- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05022823
Träning och kompression för lymfödem (DREAM)
Träning med avsvällande progressivt motstånd med avancerad kompression för bröstcancerrelaterad lymfödemhantering (DREAM): En randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margaret McNeely, PhD
- Telefonnummer: 780-248-1531
- E-post: mmcneely@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en kvinna med en historia av bröstcancer;
- Har genomgått operation, inklusive vaktpostlymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion;
- Har ensidig mild till måttlig BCRL på minst 200 ml volymskillnad mellan extremiteterna eller regionalt lymfödem: definieras som en minimal volymskillnad på 100 ml i ett segment av armen (t. hand- och underarmsområde, armbåge och överarm);
- Har kroniskt lymfödem, definierat som lymfödem som har funnits i minst 3 månader;
- Är i lymfödemunderhållsfasen av konservativ behandling;
- Använder en välpassad kompressionshylsa (inte äldre än 1 månad) och är acceptabelt att bära hylsan i minst 12 timmar per dag (med ett minimum av 30 mm Hg tryck);
- Är tillfredsställande att avbryta andra lymfödembehandlingar som ligger utanför standardvård, inklusive manuell lymfdränage och intermittent pneumatisk kompression under studiens 12 veckor långa RCT-period.
Exklusions kriterier:
- Genomgår eller är planerad att få kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi
- Presenteras med extremitetsinfektion/cellulit, djup ventrombos eller har aktiv metastaserande sjukdom;
- Har några neurologiska eller kognitiva brister, är gravid, använder pacemaker eller har annat okontrollerat hälsotillstånd som kan störa bedömningen och/eller den progressiva träningsinterventionen för motstånd;
- Har några kontraindikationer relaterade till att bära kompression på extremiteten, inklusive arteriell insufficiens eller kongestiv hjärtsvikt;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care
Grupp A (kontroll).
Avsvällande träningsprogram för hemmet + användning av en kompressionshylsa dagtid (12 timmar per dag)
|
Kompressionshylsa bärs i minst 12 timmar per dag, sju dagar i veckan.
Deltagarna får ett hemträningsprogram som följer den dekongestiva träningssekvensen och instrueras att utföra träningssekvensen en gång dagligen under en 10-15 minuters period.
|
Experimentell: DPRE + kompressionshylsa under träning
Grupp B. Dekongestiv progressiv motståndsträning + användning av kompressionshylsa under träning + dagtid användning av en kompressionshylsa (12 timmar per dag)
|
Kompressionshylsa bärs i minst 12 timmar per dag, sju dagar i veckan.
Deltagarna bär sin kompressionshylsa under DPRE-programmet.
Övervakat DPRE träningsprogram, två gånger i veckan i 12 veckor. Övningarna kommer att vara individuella och erbjudas i gruppbaserat format. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att fortsätta samma program (oberoende) två gånger i veckan i ytterligare 12 veckor hemma eller i ett lokalt gym eller delta i övervakade gruppträningspass virtuellt.
Andra namn:
|
Experimentell: DPRE + AC plagg under träning
Grupp C. Decongestive Progressive Resistance Exercise + Justerbar kompression (AC) plagganvändning under träning + dagtid användning av en kompressionsärm (12 timmar per dag).
|
Kompressionshylsa bärs i minst 12 timmar per dag, sju dagar i veckan.
Övervakat DPRE träningsprogram, två gånger i veckan i 12 veckor. Övningarna kommer att vara individuella och erbjudas i gruppbaserat format. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att fortsätta samma program (oberoende) två gånger i veckan i ytterligare 12 veckor hemma eller i ett lokalt gym eller delta i övervakade gruppträningspass virtuellt.
Andra namn:
Deltagarna bär ett plagg med justerbar kompression (AC) under DPRE-programmet.
Deltagarna kommer att utrustas för ett justerbart kompressionsplagg och instrueras i dess applicering av en fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lymfödem armvolym
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Lymfödem kommer att mätas objektivt med hjälp av den optoelektroniska lemvolumetern (perometer).
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i extracellulär vätskevolym
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Bioimpedansanalys (BIA) är speciellt utformad för att uppskatta extracellulär vätskevolym i extremiteten.
BIA mäter impedansförhållandet för den påverkade och opåverkade extremiteten och det resulterande beräknade indexet ger en uppskattning av extracellulär vätskevolym.
|
Upp till 24 veckor
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas med en-repetitionsmaximum (1-RM) metoden för bänkpress, benpress och sittande rad.
1-RM är den högsta vikten som kan lyftas en gång med rätt form, en mjuk rörelse och utan smärta eller andra symtom.
|
Upp till 24 veckor
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jamars hydrauliska handdynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrkan.
|
Upp till 24 veckor
|
Ändring i axelns rörelseomfång
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Axelns rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med plastgoniometer och varje arm kommer att mätas separat för flexion, abduktion, intern, extern rotation och horisontell abduktion.
|
Upp till 24 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (Lymph-ICF)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Frågeformuläret Lymfödem Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) består av 29 frågor relaterade till funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med lymfödem i övre extremiteterna. Den totala poängen för Lymf-ICF på de fem områdena sträcker sig från 0 till 100, med en poäng på 0 betyder ingen påverkan och högre poäng tyder på sämre funktion eller negativ påverkan.
|
Upp till 24 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) frågeformuläret består av 36 frågor som syftar till att utvärdera följande åtta modeller av HRQOL: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet/energi , social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och allmän psykisk hälsa.
|
Upp till 24 veckor
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Godins frågeformulär för fritidsmotion (GLTEQ) kommer att användas för att bedöma den fysiska aktivitetsnivån.
Godin-enkäten är ett självrapporterat mått på den genomsnittliga varaktigheten och frekvensen av ansträngande (hjärtat slår snabbt), måttliga (inte utmattande) och milda aktiviteter (minimal ansträngning), styrketräning och flexibilitetsträning.
|
Upp till 24 veckor
|
Träning och kompressionsvidhäftning
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera hur de följer sitt tilldelade tränings- och kompressionsprogram med hjälp av en daglig dagbok. Följsamhetsdagboken kommer att samla in detaljer om träningspass som utförs varje dag, inklusive set, repetitioner och motståndsvikt, såväl som användningen av den tilldelade kompressionshylsa (dvs.
användning av plagget under övningar och antal timmar per dag och dagar i veckan som kompressionsärmen bärs).
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .