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Exercício e compressão para linfedema (DREAM)

28 de setembro de 2023 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Exercício de resistência progressiva descongestiva com compressão avançada para gerenciamento de linfedema relacionado ao câncer de mama (DREAM): um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o benefício de combinar o exercício resistido com o uso de uma manga de compressão no linfedema do braço. No estudo, os participantes aprenderão um exercício de resistência que segue a sequência de exercícios descongestivos. Este programa é chamado de "exercício de resistência progressiva descongestiva" (DPRE). Avaliar o benefício do uso de uma cinta de compressão no braço. Alguns participantes usarão sua manga de compressão habitual durante o exercício e outros usarão um envoltório de compressão ajustável. Os pesquisadores esperam ver se esse tipo de programa combinado é útil para mulheres com linfedema. Os pesquisadores também querem ver se há benefícios na adição do uso de uma bandagem de compressão ajustável durante o exercício em relação ao uso de uma manga de compressão prescrita regularmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. For uma mulher com histórico de câncer de mama;
  2. Foi submetido a cirurgia, incluindo biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar;
  3. Tem BCRL unilateral leve a moderado de pelo menos 200 ml de diferença de volume entre os membros ou linfedema regional: definido como uma diferença de volume mínima de 100 ml em um segmento do braço (por exemplo, região da mão e antebraço, cotovelo e parte superior do braço);
  4. Tem linfedema crônico, definido como linfedema presente há pelo menos 3 meses;
  5. Está na fase de manutenção do linfedema do tratamento conservador;
  6. Usa uma manga de compressão bem ajustada (não mais de 1 mês) e concorda em usar a manga por um mínimo de 12 horas por dia (fornecendo um mínimo de 30 mm Hg de pressão);
  7. Está de acordo com a descontinuação de outros tratamentos de linfedema que estão além do tratamento padrão, incluindo drenagem linfática manual e compressão pneumática intermitente durante o período RCT de 12 semanas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Estão passando ou estão programados para receber quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica
  2. Apresenta-se com infecção/celulite nos membros, trombose venosa profunda ou doença metastática ativa;
  3. Tem algum déficit neurológico ou cognitivo, está grávida, usa marca-passo ou tem outra condição de saúde descontrolada que pode interferir na avaliação e/ou na intervenção do treinamento de exercícios resistidos progressivos;
  4. Tem alguma contra-indicação relacionada ao uso de compressão no membro, incluindo insuficiência arterial ou insuficiência cardíaca congestiva;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Grupo A (Controle). Regime de exercícios descongestionantes em casa + uso diurno de uma manga de compressão (12 horas por dia)
Manga de compressão usada por pelo menos 12 horas por dia, sete dias por semana.
Os participantes recebem um programa de exercícios em casa que segue a sequência de exercícios descongestivos e são instruídos a realizar a sequência de exercícios uma vez ao dia por um período de 10 a 15 minutos.
Experimental: DPRE + manga de compressão durante o exercício
Grupo B. Exercício de resistência progressiva descongestiva + uso de manga de compressão durante o exercício + uso diurno de manga de compressão (12 horas por dia)
Manga de compressão usada por pelo menos 12 horas por dia, sete dias por semana.
Os participantes usam sua manga de compressão diurna durante o programa DPRE.

Programa de exercícios supervisionados DPRE, duas vezes por semana durante 12 semanas. Os exercícios serão individualizados e oferecidos em um formato baseado em grupo.

Após a intervenção de 12 semanas, os participantes continuarão o mesmo programa (independentemente) duas vezes por semana por mais 12 semanas em casa ou em uma academia comunitária ou participarão de sessões de exercícios supervisionados em grupo virtualmente.

Outros nomes:
  • DPRE
Experimental: DPRE + roupa AC durante o exercício
Grupo C. Exercício de resistência progressiva descongestiva + uso de vestimenta de compressão ajustável (AC) durante o exercício + uso diurno de manga de compressão (12 horas por dia).
Manga de compressão usada por pelo menos 12 horas por dia, sete dias por semana.

Programa de exercícios supervisionados DPRE, duas vezes por semana durante 12 semanas. Os exercícios serão individualizados e oferecidos em um formato baseado em grupo.

Após a intervenção de 12 semanas, os participantes continuarão o mesmo programa (independentemente) duas vezes por semana por mais 12 semanas em casa ou em uma academia comunitária ou participarão de sessões de exercícios supervisionados em grupo virtualmente.

Outros nomes:
  • DPRE
Os participantes usam uma roupa de compressão ajustável (AC) durante o programa DPRE. Os participantes serão ajustados para uma roupa de compressão ajustável e instruídos em sua aplicação por um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do braço do linfedema
Prazo: Até 24 semanas
O linfedema será medido objetivamente usando o volúmetro optoeletrônico de membros (perômetro).
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Volume do Líquido Extracelular
Prazo: Até 24 semanas
A análise de bioimpedância (BIA) é especialmente projetada para estimar o volume de fluido extracelular no membro. A BIA mede a relação de impedância do membro afetado e não afetado e o índice calculado resultante fornece uma estimativa do volume de fluido extracelular.
Até 24 semanas
Mudança na Força Muscular
Prazo: Até 24 semanas
A força muscular será avaliada com o método de uma repetição máxima (1-RM) para supino reto, leg press e remada sentada. O 1-RM é o peso mais alto que pode ser levantado uma vez usando a forma adequada, um movimento suave e sem dor ou outros sintomas.
Até 24 semanas
Mudança na força de preensão
Prazo: Até 24 semanas
O dinamômetro manual hidráulico Jamar será utilizado para medir a força de preensão.
Até 24 semanas
Mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Até 24 semanas
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será medida usando goniômetro de plástico e cada braço será medido separadamente para flexão, abdução, rotação interna, externa e abdução horizontal.
Até 24 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Linfa-ICF)
Prazo: Até 24 semanas
O questionário Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) consiste em 29 perguntas relacionadas a deficiências funcionais, limitações de atividade e restrições de participação em pacientes com linfedema de membros superiores. A pontuação total do Lymph-ICF nas cinco áreas varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 significando nenhum impacto e pontuações mais altas indicativas de pior função ou impacto negativo.
Até 24 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-36)
Prazo: Até 24 semanas
O questionário Rand Short Form-36 Versão 2 (SF-36) é composto por 36 questões que visam avaliar os seguintes oito modelos de QVRS: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade/energia , funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral.
Até 24 semanas
Nível de atividade física
Prazo: Até 24 semanas
O questionário de exercícios de lazer de Godin (GLTEQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física. O questionário Godin é uma medida autorrelatada da duração e frequência médias de exercícios extenuantes (batimentos cardíacos rápidos), moderados (não exaustivos) e leves (esforço mínimo), treinamento de resistência e exercícios de treinamento de flexibilidade.
Até 24 semanas
Adesão ao Exercício e Compressão
Prazo: Até 24 semanas
Os participantes serão solicitados a registrar sua adesão ao programa de intervenção de exercícios e compressão atribuído usando um diário. O diário de adesão coletará detalhes sobre as sessões de exercícios realizadas a cada dia, incluindo séries, repetições e peso de resistência, bem como o uso do atribuído manga de compressão (ou seja, uso da vestimenta durante os exercícios e número de horas por dia e dias por semana em que a manga de compressão é usada).
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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