholungen und Widerstandsgewicht sowie der Verwendung der zugewiesenen Kompressionsmanschette (d. h.
Verwendung des Kleidungsstücks während des Trainings und Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, in denen die Kompressionsmanschette getragen wird).
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-0016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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