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Bewegung und Kompression bei Lymphödemen (DREAM)

24. Juni 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Dekongestive progressive Widerstandsübung mit fortgeschrittener Kompression zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen (DREAM): Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Kombination von Widerstandsübungen mit der Verwendung einer Kompressionsmanschette bei Armlymphödemen zu untersuchen. In der Studie wird den Teilnehmern eine Widerstandsübung beigebracht, die der abschwellenden Übungssequenz folgt. Dieses Programm wird „Decongestive Progressive Resistance Exercise“ (DPRE) genannt. Bewertung des Nutzens der Verwendung eines Kompressionskleidungsstücks am Arm. Einige Teilnehmer tragen während des Trainings ihre übliche Kompressionsmanschette, andere verwenden einen verstellbaren Kompressionswickel. Die Forscher hoffen zu sehen, ob diese Art von kombiniertem Programm für Frauen mit Lymphödemen hilfreich ist. Die Forscher möchten auch sehen, ob die zusätzliche Verwendung einer verstellbaren Kompressionsbandage während des Trainings Vorteile gegenüber der Verwendung einer regelmäßig verschriebenen Kompressionsmanschette bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist eine Frau mit Brustkrebs in der Vorgeschichte;
  2. Hat sich einer Operation unterzogen, einschließlich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion;
  3. Hat eine einseitige leichte bis mittelschwere BCRL von mindestens 200 ml Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen oder ein regionales Lymphödem: definiert als ein minimaler Volumenunterschied von 100 ml in einem Armsegment (z. B. Hand- und Unterarmregion, Ellenbogen und Oberarm);
  4. Hat ein chronisches Lymphödem, definiert als Lymphödem, das seit mindestens 3 Monaten besteht;
  5. Befindet sich in der Lymphödem-Erhaltungsphase der konservativen Behandlung;
  6. Verwendet eine gut sitzende Kompressionsmanschette (nicht älter als 1 Monat) und ist damit einverstanden, die Manschette mindestens 12 Stunden am Tag zu tragen (wobei ein Druck von mindestens 30 mm Hg gewährleistet ist);
  7. Ist damit einverstanden, andere Lymphödembehandlungen, die über die Standardversorgung hinausgehen, einschließlich manueller Lymphdrainage und intermittierender pneumatischer Kompression, während des 12-wöchigen RCT-Zeitraums der Studie abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie unterziehen sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Therapie oder sind für eine solche vorgesehen
  2. Sie leiden an einer Gliedmaßeninfektion/Zellulitis, einer tiefen Venenthrombose oder haben eine aktive metastasierende Erkrankung.
  3. Hat ein neurologisches oder kognitives Defizit, ist schwanger, trägt einen Herzschrittmacher oder hat einen anderen unkontrollierten Gesundheitszustand, der die Beurteilung und/oder das progressive Krafttraining beeinträchtigen kann;
  4. Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem Tragen von Kompressionsstrümpfen an den Gliedmaßen haben, einschließlich arterieller Insuffizienz oder Herzinsuffizienz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gruppe A (Kontrolle). Entstauungstraining für zu Hause + Verwendung einer Kompressionsmanschette tagsüber (12 Stunden pro Tag)
Die Kompressionsmanschette wird mindestens 12 Stunden am Tag an sieben Tagen in der Woche getragen.
Den Teilnehmern wird ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt, das der entstauungsfördernden Übungssequenz folgt, und sie werden angewiesen, die Übungssequenz einmal täglich für einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten durchzuführen.
Experimental: DPRE + Kompressionsmanschette während des Trainings
Gruppe B. Dekongestives progressives Widerstandstraining + Verwendung einer Kompressionsmanschette während des Trainings + Verwendung einer Kompressionsmanschette tagsüber (12 Stunden pro Tag)
Die Kompressionsmanschette wird mindestens 12 Stunden am Tag an sieben Tagen in der Woche getragen.
Während des DPRE-Programms tragen die Teilnehmer tagsüber ihre Kompressionsmanschette.

Beaufsichtigtes DPRE-Übungsprogramm, zweimal pro Woche für 12 Wochen. Die Übungen werden individualisiert und gruppenbasiert angeboten.

Nach der 12-wöchigen Intervention führen die Teilnehmer das gleiche Programm (unabhängig) zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen zu Hause oder in einem gemeinschaftlichen Fitnesscenter fort oder nehmen virtuell an betreuten Gruppenübungen teil.

Andere Namen:
  • DPRE
Experimental: DPRE + AC-Kleidungsstück während des Trainings
Gruppe C. Abschwellendes progressives Widerstandstraining + Verwendung von Kleidung mit einstellbarer Kompression (AC) während des Trainings + Verwendung einer Kompressionsmanschette tagsüber (12 Stunden pro Tag).
Die Kompressionsmanschette wird mindestens 12 Stunden am Tag an sieben Tagen in der Woche getragen.

Beaufsichtigtes DPRE-Übungsprogramm, zweimal pro Woche für 12 Wochen. Die Übungen werden individualisiert und gruppenbasiert angeboten.

Nach der 12-wöchigen Intervention führen die Teilnehmer das gleiche Programm (unabhängig) zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen zu Hause oder in einem gemeinschaftlichen Fitnesscenter fort oder nehmen virtuell an betreuten Gruppenübungen teil.

Andere Namen:
  • DPRE
Während des DPRE-Programms tragen die Teilnehmer ein Kleidungsstück mit einstellbarer Kompression (AC). Den Teilnehmern wird ein verstellbares Kompressionskleidungsstück angelegt und von einem Physiotherapeuten in dessen Anwendung eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lymphödem-Armvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Lymphödeme werden objektiv mit dem optoelektronischen Extremitätenvolumeter (Perometer) gemessen.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Bioimpedanzanalyse (BIA) wurde speziell zur Schätzung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens in der Extremität entwickelt. BIA misst das Impedanzverhältnis der betroffenen und nicht betroffenen Extremität und der daraus resultierende berechnete Index liefert eine Schätzung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Muskelkraft wird mit der One-Repetition-Maximum-Methode (1-RM) für Bankdrücken, Beindrücken und sitzendes Rudern beurteilt. Das 1-RM-Gewicht ist das höchste Gewicht, das einmal mit der richtigen Form, einer sanften Bewegung und ohne Schmerzen oder andere Symptome gehoben werden kann.
Bis zu 24 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zur Messung der Griffstärke wird der hydraulische Handdynamometer von Jamar eingesetzt.
Bis zu 24 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Schulterbewegungsbereich (ROM) wird mit einem Kunststoffgoniometer gemessen und jeder Arm wird separat für Flexion, Abduktion, Innen-, Außenrotation und horizontale Abduktion gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lymph-ICF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF) besteht aus 29 Fragen zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Patienten mit Lymphödemen der oberen Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF in den fünf Bereichen reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 keine Auswirkung bedeutet und ein höherer Wert eine schlechtere Funktion oder negative Auswirkung anzeigt.
Bis zu 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Fragebogen Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die darauf abzielen, die folgenden acht HRQOL-Modelle zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität/Energie , soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit.
Bis zu 24 Wochen
Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird der Godin-Fragebogen zur Freizeitbeschäftigung (GLTEQ) verwendet. Der Godin-Fragebogen ist ein selbst gemeldetes Maß für die durchschnittliche Dauer und Häufigkeit anstrengender (Herz schlägt schnell), mittelschwerer (nicht anstrengend) und leichter Aktivitäten (minimale Anstrengung), Krafttraining und Beweglichkeitstraining.
Bis zu 24 Wochen
Übungs- und Kompressionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einhaltung des ihnen zugewiesenen Übungs- und Kompressionsinterventionsprogramms mithilfe eines täglichen Tagebuchs aufzuzeichnen. Das Einhaltungstagebuch sammelt Details zu den täglich durchgeführten Übungssitzungen, einschließlich Sätzen, Wiederholungen und Widerstandsgewicht sowie der Verwendung der zugewiesenen Kompressionsmanschette (d. h. Verwendung des Kleidungsstücks während des Trainings und Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, in denen die Kompressionsmanschette getragen wird).
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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