Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en compressie voor lymfoedeem (DREAM)

24 juni 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Decongestieve progressieve weerstandsoefening met geavanceerde compressie voor borstkankergerelateerd lymfoedeembeheer (DREAM): een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om het voordeel te onderzoeken van het combineren van weerstandsoefeningen met het gebruik van een compressiekous bij armlymfoedeem. In het onderzoek krijgen de deelnemers een weerstandsoefening die volgt op de volgorde van decongestieve oefeningen. Dit programma wordt "decongestieve progressieve weerstandsoefening" (DPRE) genoemd. Om het voordeel van het gebruik van een compressiekous op de arm te evalueren. Sommige deelnemers dragen tijdens het sporten hun gebruikelijke compressiekous en anderen gebruiken een verstelbare compressiebandage. De onderzoekers hopen te zien of dit type gecombineerd programma nuttig is voor vrouwen met lymfoedeem. De onderzoekers willen ook zien of er voordelen zijn aan het gebruik van een verstelbare compressiebandage tijdens het sporten boven het gebruik van een regelmatig voorgeschreven compressiekous.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een vrouw met een voorgeschiedenis van borstkanker;
  2. een operatie heeft ondergaan, waaronder een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie;
  3. Heeft eenzijdig lichte tot matige BCRL van ten minste 200 ml volumeverschil tussen de ledematen of regionaal lymfoedeem: gedefinieerd als een minimaal volumeverschil van 100 ml in een segment van de arm (bijv. hand- en onderarmregio, elleboog en bovenarm);
  4. Heeft chronisch lymfoedeem, gedefinieerd als lymfoedeem dat al minstens 3 maanden aanwezig is;
  5. zich in de lymfoedeemonderhoudsfase van conservatieve behandeling bevindt;
  6. Gebruikt een goed passende compressiekous (niet ouder dan 1 maand) en kan de compressiekous minimaal 12 uur per dag dragen (met minimaal 30 mm Hg druk);
  7. Gaat akkoord met het stopzetten van andere behandelingen voor lymfoedeem die buiten de standaardzorg vallen, waaronder handmatige lymfedrainage en intermitterende pneumatische compressie tijdens de RCT-periode van 12 weken van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie ondergaat of gepland staat te krijgen
  2. Presenteert zich met ledemaatinfectie/cellulitis, diepe veneuze trombose of heeft actieve metastatische ziekte;
  3. Heeft een neurologische of cognitieve stoornis, is zwanger, gebruikt een pacemaker of heeft een andere ongecontroleerde gezondheidstoestand die de beoordeling en/of de progressieve weerstandstrainingsinterventie kan verstoren;
  4. Contra-indicaties heeft die verband houden met het dragen van compressie op de ledemaat, waaronder arteriële insufficiëntie of congestief hartfalen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Groep A (controle). Decongestief oefenregime voor thuis + gebruik van een compressiekous overdag (12 uur per dag)
Compressiekous gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag, zeven dagen per week.
Deelnemers krijgen een oefenprogramma voor thuis dat de decongestieve oefenreeks volgt en geïnstrueerd om de oefenreeks één keer per dag uit te voeren gedurende een periode van 10-15 minuten.
Experimenteel: DPRE + compressiekous tijdens inspanning
Groep B. Decongestief Progressief Weerstand Oefening + gebruik van compressiekous tijdens inspanning + gebruik van een compressiekous overdag (12 uur per dag)
Compressiekous gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag, zeven dagen per week.
Tijdens het DPRE-programma dragen deelnemers overdag hun compressiekous.

Begeleid DPRE-oefenprogramma, twee keer per week gedurende 12 weken. Oefeningen worden geïndividualiseerd en in groepsvorm aangeboden.

Na de interventie van 12 weken zullen de deelnemers hetzelfde programma (zelfstandig) twee keer per week voortzetten gedurende nog eens 12 weken thuis of in een gemeenschapsfitnesscentrum of virtueel deelnemen aan begeleide groepstrainingen.

Andere namen:
  • DPRE
Experimenteel: DPRE + AC kledingstuk tijdens het sporten
Groep C. Decongestieve Progressieve Weerstand Oefening + Aanpasbare Compressie (AC) kledingstuk gebruik tijdens inspanning + overdag gebruik van een compressiekous (12 uur per dag).
Compressiekous gedragen gedurende ten minste 12 uur per dag, zeven dagen per week.

Begeleid DPRE-oefenprogramma, twee keer per week gedurende 12 weken. Oefeningen worden geïndividualiseerd en in groepsvorm aangeboden.

Na de interventie van 12 weken zullen de deelnemers hetzelfde programma (zelfstandig) twee keer per week voortzetten gedurende nog eens 12 weken thuis of in een gemeenschapsfitnesscentrum of virtueel deelnemen aan begeleide groepstrainingen.

Andere namen:
  • DPRE
Deelnemers dragen tijdens het DPRE-programma een Adjustable Compression (AC)-kledingstuk. De deelnemers krijgen een verstelbare compressiekous aangemeten en geïnstrueerd in het gebruik ervan door een fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lymfoedeemarmvolume
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Lymfoedeem wordt objectief gemeten met behulp van de opto-elektronische ledemaatvolumemeter (perometer).
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in extracellulair vloeistofvolume
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Bio-impedantieanalyse (BIA) is speciaal ontworpen om het extracellulaire vloeistofvolume in de ledemaat te schatten. BIA meet de impedantieverhouding van de aangedane en niet-aangedane ledemaat en de resulterende berekende index geeft een schatting van het extracellulaire vloeistofvolume.
Tot 24 weken
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De spierkracht wordt beoordeeld met de one-repetition maximum (1-RM) methode voor bankdrukken, beendrukken en zittende rij. De 1-RM is het hoogste gewicht dat eenmaal kan worden getild met de juiste vorm, een soepele beweging en zonder pijn of andere symptomen.
Tot 24 weken
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Jamar hydraulische handdynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten.
Tot 24 weken
Verandering in bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het bewegingsbereik van de schouder (ROM) wordt gemeten met behulp van een plastic goniometer en elke arm wordt afzonderlijk gemeten voor flexie, abductie, interne, externe rotatie en horizontale abductie.
Tot 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Lymph-ICF)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) vragenlijst bestaat uit 29 vragen met betrekking tot functionele beperkingen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen. De totale score van de Lymph-ICF op de vijf gebieden varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 betekent dat er geen impact is en hogere scores duiden op slechter functioneren of negatieve impact.
Tot 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Rand Short Form-36 versie 2 (SF-36) vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die gericht zijn op het evalueren van de volgende acht modellen van HRQOL: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit/energie , sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.
Tot 24 weken
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Godin vragenlijst voor vrijetijdsbesteding (GLTEQ) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau te beoordelen. De Godin-vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting van de gemiddelde duur en frequentie van zware (hart klopt snel), matige (niet uitputtende) en milde activiteiten (minimale inspanning), weerstandstraining en flexibiliteitstraining.
Tot 24 weken
Oefening en compressietherapie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Deelnemers wordt gevraagd om hun therapietrouw aan hun toegewezen oefen- en compressie-interventieprogramma bij te houden met behulp van een dagelijks dagboek. compressiehuls (d.w.z. gebruik van het kledingstuk tijdens oefeningen en aantal uren per dag en dagen per week dat de compressiekous wordt gedragen).
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren