- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022823
Ćwiczenia i kompresja na obrzęk limfatyczny (DREAM)
Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie i postępujący opór z zaawansowaną kompresją w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (DREAM): randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Rękaw kompresyjny, do noszenia w ciągu dnia
- Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
- Urządzenie: Rękaw kompresyjny, noszony podczas ćwiczeń
- Behawioralne: Program ćwiczeń zmniejszających przekrwienie z progresywnym oporem
- Urządzenie: Regulowana odzież kompresyjna (AC), noszona podczas ćwiczeń
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret McNeely, PhD
- Numer telefonu: 780-248-1531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest kobietą z historią raka piersi;
- Przeszedł operację, w tym biopsję węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych;
- Ma jednostronny łagodny do umiarkowanego BCRL wynoszący co najmniej 200 ml różnicy objętości między kończynami lub regionalny obrzęk limfatyczny: definiowany jako minimalna różnica objętości wynosząca 100 ml w segmencie ramienia (np. obszar dłoni i przedramienia, łokieć i ramię);
- Ma przewlekły obrzęk limfatyczny, zdefiniowany jako obrzęk limfatyczny, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy;
- jest w fazie podtrzymywania obrzęku limfatycznego leczenia zachowawczego;
- Używa dobrze dopasowanego rękawa uciskowego (nie starszego niż 1 miesiąc) i zgadza się go nosić przez co najmniej 12 godzin dziennie (zapewniając ciśnienie co najmniej 30 mm Hg);
- Wyraża zgodę na przerwanie innych metod leczenia obrzęku limfatycznego wykraczających poza standardową opiekę, w tym ręcznego drenażu limfatycznego i przerywanej kompresji pneumatycznej podczas 12-tygodniowego okresu RCT badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzą lub mają otrzymać chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną
- Przedstawia się z infekcją kończyn/zapaleniem tkanki łącznej, zakrzepicą żył głębokich lub z aktywną chorobą przerzutową;
- Ma jakiekolwiek deficyty neurologiczne lub poznawcze, jest w ciąży, używa rozrusznika serca lub ma inny niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać ocenę i/lub interwencję w zakresie progresywnego treningu oporowego;
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do noszenia ucisku na kończynie, w tym niewydolność tętniczą lub zastoinową niewydolność serca;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa A (kontrola).
Domowy schemat ćwiczeń udrażniających + stosowanie rękawa uciskowego w ciągu dnia (12 godzin dziennie)
|
Rękaw uciskowy noszony przez co najmniej 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.
Uczestnikom zapewnia się program ćwiczeń domowych, który jest zgodny z sekwencją ćwiczeń zmniejszających przekrwienie i instruuje się, aby wykonywali sekwencję ćwiczeń raz dziennie przez okres 10-15 minut.
|
Eksperymentalny: DPRE + rękaw kompresyjny podczas ćwiczeń
Grupa B. Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie z progresywnym oporem + użycie rękawa uciskowego podczas ćwiczeń + użycie rękawa uciskowego w ciągu dnia (12 godzin dziennie)
|
Rękaw uciskowy noszony przez co najmniej 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.
Podczas programu DPRE uczestnicy noszą dzienny rękaw kompresyjny.
Nadzorowany program ćwiczeń DPRE, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą zindywidualizowane i oferowane w formacie grupowym. Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy będą kontynuować ten sam program (niezależnie) dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni w domu lub w lokalnym centrum fitness lub wirtualnie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń grupowych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Odzież DPRE + AC podczas ćwiczeń
Grupa C. Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie z progresywnym oporem + stosowanie odzieży o regulowanym ucisku (AC) podczas ćwiczeń + stosowanie rękawa uciskowego w ciągu dnia (12 godzin dziennie).
|
Rękaw uciskowy noszony przez co najmniej 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.
Nadzorowany program ćwiczeń DPRE, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą zindywidualizowane i oferowane w formacie grupowym. Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy będą kontynuować ten sam program (niezależnie) dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni w domu lub w lokalnym centrum fitness lub wirtualnie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń grupowych.
Inne nazwy:
Podczas programu DPRE uczestnicy noszą odzież o regulowanym ucisku (AC).
Uczestnicy zostaną dopasowani do odzieży o regulowanym ucisku i poinstruowani, jak ją stosować przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości ramienia obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Obrzęk limfatyczny będzie obiektywnie mierzony za pomocą optoelektronicznego wolumetru kończyny (perometru).
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Analiza bioimpedancji (BIA) jest specjalnie zaprojektowana do oceny objętości płynu pozakomórkowego w kończynie.
BIA mierzy stosunek impedancji kończyny dotkniętej i zdrowej, a wynikowy obliczony wskaźnik zapewnia oszacowanie objętości płynu pozakomórkowego.
|
Do 24 tygodni
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą metody maksimum jednego powtórzenia (1-RM) dla wyciskania na ławce, wyciskania nogami i wiosłowania na siedząco.
1-RM to najwyższy ciężar, który można podnieść jednorazowo przy użyciu odpowiedniej formy, płynnym ruchem i bez bólu lub innych objawów.
|
Do 24 tygodni
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do pomiaru siły chwytu zostanie wykorzystany hydrauliczny dynamometr ręczny firmy Jamar.
|
Do 24 tygodni
|
Zmiana zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zakres ruchu barku (ROM) zostanie zmierzony za pomocą plastikowego goniometru, a każde ramię zostanie zmierzone osobno pod kątem zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej, zewnętrznej i odwodzenia poziomego.
|
Do 24 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Lymph-ICF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Kwestionariusz Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) składa się z 29 pytań dotyczących upośledzeń czynnościowych, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych. Całkowity wynik Lymph-ICF w pięciu obszarach waha się od Od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak wpływu, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję lub negatywny wpływ.
|
Do 24 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Kwestionariusz Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) składa się z 36 pytań, które mają na celu ocenę następujących ośmiu modeli HRQOL: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność/energia , funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról wynikających z problemów emocjonalnych oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
|
Do 24 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Kwestionariusz Godina jest miarą średniego czasu trwania i częstotliwości forsownych (szybkie bicie serca), umiarkowanych (niewyczerpujących) i łagodnych (minimalny wysiłek), ćwiczeń oporowych i ćwiczeń rozciągających.
|
Do 24 tygodni
|
Przyleganie do ćwiczeń i kompresji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie przestrzegania przydzielonego im programu ćwiczeń i interwencji uciskowych za pomocą dziennika. Dziennik przestrzegania będzie zawierał szczegółowe informacje na temat sesji ćwiczeń wykonywanych każdego dnia, w tym serii, powtórzeń i ciężaru oporowego, a także wykorzystania przypisanego rękaw kompresyjny (tzw.
użytkowania odzieży podczas ćwiczeń oraz liczby godzin dziennie i dni w tygodniu, w których noszony jest rękaw uciskowy).
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .