- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05022823
Oefening en compressie voor lymfoedeem (DREAM)
Decongestieve progressieve weerstandsoefening met geavanceerde compressie voor borstkankergerelateerd lymfoedeembeheer (DREAM): een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een vrouw met een voorgeschiedenis van borstkanker;
- een operatie heeft ondergaan, waaronder een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie;
- Heeft eenzijdig lichte tot matige BCRL van ten minste 200 ml volumeverschil tussen de ledematen of regionaal lymfoedeem: gedefinieerd als een minimaal volumeverschil van 100 ml in een segment van de arm (bijv. hand- en onderarmregio, elleboog en bovenarm);
- Heeft chronisch lymfoedeem, gedefinieerd als lymfoedeem dat al minstens 3 maanden aanwezig is;
- zich in de lymfoedeemonderhoudsfase van conservatieve behandeling bevindt;
- Gebruikt een goed passende compressiekous (niet ouder dan 1 maand) en kan de compressiekous minimaal 12 uur per dag dragen (met minimaal 30 mm Hg druk);
- Gaat akkoord met het stopzetten van andere behandelingen voor lymfoedeem die buiten de standaardzorg vallen, waaronder handmatige lymfedrainage en intermitterende pneumatische compressie tijdens de RCT-periode van 12 weken van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie ondergaat of gepland staat te krijgen
- Presenteert zich met ledemaatinfectie/cellulitis, diepe veneuze trombose of heeft actieve metastatische ziekte;
- Heeft een neurologische of cognitieve stoornis, is zwanger, gebruikt een pacemaker of heeft een andere ongecontroleerde gezondheidstoestand die de beoordeling en/of de progressieve weerstandstrainingsinterventie kan verstoren;
- Contra-indicaties heeft die verband houden met het dragen van compressie op de ledemaat, waaronder arteriële insufficiëntie of congestief hartfalen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Groep A (controle).
Decongestief oefenregime voor thuis + gebruik van een compressiekous overdag (12 uur per dag)
|
Compressiekous gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag, zeven dagen per week.
Deelnemers krijgen een oefenprogramma voor thuis dat de decongestieve oefenreeks volgt en geïnstrueerd om de oefenreeks één keer per dag uit te voeren gedurende een periode van 10-15 minuten.
|
|
Experimenteel: DPRE + compressiekous tijdens inspanning
Groep B. Decongestief Progressief Weerstand Oefening + gebruik van compressiekous tijdens inspanning + gebruik van een compressiekous overdag (12 uur per dag)
|
Compressiekous gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag, zeven dagen per week.
Tijdens het DPRE-programma dragen deelnemers overdag hun compressiekous.
Begeleid DPRE-oefenprogramma, twee keer per week gedurende 12 weken. Oefeningen worden geïndividualiseerd en in groepsvorm aangeboden. Na de interventie van 12 weken zullen de deelnemers hetzelfde programma (zelfstandig) twee keer per week voortzetten gedurende nog eens 12 weken thuis of in een gemeenschapsfitnesscentrum of virtueel deelnemen aan begeleide groepstrainingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DPRE + AC kledingstuk tijdens het sporten
Groep C. Decongestieve Progressieve Weerstand Oefening + Aanpasbare Compressie (AC) kledingstuk gebruik tijdens inspanning + overdag gebruik van een compressiekous (12 uur per dag).
|
Compressiekous gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag, zeven dagen per week.
Begeleid DPRE-oefenprogramma, twee keer per week gedurende 12 weken. Oefeningen worden geïndividualiseerd en in groepsvorm aangeboden. Na de interventie van 12 weken zullen de deelnemers hetzelfde programma (zelfstandig) twee keer per week voortzetten gedurende nog eens 12 weken thuis of in een gemeenschapsfitnesscentrum of virtueel deelnemen aan begeleide groepstrainingen.
Andere namen:
Deelnemers dragen tijdens het DPRE-programma een Adjustable Compression (AC)-kledingstuk.
De deelnemers krijgen een verstelbare compressiekous aangemeten en geïnstrueerd in het gebruik ervan door een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lymfoedeemarmvolume
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Lymfoedeem wordt objectief gemeten met behulp van de opto-elektronische ledemaatvolumemeter (perometer).
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in extracellulair vloeistofvolume
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Bio-impedantieanalyse (BIA) is speciaal ontworpen om het extracellulaire vloeistofvolume in de ledemaat te schatten.
BIA meet de impedantieverhouding van de aangedane en niet-aangedane ledemaat en de resulterende berekende index geeft een schatting van het extracellulaire vloeistofvolume.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De spierkracht wordt beoordeeld met de one-repetition maximum (1-RM) methode voor bankdrukken, beendrukken en zittende rij.
De 1-RM is het hoogste gewicht dat eenmaal kan worden getild met de juiste vorm, een soepele beweging en zonder pijn of andere symptomen.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Jamar hydraulische handdynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt gemeten met behulp van een plastic goniometer en elke arm wordt afzonderlijk gemeten voor flexie, abductie, interne, externe rotatie en horizontale abductie.
|
Tot 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Lymph-ICF)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) vragenlijst bestaat uit 29 vragen met betrekking tot functionele beperkingen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen. De totale score van de Lymph-ICF op de vijf gebieden varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 betekent dat er geen impact is en hogere scores duiden op slechter functioneren of negatieve impact.
|
Tot 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Rand Short Form-36 versie 2 (SF-36) vragenlijst bestaat uit 36 vragen die gericht zijn op het evalueren van de volgende acht modellen van HRQOL: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit/energie , sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.
|
Tot 24 weken
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Godin vragenlijst voor vrijetijdsbesteding (GLTEQ) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau te beoordelen.
De Godin-vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting van de gemiddelde duur en frequentie van zware (hart klopt snel), matige (niet uitputtende) en milde activiteiten (minimale inspanning), weerstandstraining en flexibiliteitstraining.
|
Tot 24 weken
|
|
Oefening en compressietherapie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun therapietrouw aan hun toegewezen oefen- en compressie-interventieprogramma bij te houden met behulp van een dagelijks dagboek. compressiehuls (d.w.z.
gebruik van het kledingstuk tijdens oefeningen en aantal uren per dag en dagen per week dat de compressiekous wordt gedragen).
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-0016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .