- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022823
Cvičení a komprese pro lymfedém (DREAM)
Dekongestivní cvičení s progresivním odporem s pokročilou kompresí pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (DREAM): Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret McNeely, PhD
- Telefonní číslo: 780-248-1531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je žena s anamnézou rakoviny prsu;
- podstoupil chirurgický zákrok, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny;
- Má jednostranný mírný až střední BCRL rozdíl v objemu mezi končetinami nejméně 200 ml nebo regionální lymfedém: definovaný jako minimální objemový rozdíl 100 ml v segmentu paže (např. oblast ruky a předloktí, loket a nadloktí);
- má chronický lymfedém, definovaný jako lymfedém, který trvá nejméně 3 měsíce;
- Je ve fázi konzervativní léčby lymfedému;
- Používá dobře padnoucí kompresní návlek (ne starší než 1 měsíc) a je vhodné návlek nosit minimálně 12 hodin denně (při minimálním tlaku 30 mm Hg);
- Souhlasí s přerušením jiné léčby lymfedému, která je nad rámec standardní péče, včetně manuální lymfodrenáže a intermitentní pneumatické komprese během 12týdenního RCT období studie.
Kritéria vyloučení:
- Podstupují nebo mají podstoupit chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii
- Projevuje se infekcí končetin/celulitidou, hlubokou žilní trombózou nebo má aktivní metastatické onemocnění;
- Má jakýkoli neurologický nebo kognitivní deficit, je těhotná, používá kardiostimulátor nebo má jiný nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat hodnocení a/nebo intervence progresivního cvičení s odporem;
- Má nějaké kontraindikace související s nošením komprese na končetině, včetně arteriální insuficience nebo městnavého srdečního selhání;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina A (kontrola).
Domácí dekongestivní cvičební režim + denní používání kompresního návleku (12 hodin denně)
|
Kompresní návlek se nosí minimálně 12 hodin denně, sedm dní v týdnu.
Účastníkům je poskytnut domácí cvičební program, který sleduje sekvenci dekongestivního cvičení, a instruováni, aby tuto sekvenci cvičení prováděli jednou denně po dobu 10-15 minut.
|
Experimentální: DPRE + kompresní návlek při cvičení
Skupina B. Dekongestivní cvičení s progresivním odporem + použití kompresního návleku během cvičení + denní použití kompresního návleku (12 hodin denně)
|
Kompresní návlek se nosí minimálně 12 hodin denně, sedm dní v týdnu.
Účastníci nosí během programu DPRE svůj denní kompresní návlek.
Cvičební program DPRE pod dohledem, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení budou individuální a nabízená ve skupinovém formátu. Po 12týdenní intervenci budou účastníci pokračovat ve stejném programu (nezávisle) dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů doma nebo v komunitním fitness centru nebo virtuálně navštěvovat skupinové cvičení pod dohledem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: DPRE + AC oděv při cvičení
Skupina C. Cvičení s dekongestivním progresivním odporem + používání oděvu s nastavitelnou kompresí (AC) během cvičení + denní používání kompresního návleku (12 hodin denně).
|
Kompresní návlek se nosí minimálně 12 hodin denně, sedm dní v týdnu.
Cvičební program DPRE pod dohledem, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení budou individuální a nabízená ve skupinovém formátu. Po 12týdenní intervenci budou účastníci pokračovat ve stejném programu (nezávisle) dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů doma nebo v komunitním fitness centru nebo virtuálně navštěvovat skupinové cvičení pod dohledem.
Ostatní jména:
Účastníci nosí během programu DPRE oděv s nastavitelnou kompresí (AC).
Účastníci budou vybaveni nastavitelným kompresním oděvem a fyzioterapeut je poučí o jeho aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu paže s lymfedémem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Lymfedém bude objektivně měřen pomocí optoelektronického končetinového volumetru (perometru).
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu extracelulární tekutiny
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bioimpedanční analýza (BIA) je speciálně navržena pro odhad objemu extracelulární tekutiny v končetině.
BIA měří poměr impedance postižené a nepostižené končetiny a výsledný vypočítaný index poskytuje odhad objemu extracelulární tekutiny.
|
Až 24 týdnů
|
Změna svalové síly
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Svalová síla bude hodnocena metodou maxima jednoho opakování (1-RM) pro bench press, leg press a řadu vsedě.
1-RM je nejvyšší váha, kterou lze jednou zvednout pomocí správné formy, plynulého pohybu a bez bolesti nebo jiných příznaků.
|
Až 24 týdnů
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K měření síly úchopu bude sloužit hydraulický ruční dynamometr Jamar.
|
Až 24 týdnů
|
Změna rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Rozsah pohybu ramene (ROM) bude měřen pomocí plastového goniometru a každé paže bude měřena zvlášť pro flexi, abdukci, vnitřní, vnější rotaci a horizontální abdukci.
|
Až 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (Lymfa-ICF)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) se skládá z 29 otázek týkajících se funkčních poruch, omezení aktivity a omezení účasti u pacientů s lymfedémem horní končetiny. Celkové skóre Lymph-ICF v pěti oblastech se pohybuje od 0 až 100, přičemž skóre 0 znamená žádný dopad a vyšší skóre ukazuje na horší funkci nebo negativní dopad.
|
Až 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník Rand Short Form-36 Version 2 (SF-36) se skládá z 36 otázek, které mají za cíl vyhodnotit následujících osm modelů HRQOL: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita/energie sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví.
|
Až 24 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K hodnocení úrovně pohybové aktivity bude použit dotazník Godin volnočasového cvičení (GLTEQ).
Godinův dotazník je vlastní mírou průměrné doby trvání a frekvence namáhavých (srdce rychle bije), středních (nevyčerpávajících) a mírných aktivit (minimální úsilí), odporového tréninku a tréninku flexibility.
|
Až 24 týdnů
|
Cvičení a dodržování komprese
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali, jak dodržují svůj přidělený cvičební a kompresní intervenční program pomocí denního deníku. Deník dodržování bude shromažďovat podrobnosti o cvičebních relacích prováděných každý den, včetně sérií, opakování a zátěžové zátěže, stejně jako použití přiděleného kompresní návlek (tj.
použití oděvu při cvičení a počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy je kompresní návlek nošen).
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-0016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .