Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i kompresja na obrzęk limfatyczny (DREAM)

28 września 2023 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie i postępujący opór z zaawansowaną kompresją w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (DREAM): randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z połączenia ćwiczeń oporowych z użyciem rękawa uciskowego na obrzęk limfatyczny ramienia. W badaniu uczestnicy zostaną nauczeni ćwiczenia oporowego, które jest zgodne z sekwencją ćwiczeń zmniejszających przekrwienie. Ten program nazywa się „obniżającym przekrwienie progresywnym ćwiczeniem oporowym” (DPRE). Ocena korzyści z używania odzieży uciskowej na ramieniu. Niektórzy uczestnicy będą nosić zwykły rękaw uciskowy podczas ćwiczeń, a inni użyją regulowanego opaski uciskowej. Badacze mają nadzieję sprawdzić, czy ten rodzaj połączonego programu jest pomocny dla kobiet z obrzękiem limfatycznym. Badacze chcą również sprawdzić, czy istnieją korzyści z dodania regulowanej opaski uciskowej podczas ćwiczeń w porównaniu z regularnym stosowaniem opaski uciskowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest kobietą z historią raka piersi;
  2. Przeszedł operację, w tym biopsję węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych;
  3. Ma jednostronny łagodny do umiarkowanego BCRL wynoszący co najmniej 200 ml różnicy objętości między kończynami lub regionalny obrzęk limfatyczny: definiowany jako minimalna różnica objętości wynosząca 100 ml w segmencie ramienia (np. obszar dłoni i przedramienia, łokieć i ramię);
  4. Ma przewlekły obrzęk limfatyczny, zdefiniowany jako obrzęk limfatyczny, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy;
  5. jest w fazie podtrzymywania obrzęku limfatycznego leczenia zachowawczego;
  6. Używa dobrze dopasowanego rękawa uciskowego (nie starszego niż 1 miesiąc) i zgadza się go nosić przez co najmniej 12 godzin dziennie (zapewniając ciśnienie co najmniej 30 mm Hg);
  7. Wyraża zgodę na przerwanie innych metod leczenia obrzęku limfatycznego wykraczających poza standardową opiekę, w tym ręcznego drenażu limfatycznego i przerywanej kompresji pneumatycznej podczas 12-tygodniowego okresu RCT badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przechodzą lub mają otrzymać chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną
  2. Przedstawia się z infekcją kończyn/zapaleniem tkanki łącznej, zakrzepicą żył głębokich lub z aktywną chorobą przerzutową;
  3. Ma jakiekolwiek deficyty neurologiczne lub poznawcze, jest w ciąży, używa rozrusznika serca lub ma inny niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać ocenę i/lub interwencję w zakresie progresywnego treningu oporowego;
  4. Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do noszenia ucisku na kończynie, w tym niewydolność tętniczą lub zastoinową niewydolność serca;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa A (kontrola). Domowy schemat ćwiczeń udrażniających + stosowanie rękawa uciskowego w ciągu dnia (12 godzin dziennie)
Rękaw uciskowy noszony przez co najmniej 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.
Uczestnikom zapewnia się program ćwiczeń domowych, który jest zgodny z sekwencją ćwiczeń zmniejszających przekrwienie i instruuje się, aby wykonywali sekwencję ćwiczeń raz dziennie przez okres 10-15 minut.
Eksperymentalny: DPRE + rękaw kompresyjny podczas ćwiczeń
Grupa B. Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie z progresywnym oporem + użycie rękawa uciskowego podczas ćwiczeń + użycie rękawa uciskowego w ciągu dnia (12 godzin dziennie)
Rękaw uciskowy noszony przez co najmniej 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.
Podczas programu DPRE uczestnicy noszą dzienny rękaw kompresyjny.

Nadzorowany program ćwiczeń DPRE, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą zindywidualizowane i oferowane w formacie grupowym.

Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy będą kontynuować ten sam program (niezależnie) dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni w domu lub w lokalnym centrum fitness lub wirtualnie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń grupowych.

Inne nazwy:
  • DPRE
Eksperymentalny: Odzież DPRE + AC podczas ćwiczeń
Grupa C. Ćwiczenia zmniejszające przekrwienie z progresywnym oporem + stosowanie odzieży o regulowanym ucisku (AC) podczas ćwiczeń + stosowanie rękawa uciskowego w ciągu dnia (12 godzin dziennie).
Rękaw uciskowy noszony przez co najmniej 12 godzin dziennie, siedem dni w tygodniu.

Nadzorowany program ćwiczeń DPRE, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą zindywidualizowane i oferowane w formacie grupowym.

Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy będą kontynuować ten sam program (niezależnie) dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni w domu lub w lokalnym centrum fitness lub wirtualnie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń grupowych.

Inne nazwy:
  • DPRE
Podczas programu DPRE uczestnicy noszą odzież o regulowanym ucisku (AC). Uczestnicy zostaną dopasowani do odzieży o regulowanym ucisku i poinstruowani, jak ją stosować przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ramienia obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Obrzęk limfatyczny będzie obiektywnie mierzony za pomocą optoelektronicznego wolumetru kończyny (perometru).
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Analiza bioimpedancji (BIA) jest specjalnie zaprojektowana do oceny objętości płynu pozakomórkowego w kończynie. BIA mierzy stosunek impedancji kończyny dotkniętej i zdrowej, a wynikowy obliczony wskaźnik zapewnia oszacowanie objętości płynu pozakomórkowego.
Do 24 tygodni
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą metody maksimum jednego powtórzenia (1-RM) dla wyciskania na ławce, wyciskania nogami i wiosłowania na siedząco. 1-RM to najwyższy ciężar, który można podnieść jednorazowo przy użyciu odpowiedniej formy, płynnym ruchem i bez bólu lub innych objawów.
Do 24 tygodni
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do pomiaru siły chwytu zostanie wykorzystany hydrauliczny dynamometr ręczny firmy Jamar.
Do 24 tygodni
Zmiana zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zakres ruchu barku (ROM) zostanie zmierzony za pomocą plastikowego goniometru, a każde ramię zostanie zmierzone osobno pod kątem zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej, zewnętrznej i odwodzenia poziomego.
Do 24 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (Lymph-ICF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kwestionariusz Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) składa się z 29 pytań dotyczących upośledzeń czynnościowych, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych. Całkowity wynik Lymph-ICF w pięciu obszarach waha się od Od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak wpływu, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję lub negatywny wpływ.
Do 24 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kwestionariusz Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) składa się z 36 pytań, które mają na celu ocenę następujących ośmiu modeli HRQOL: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność/energia , funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról wynikających z problemów emocjonalnych oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
Do 24 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do oceny poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ). Kwestionariusz Godina jest miarą średniego czasu trwania i częstotliwości forsownych (szybkie bicie serca), umiarkowanych (niewyczerpujących) i łagodnych (minimalny wysiłek), ćwiczeń oporowych i ćwiczeń rozciągających.
Do 24 tygodni
Przyleganie do ćwiczeń i kompresji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie przestrzegania przydzielonego im programu ćwiczeń i interwencji uciskowych za pomocą dziennika. Dziennik przestrzegania będzie zawierał szczegółowe informacje na temat sesji ćwiczeń wykonywanych każdego dnia, w tym serii, powtórzeń i ciężaru oporowego, a także wykorzystania przypisanego rękaw kompresyjny (tzw. użytkowania odzieży podczas ćwiczeń oraz liczby godzin dziennie i dni w tygodniu, w których noszony jest rękaw uciskowy).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj