- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022823
Exercício e compressão para linfedema (DREAM)
Exercício de resistência progressiva descongestiva com compressão avançada para gerenciamento de linfedema relacionado ao câncer de mama (DREAM): um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Manga de compressão, uso diurno
- Comportamental: Programa de exercícios em casa
- Dispositivo: Manga de compressão, usada durante o exercício
- Comportamental: Programa de exercícios de resistência progressiva descongestiva
- Dispositivo: Roupa de compressão ajustável (AC), usada durante o exercício
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaret McNeely, PhD
- Número de telefone: 780-248-1531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- For uma mulher com histórico de câncer de mama;
- Foi submetido a cirurgia, incluindo biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar;
- Tem BCRL unilateral leve a moderado de pelo menos 200 ml de diferença de volume entre os membros ou linfedema regional: definido como uma diferença de volume mínima de 100 ml em um segmento do braço (por exemplo, região da mão e antebraço, cotovelo e parte superior do braço);
- Tem linfedema crônico, definido como linfedema presente há pelo menos 3 meses;
- Está na fase de manutenção do linfedema do tratamento conservador;
- Usa uma manga de compressão bem ajustada (não mais de 1 mês) e concorda em usar a manga por um mínimo de 12 horas por dia (fornecendo um mínimo de 30 mm Hg de pressão);
- Está de acordo com a descontinuação de outros tratamentos de linfedema que estão além do tratamento padrão, incluindo drenagem linfática manual e compressão pneumática intermitente durante o período RCT de 12 semanas do estudo.
Critério de exclusão:
- Estão passando ou estão programados para receber quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica
- Apresenta-se com infecção/celulite nos membros, trombose venosa profunda ou doença metastática ativa;
- Tem algum déficit neurológico ou cognitivo, está grávida, usa marca-passo ou tem outra condição de saúde descontrolada que pode interferir na avaliação e/ou na intervenção do treinamento de exercícios resistidos progressivos;
- Tem alguma contra-indicação relacionada ao uso de compressão no membro, incluindo insuficiência arterial ou insuficiência cardíaca congestiva;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Grupo A (Controle).
Regime de exercícios descongestionantes em casa + uso diurno de uma manga de compressão (12 horas por dia)
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Manga de compressão usada por pelo menos 12 horas por dia, sete dias por semana.
Os participantes recebem um programa de exercícios em casa que segue a sequência de exercícios descongestivos e são instruídos a realizar a sequência de exercícios uma vez ao dia por um período de 10 a 15 minutos.
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Experimental: DPRE + manga de compressão durante o exercício
Grupo B. Exercício de resistência progressiva descongestiva + uso de manga de compressão durante o exercício + uso diurno de manga de compressão (12 horas por dia)
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Manga de compressão usada por pelo menos 12 horas por dia, sete dias por semana.
Os participantes usam sua manga de compressão diurna durante o programa DPRE.
Programa de exercícios supervisionados DPRE, duas vezes por semana durante 12 semanas. Os exercícios serão individualizados e oferecidos em um formato baseado em grupo. Após a intervenção de 12 semanas, os participantes continuarão o mesmo programa (independentemente) duas vezes por semana por mais 12 semanas em casa ou em uma academia comunitária ou participarão de sessões de exercícios supervisionados em grupo virtualmente.
Outros nomes:
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Experimental: DPRE + roupa AC durante o exercício
Grupo C. Exercício de resistência progressiva descongestiva + uso de vestimenta de compressão ajustável (AC) durante o exercício + uso diurno de manga de compressão (12 horas por dia).
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Manga de compressão usada por pelo menos 12 horas por dia, sete dias por semana.
Programa de exercícios supervisionados DPRE, duas vezes por semana durante 12 semanas. Os exercícios serão individualizados e oferecidos em um formato baseado em grupo. Após a intervenção de 12 semanas, os participantes continuarão o mesmo programa (independentemente) duas vezes por semana por mais 12 semanas em casa ou em uma academia comunitária ou participarão de sessões de exercícios supervisionados em grupo virtualmente.
Outros nomes:
Os participantes usam uma roupa de compressão ajustável (AC) durante o programa DPRE.
Os participantes serão ajustados para uma roupa de compressão ajustável e instruídos em sua aplicação por um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do braço do linfedema
Prazo: Até 24 semanas
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O linfedema será medido objetivamente usando o volúmetro optoeletrônico de membros (perômetro).
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Volume do Líquido Extracelular
Prazo: Até 24 semanas
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A análise de bioimpedância (BIA) é especialmente projetada para estimar o volume de fluido extracelular no membro.
A BIA mede a relação de impedância do membro afetado e não afetado e o índice calculado resultante fornece uma estimativa do volume de fluido extracelular.
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Até 24 semanas
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Mudança na Força Muscular
Prazo: Até 24 semanas
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A força muscular será avaliada com o método de uma repetição máxima (1-RM) para supino reto, leg press e remada sentada.
O 1-RM é o peso mais alto que pode ser levantado uma vez usando a forma adequada, um movimento suave e sem dor ou outros sintomas.
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Até 24 semanas
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Mudança na força de preensão
Prazo: Até 24 semanas
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O dinamômetro manual hidráulico Jamar será utilizado para medir a força de preensão.
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Até 24 semanas
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Mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Até 24 semanas
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será medida usando goniômetro de plástico e cada braço será medido separadamente para flexão, abdução, rotação interna, externa e abdução horizontal.
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Até 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Linfa-ICF)
Prazo: Até 24 semanas
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O questionário Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) consiste em 29 perguntas relacionadas a deficiências funcionais, limitações de atividade e restrições de participação em pacientes com linfedema de membros superiores. A pontuação total do Lymph-ICF nas cinco áreas varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 significando nenhum impacto e pontuações mais altas indicativas de pior função ou impacto negativo.
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Até 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-36)
Prazo: Até 24 semanas
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O questionário Rand Short Form-36 Versão 2 (SF-36) é composto por 36 questões que visam avaliar os seguintes oito modelos de QVRS: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade/energia , funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral.
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Até 24 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Até 24 semanas
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O questionário de exercícios de lazer de Godin (GLTEQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física.
O questionário Godin é uma medida autorrelatada da duração e frequência médias de exercícios extenuantes (batimentos cardíacos rápidos), moderados (não exaustivos) e leves (esforço mínimo), treinamento de resistência e exercícios de treinamento de flexibilidade.
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Até 24 semanas
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Adesão ao Exercício e Compressão
Prazo: Até 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a registrar sua adesão ao programa de intervenção de exercícios e compressão atribuído usando um diário. O diário de adesão coletará detalhes sobre as sessões de exercícios realizadas a cada dia, incluindo séries, repetições e peso de resistência, bem como o uso do atribuído manga de compressão (ou seja,
uso da vestimenta durante os exercícios e número de horas por dia e dias por semana em que a manga de compressão é usada).
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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