Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och kompression för lymfödem (DREAM)

28 september 2023 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

Träning med avsvällande progressivt motstånd med avancerad kompression för bröstcancerrelaterad lymfödemhantering (DREAM): En randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att undersöka nyttan av att kombinera motståndsträning med användning av en kompressionshylsa vid armlymfödem. I studien kommer deltagarna att få lära sig en motståndsövning som följer den dekongestiva träningssekvensen. Detta program kallas "decongestive progressive resistance exercise" (DPRE). För att utvärdera nyttan av att använda ett kompressionsplagg på armen. Vissa deltagare kommer att ha på sig sin vanliga kompressionsärm under träningen och andra kommer att använda en justerbar kompressionslinda. Utredarna hoppas kunna se om denna typ av kombinerade program är till hjälp för kvinnor med lymfödem. Utredarna vill också se om det finns fördelar med att lägga till användning av en justerbar kompressionslinda under träning framför användning av en regelbundet föreskriven kompressionshylsa.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en kvinna med en historia av bröstcancer;
  2. Har genomgått operation, inklusive vaktpostlymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion;
  3. Har ensidig mild till måttlig BCRL på minst 200 ml volymskillnad mellan extremiteterna eller regionalt lymfödem: definieras som en minimal volymskillnad på 100 ml i ett segment av armen (t. hand- och underarmsområde, armbåge och överarm);
  4. Har kroniskt lymfödem, definierat som lymfödem som har funnits i minst 3 månader;
  5. Är i lymfödemunderhållsfasen av konservativ behandling;
  6. Använder en välpassad kompressionshylsa (inte äldre än 1 månad) och är acceptabelt att bära hylsan i minst 12 timmar per dag (med ett minimum av 30 mm Hg tryck);
  7. Är tillfredsställande att avbryta andra lymfödembehandlingar som ligger utanför standardvård, inklusive manuell lymfdränage och intermittent pneumatisk kompression under studiens 12 veckor långa RCT-period.

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår eller är planerad att få kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi
  2. Presenteras med extremitetsinfektion/cellulit, djup ventrombos eller har aktiv metastaserande sjukdom;
  3. Har några neurologiska eller kognitiva brister, är gravid, använder pacemaker eller har annat okontrollerat hälsotillstånd som kan störa bedömningen och/eller den progressiva träningsinterventionen för motstånd;
  4. Har några kontraindikationer relaterade till att bära kompression på extremiteten, inklusive arteriell insufficiens eller kongestiv hjärtsvikt;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Grupp A (kontroll). Avsvällande träningsprogram för hemmet + användning av en kompressionshylsa dagtid (12 timmar per dag)
Kompressionshylsa bärs i minst 12 timmar per dag, sju dagar i veckan.
Deltagarna får ett hemträningsprogram som följer den dekongestiva träningssekvensen och instrueras att utföra träningssekvensen en gång dagligen under en 10-15 minuters period.
Experimentell: DPRE + kompressionshylsa under träning
Grupp B. Dekongestiv progressiv motståndsträning + användning av kompressionshylsa under träning + dagtid användning av en kompressionshylsa (12 timmar per dag)
Kompressionshylsa bärs i minst 12 timmar per dag, sju dagar i veckan.
Deltagarna bär sin kompressionshylsa under DPRE-programmet.

Övervakat DPRE träningsprogram, två gånger i veckan i 12 veckor. Övningarna kommer att vara individuella och erbjudas i gruppbaserat format.

Efter den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att fortsätta samma program (oberoende) två gånger i veckan i ytterligare 12 veckor hemma eller i ett lokalt gym eller delta i övervakade gruppträningspass virtuellt.

Andra namn:
  • DPRE
Experimentell: DPRE + AC plagg under träning
Grupp C. Decongestive Progressive Resistance Exercise + Justerbar kompression (AC) plagganvändning under träning + dagtid användning av en kompressionsärm (12 timmar per dag).
Kompressionshylsa bärs i minst 12 timmar per dag, sju dagar i veckan.

Övervakat DPRE träningsprogram, två gånger i veckan i 12 veckor. Övningarna kommer att vara individuella och erbjudas i gruppbaserat format.

Efter den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att fortsätta samma program (oberoende) två gånger i veckan i ytterligare 12 veckor hemma eller i ett lokalt gym eller delta i övervakade gruppträningspass virtuellt.

Andra namn:
  • DPRE
Deltagarna bär ett plagg med justerbar kompression (AC) under DPRE-programmet. Deltagarna kommer att utrustas för ett justerbart kompressionsplagg och instrueras i dess applicering av en fysioterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lymfödem armvolym
Tidsram: Upp till 24 veckor
Lymfödem kommer att mätas objektivt med hjälp av den optoelektroniska lemvolumetern (perometer).
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i extracellulär vätskevolym
Tidsram: Upp till 24 veckor
Bioimpedansanalys (BIA) är speciellt utformad för att uppskatta extracellulär vätskevolym i extremiteten. BIA mäter impedansförhållandet för den påverkade och opåverkade extremiteten och det resulterande beräknade indexet ger en uppskattning av extracellulär vätskevolym.
Upp till 24 veckor
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Upp till 24 veckor
Muskelstyrkan kommer att bedömas med en-repetitionsmaximum (1-RM) metoden för bänkpress, benpress och sittande rad. 1-RM är den högsta vikten som kan lyftas en gång med rätt form, en mjuk rörelse och utan smärta eller andra symtom.
Upp till 24 veckor
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Upp till 24 veckor
Jamars hydrauliska handdynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrkan.
Upp till 24 veckor
Ändring i axelns rörelseomfång
Tidsram: Upp till 24 veckor
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med plastgoniometer och varje arm kommer att mätas separat för flexion, abduktion, intern, extern rotation och horisontell abduktion.
Upp till 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (Lymph-ICF)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Frågeformuläret Lymfödem Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) består av 29 frågor relaterade till funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med lymfödem i övre extremiteterna. Den totala poängen för Lymf-ICF på de fem områdena sträcker sig från 0 till 100, med en poäng på 0 betyder ingen påverkan och högre poäng tyder på sämre funktion eller negativ påverkan.
Upp till 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) frågeformuläret består av 36 frågor som syftar till att utvärdera följande åtta modeller av HRQOL: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet/energi , social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och allmän psykisk hälsa.
Upp till 24 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Upp till 24 veckor
Godins frågeformulär för fritidsmotion (GLTEQ) kommer att användas för att bedöma den fysiska aktivitetsnivån. Godin-enkäten är ett självrapporterat mått på den genomsnittliga varaktigheten och frekvensen av ansträngande (hjärtat slår snabbt), måttliga (inte utmattande) och milda aktiviteter (minimal ansträngning), styrketräning och flexibilitetsträning.
Upp till 24 veckor
Träning och kompressionsvidhäftning
Tidsram: Upp till 24 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera hur de följer sitt tilldelade tränings- och kompressionsprogram med hjälp av en daglig dagbok. Följsamhetsdagboken kommer att samla in detaljer om träningspass som utförs varje dag, inklusive set, repetitioner och motståndsvikt, såväl som användningen av den tilldelade kompressionshylsa (dvs. användning av plagget under övningar och antal timmar per dag och dagar i veckan som kompressionsärmen bärs).
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera