Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a komprese pro lymfedém (DREAM)

28. září 2023 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Dekongestivní cvičení s progresivním odporem s pokročilou kompresí pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (DREAM): Randomizovaná kontrolní zkouška

Účelem této studie je prozkoumat přínos kombinace odporového cvičení s použitím kompresního návleku na lymfedém paže. Ve studii se účastníci naučí odporové cvičení, které následuje po sekvenci dekongestivních cvičení. Tento program se nazývá „dekongestivní cvičení progresivního odporu“ (DPRE). Vyhodnotit přínos použití kompresního prádla na paži. Někteří účastníci budou mít při cvičení svůj obvyklý kompresní návlek a jiní použijí nastavitelný kompresní obal. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je tento typ kombinovaného programu užitečný pro ženy s lymfedémem. Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda existuje výhoda přidání nastavitelného kompresního obalu během cvičení oproti používání pravidelně předepisovaného kompresního návleku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je žena s anamnézou rakoviny prsu;
  2. podstoupil chirurgický zákrok, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny;
  3. Má jednostranný mírný až střední BCRL rozdíl v objemu mezi končetinami nejméně 200 ml nebo regionální lymfedém: definovaný jako minimální objemový rozdíl 100 ml v segmentu paže (např. oblast ruky a předloktí, loket a nadloktí);
  4. má chronický lymfedém, definovaný jako lymfedém, který trvá nejméně 3 měsíce;
  5. Je ve fázi konzervativní léčby lymfedému;
  6. Používá dobře padnoucí kompresní návlek (ne starší než 1 měsíc) a je vhodné návlek nosit minimálně 12 hodin denně (při minimálním tlaku 30 mm Hg);
  7. Souhlasí s přerušením jiné léčby lymfedému, která je nad rámec standardní péče, včetně manuální lymfodrenáže a intermitentní pneumatické komprese během 12týdenního RCT období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstupují nebo mají podstoupit chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii
  2. Projevuje se infekcí končetin/celulitidou, hlubokou žilní trombózou nebo má aktivní metastatické onemocnění;
  3. Má jakýkoli neurologický nebo kognitivní deficit, je těhotná, používá kardiostimulátor nebo má jiný nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat hodnocení a/nebo intervence progresivního cvičení s odporem;
  4. Má nějaké kontraindikace související s nošením komprese na končetině, včetně arteriální insuficience nebo městnavého srdečního selhání;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina A (kontrola). Domácí dekongestivní cvičební režim + denní používání kompresního návleku (12 hodin denně)
Kompresní návlek se nosí minimálně 12 hodin denně, sedm dní v týdnu.
Účastníkům je poskytnut domácí cvičební program, který sleduje sekvenci dekongestivního cvičení, a instruováni, aby tuto sekvenci cvičení prováděli jednou denně po dobu 10-15 minut.
Experimentální: DPRE + kompresní návlek při cvičení
Skupina B. Dekongestivní cvičení s progresivním odporem + použití kompresního návleku během cvičení + denní použití kompresního návleku (12 hodin denně)
Kompresní návlek se nosí minimálně 12 hodin denně, sedm dní v týdnu.
Účastníci nosí během programu DPRE svůj denní kompresní návlek.

Cvičební program DPRE pod dohledem, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení budou individuální a nabízená ve skupinovém formátu.

Po 12týdenní intervenci budou účastníci pokračovat ve stejném programu (nezávisle) dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů doma nebo v komunitním fitness centru nebo virtuálně navštěvovat skupinové cvičení pod dohledem.

Ostatní jména:
  • DPRE
Experimentální: DPRE + AC oděv při cvičení
Skupina C. Cvičení s dekongestivním progresivním odporem + používání oděvu s nastavitelnou kompresí (AC) během cvičení + denní používání kompresního návleku (12 hodin denně).
Kompresní návlek se nosí minimálně 12 hodin denně, sedm dní v týdnu.

Cvičební program DPRE pod dohledem, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení budou individuální a nabízená ve skupinovém formátu.

Po 12týdenní intervenci budou účastníci pokračovat ve stejném programu (nezávisle) dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů doma nebo v komunitním fitness centru nebo virtuálně navštěvovat skupinové cvičení pod dohledem.

Ostatní jména:
  • DPRE
Účastníci nosí během programu DPRE oděv s nastavitelnou kompresí (AC). Účastníci budou vybaveni nastavitelným kompresním oděvem a fyzioterapeut je poučí o jeho aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu paže s lymfedémem
Časové okno: Až 24 týdnů
Lymfedém bude objektivně měřen pomocí optoelektronického končetinového volumetru (perometru).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu extracelulární tekutiny
Časové okno: Až 24 týdnů
Bioimpedanční analýza (BIA) je speciálně navržena pro odhad objemu extracelulární tekutiny v končetině. BIA měří poměr impedance postižené a nepostižené končetiny a výsledný vypočítaný index poskytuje odhad objemu extracelulární tekutiny.
Až 24 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: Až 24 týdnů
Svalová síla bude hodnocena metodou maxima jednoho opakování (1-RM) pro bench press, leg press a řadu vsedě. 1-RM je nejvyšší váha, kterou lze jednou zvednout pomocí správné formy, plynulého pohybu a bez bolesti nebo jiných příznaků.
Až 24 týdnů
Změna síly úchopu
Časové okno: Až 24 týdnů
K měření síly úchopu bude sloužit hydraulický ruční dynamometr Jamar.
Až 24 týdnů
Změna rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Až 24 týdnů
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude měřen pomocí plastového goniometru a každé paže bude měřena zvlášť pro flexi, abdukci, vnitřní, vnější rotaci a horizontální abdukci.
Až 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (Lymfa-ICF)
Časové okno: Až 24 týdnů
Dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) se skládá z 29 otázek týkajících se funkčních poruch, omezení aktivity a omezení účasti u pacientů s lymfedémem horní končetiny. Celkové skóre Lymph-ICF v pěti oblastech se pohybuje od 0 až 100, přičemž skóre 0 znamená žádný dopad a vyšší skóre ukazuje na horší funkci nebo negativní dopad.
Až 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Až 24 týdnů
Dotazník Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) se skládá z 36 otázek, které mají za cíl vyhodnotit následujících osm modelů HRQOL: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita/energie sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví.
Až 24 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Až 24 týdnů
K hodnocení úrovně pohybové aktivity bude použit dotazník Godin volnočasového cvičení (GLTEQ). Godinův dotazník je vlastní mírou průměrné doby trvání a frekvence namáhavých (srdce rychle bije), středních (nevyčerpávajících) a mírných aktivit (minimální úsilí), odporového tréninku a tréninku flexibility.
Až 24 týdnů
Cvičení a dodržování komprese
Časové okno: Až 24 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali, jak dodržují svůj přidělený cvičební a kompresní intervenční program pomocí denního deníku. Deník dodržování bude shromažďovat podrobnosti o cvičebních relacích prováděných každý den, včetně sérií, opakování a zátěžové zátěže, stejně jako použití přiděleného kompresní návlek (tj. použití oděvu při cvičení a počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy je kompresní návlek nošen).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit