Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio y compresión para el linfedema (DREAM)

24 de junio de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Ejercicio de resistencia progresiva descongestivo con compresión avanzada para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DREAM): un ensayo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar el beneficio de combinar el ejercicio de fuerza con el uso de una manga de compresión en el linfedema del brazo. En el estudio, a los participantes se les enseñará un ejercicio de resistencia que sigue la secuencia de ejercicios descongestivos. Este programa se llama "ejercicio de resistencia progresivo descongestivo" (DPRE). Evaluar el beneficio del uso de una prenda de compresión en el brazo. Algunos participantes usarán su manga de compresión habitual durante el ejercicio y otros usarán una venda de compresión ajustable. Los investigadores esperan ver si este tipo de programa combinado es útil para las mujeres con linfedema. Los investigadores también quieren ver si hay beneficios al agregar el uso de una venda de compresión ajustable durante el ejercicio sobre el uso de una manga de compresión prescrita regularmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. es una mujer con antecedentes de cáncer de mama;
  2. Se ha sometido a cirugía, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela o la disección del ganglio linfático axilar;
  3. Tiene BCRL leve a moderado unilateral de al menos 200 ml de diferencia de volumen entre las extremidades o linfedema regional: definido como una diferencia de volumen mínima de 100 ml en un segmento del brazo (p. región de la mano y el antebrazo, codo y parte superior del brazo);
  4. Tiene linfedema crónico, definido como linfedema que ha estado presente durante al menos 3 meses;
  5. Está en la fase de mantenimiento del linfedema de tratamiento conservador;
  6. Usa una manga de compresión bien ajustada (que no tenga más de 1 mes) y está de acuerdo en usar la manga durante un mínimo de 12 horas por día (proporcionando un mínimo de 30 mm Hg de presión);
  7. Está de acuerdo con interrumpir otros tratamientos para el linfedema que están más allá de la atención estándar, incluido el drenaje linfático manual y la compresión neumática intermitente durante el período de ECA de 12 semanas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Están recibiendo o están programados para recibir quimioterapia, radioterapia o terapia biológica
  2. Se presenta con infección de las extremidades/celulitis, trombosis venosa profunda o enfermedad metastásica activa;
  3. Tiene algún déficit neurológico o cognitivo, está embarazada, usa un marcapasos o tiene otra condición de salud no controlada que pueda interferir con la evaluación y/o la intervención de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva;
  4. Tiene alguna contraindicación relacionada con el uso de compresión en la extremidad, incluida la insuficiencia arterial o la insuficiencia cardíaca congestiva;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Grupo A (Control). Régimen de ejercicio descongestivo domiciliario + uso diurno de una manga de compresión (12 horas por día)
Manga de compresión usada durante al menos 12 horas al día, siete días a la semana.
Los participantes reciben un programa de ejercicios en el hogar que sigue la secuencia de ejercicios descongestivos y se les indica que realicen la secuencia de ejercicios una vez al día durante un período de 10 a 15 minutos.
Experimental: DPRE + manga de compresión durante el ejercicio
Grupo B. Ejercicio de resistencia progresivo descongestivo + uso de manga de compresión durante el ejercicio + uso de manga de compresión durante el día (12 horas por día)
Manga de compresión usada durante al menos 12 horas al día, siete días a la semana.
Los participantes usan su manga de compresión durante el día durante el programa DPRE.

Programa de ejercicio DPRE supervisado, dos veces por semana durante 12 semanas. Los ejercicios serán individualizados y ofrecidos en un formato basado en grupos.

Después de la intervención de 12 semanas, los participantes continuarán el mismo programa (independientemente) dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en el hogar o en un gimnasio comunitario o asistirán virtualmente a sesiones de ejercicio grupales supervisadas.

Otros nombres:
  • DPRE
Experimental: Prenda DPRE + AC durante el ejercicio
Grupo C. Ejercicio de resistencia progresivo descongestivo + uso de prendas de compresión ajustable (AC) durante el ejercicio + uso diurno de una manga de compresión (12 horas por día).
Manga de compresión usada durante al menos 12 horas al día, siete días a la semana.

Programa de ejercicio DPRE supervisado, dos veces por semana durante 12 semanas. Los ejercicios serán individualizados y ofrecidos en un formato basado en grupos.

Después de la intervención de 12 semanas, los participantes continuarán el mismo programa (independientemente) dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en el hogar o en un gimnasio comunitario o asistirán virtualmente a sesiones de ejercicio grupales supervisadas.

Otros nombres:
  • DPRE
Los participantes usan una prenda de compresión ajustable (AC) durante el programa DPRE. A los participantes se les colocará una prenda de compresión ajustable y un fisioterapeuta les instruirá en su aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del brazo de linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El linfedema se medirá objetivamente utilizando el volumétrico optoelectrónico de las extremidades (perómetro).
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de líquido extracelular
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El análisis de bioimpedancia (BIA) está especialmente diseñado para estimar el volumen de líquido extracelular en la extremidad. BIA mide la relación de impedancia de la extremidad afectada y no afectada y el índice calculado resultante proporciona una estimación del volumen de líquido extracelular.
Hasta 24 semanas
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La fuerza muscular se evaluará con el método de una repetición máxima (1-RM) para press de banca, prensa de piernas y remo sentado. El 1-RM es el peso más alto que se puede levantar una vez utilizando la forma adecuada, un movimiento suave y sin dolor u otros síntomas.
Hasta 24 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El dinamómetro manual hidráulico Jamar se utilizará para medir la fuerza de agarre.
Hasta 24 semanas
Cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El rango de movimiento del hombro (ROM) se medirá con un goniómetro de plástico y cada brazo se medirá por separado para flexión, abducción, rotación interna, externa y abducción horizontal.
Hasta 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (Lymph-ICF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El cuestionario Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) consta de 29 preguntas relacionadas con deficiencias funcionales, limitaciones de actividad y restricciones de participación en pacientes con linfedema de las extremidades superiores. La puntuación total del Lymphedema-ICF en las cinco áreas oscila entre 0 a 100, donde una puntuación de 0 significa que no hay impacto y las puntuaciones más altas indican una peor función o un impacto negativo.
Hasta 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El cuestionario Rand Short Form-36 Versión 2 (SF-36) consta de 36 preguntas que tienen como objetivo evaluar los siguientes ocho modelos de CVRS: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad/energía , funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental en general.
Hasta 24 semanas
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Para evaluar el nivel de actividad física se utilizará el cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ). El cuestionario de Godin es una medida autoinformada de la duración y frecuencia promedio de actividades extenuantes (el corazón late rápidamente), moderadas (no agotadoras) y suaves (esfuerzo mínimo), entrenamiento de resistencia y ejercicios de entrenamiento de flexibilidad.
Hasta 24 semanas
Adherencia al ejercicio y la compresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se les pedirá a los participantes que registren su adherencia al programa de intervención de compresión y ejercicio asignado utilizando un diario. El diario de adherencia recopilará detalles sobre las sesiones de ejercicio realizadas cada día, incluidas series, repeticiones y peso de resistencia, así como el uso del peso asignado. manguito de compresión (es decir, uso de la prenda durante los ejercicios y número de horas al día y días a la semana que se usa la manga de compresión).
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir