- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05022823
Упражнения и компрессы при лимфедеме (DREAM)
Противозастойные упражнения с прогрессивным сопротивлением и усиленной компрессией для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (DREAM): рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Компрессионный рукав, повседневная одежда
- Поведенческий: Программа домашних тренировок
- Устройство: Компрессионный рукав, надеваемый во время тренировки
- Поведенческий: Программа противозастойных упражнений с прогрессивным сопротивлением
- Устройство: Регулируемая компрессионная одежда (AC), которую носят во время тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина с раком молочной железы в анамнезе;
- Перенес операцию, в том числе биопсию сигнального лимфатического узла или диссекцию подмышечного лимфатического узла;
- Имеет односторонний BCRL от легкой до умеренной степени с разницей объема между конечностями не менее 200 мл или регионарную лимфедему: определяется как минимальная разница объема 100 мл в сегменте руки (например, область кисти и предплечья, локтя и плеча);
- Имеет хроническую лимфедему, определяемую как лимфедема, существующая не менее 3 месяцев;
- Находится в поддерживающей фазе консервативного лечения лимфедемы;
- Использует хорошо подогнанный компрессионный рукав (не старше 1 месяца) и согласен носить его не менее 12 часов в день (обеспечивая давление не менее 30 мм рт. ст.);
- Согласен с прекращением других методов лечения лимфедемы, выходящих за рамки стандартной помощи, включая ручной лимфодренаж и прерывистую пневматическую компрессию в течение 12-недельного периода РКИ исследования.
Критерий исключения:
- Проходят или планируют получить химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию
- Проявляется инфекцией/флегмоной конечностей, тромбозом глубоких вен или активным метастатическим заболеванием;
- Имеет какой-либо неврологический или когнитивный дефицит, беременна, использует кардиостимулятор или имеет другое неконтролируемое состояние здоровья, которое может помешать оценке и/или прогрессивному вмешательству в тренировку с отягощениями;
- Имеет какие-либо противопоказания, связанные с ношением компрессионного компресса на конечность, в том числе артериальную недостаточность или застойную сердечную недостаточность;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа А (Контроль).
Домашний противоотечный режим упражнений + дневное использование компрессионного рукава (12 часов в день)
|
Компрессионный рукав носить не менее 12 часов в день, семь дней в неделю.
Участникам предоставляется программа домашних упражнений, которая следует за последовательностью противозастойных упражнений и инструктируется выполнять последовательность упражнений один раз в день в течение 10-15 минут.
|
|
Экспериментальный: DPRE + компрессионный рукав во время тренировки
Группа B. Противозастойные упражнения с прогрессивным сопротивлением + использование компрессионного рукава во время тренировки + использование компрессионного рукава в дневное время (12 часов в день)
|
Компрессионный рукав носить не менее 12 часов в день, семь дней в неделю.
Участники носят дневной компрессионный рукав во время программы DPRE.
Программа упражнений DPRE под наблюдением, два раза в неделю в течение 12 недель. Упражнения будут индивидуальными и предлагаться в групповом формате. После 12-недельного вмешательства участники будут продолжать ту же программу (независимо) два раза в неделю в течение дополнительных 12 недель дома или в общественном фитнес-центре или виртуально посещать групповые занятия под наблюдением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одежда DPRE + AC во время тренировки
Группа C. Противозастойные упражнения с прогрессивным сопротивлением + использование регулируемой компрессионной одежды (AC) во время упражнений + ношение компрессионного рукава в дневное время (12 часов в день).
|
Компрессионный рукав носить не менее 12 часов в день, семь дней в неделю.
Программа упражнений DPRE под наблюдением, два раза в неделю в течение 12 недель. Упражнения будут индивидуальными и предлагаться в групповом формате. После 12-недельного вмешательства участники будут продолжать ту же программу (независимо) два раза в неделю в течение дополнительных 12 недель дома или в общественном фитнес-центре или виртуально посещать групповые занятия под наблюдением.
Другие имена:
Участники носят одежду с регулируемой компрессией (AC) во время программы DPRE.
Участникам будет подобрано регулируемое компрессионное белье, и физиотерапевт проинструктирует их по его применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема руки при лимфедеме
Временное ограничение: До 24 недель
|
Лимфедема будет объективно измерена с помощью оптоэлектронного волюмометра (перометра).
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема внеклеточной жидкости
Временное ограничение: До 24 недель
|
Анализ биоимпеданса (BIA) специально разработан для оценки объема внеклеточной жидкости в конечности.
BIA измеряет отношение импеданса пораженной и здоровой конечности, а полученный расчетный индекс позволяет оценить объем внеклеточной жидкости.
|
До 24 недель
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: До 24 недель
|
Мышечная сила будет оцениваться методом одноповторного максимума (1-RM) для жима лежа, жима ногами и тяги сидя.
1-RM — это самый высокий вес, который можно поднять один раз, используя правильную технику, плавное движение и без боли или других симптомов.
|
До 24 недель
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: До 24 недель
|
Гидравлический ручной динамометр Jamar будет использоваться для измерения силы захвата.
|
До 24 недель
|
|
Изменение диапазона движений плеча
Временное ограничение: До 24 недель
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет измеряться с помощью пластикового гониометра, и каждая рука будет измеряться отдельно для сгибания, отведения, внутренней, внешней ротации и горизонтального отведения.
|
До 24 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Lymph-ICF)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Опросник Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) состоит из 29 вопросов, связанных с функциональными нарушениями, ограничениями активности и ограничениями участия у пациентов с лимфедемой верхних конечностей. Общий балл Lymph-ICF по пяти областям варьируется от от 0 до 100, где 0 баллов означает отсутствие воздействия, а более высокие баллы указывают на ухудшение функции или негативное воздействие.
|
До 24 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Анкета Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) состоит из 36 вопросов, направленных на оценку следующих восьми моделей HRQOL: физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизненная сила/энергия. , социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье.
|
До 24 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Для оценки уровня физической активности будет использоваться опросник Година о физических упражнениях в свободное время (GLTEQ).
Опросник Година представляет собой самооценку измерения средней продолжительности и частоты напряженных (сердцебиение быстро), умеренных (не изматывающих) и легких видов деятельности (минимальные усилия), тренировок с отягощениями и упражнений на гибкость.
|
До 24 недель
|
|
Приверженность упражнениям и компрессии
Временное ограничение: До 24 недель
|
Участникам будет предложено записывать свое соблюдение назначенной им программы упражнений и компрессионных вмешательств, используя ежедневный дневник. компрессионный рукав (т.е.
использование одежды во время упражнений и количество часов в день и дней в неделю, когда носят компрессионный рукав).
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .