- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022823
Ejercicio y compresión para el linfedema (DREAM)
Ejercicio de resistencia progresiva descongestivo con compresión avanzada para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (DREAM): un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Manga de compresión, uso diurno
- Conductual: Programa de ejercicios en casa
- Dispositivo: Manga de compresión, usada durante el ejercicio.
- Conductual: Programa de ejercicios descongestivos de resistencia progresiva
- Dispositivo: Prenda de compresión ajustable (AC), usada durante el ejercicio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es una mujer con antecedentes de cáncer de mama;
- Se ha sometido a cirugía, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela o la disección del ganglio linfático axilar;
- Tiene BCRL leve a moderado unilateral de al menos 200 ml de diferencia de volumen entre las extremidades o linfedema regional: definido como una diferencia de volumen mínima de 100 ml en un segmento del brazo (p. región de la mano y el antebrazo, codo y parte superior del brazo);
- Tiene linfedema crónico, definido como linfedema que ha estado presente durante al menos 3 meses;
- Está en la fase de mantenimiento del linfedema de tratamiento conservador;
- Usa una manga de compresión bien ajustada (que no tenga más de 1 mes) y está de acuerdo en usar la manga durante un mínimo de 12 horas por día (proporcionando un mínimo de 30 mm Hg de presión);
- Está de acuerdo con interrumpir otros tratamientos para el linfedema que están más allá de la atención estándar, incluido el drenaje linfático manual y la compresión neumática intermitente durante el período de ECA de 12 semanas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Están recibiendo o están programados para recibir quimioterapia, radioterapia o terapia biológica
- Se presenta con infección de las extremidades/celulitis, trombosis venosa profunda o enfermedad metastásica activa;
- Tiene algún déficit neurológico o cognitivo, está embarazada, usa un marcapasos o tiene otra condición de salud no controlada que pueda interferir con la evaluación y/o la intervención de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva;
- Tiene alguna contraindicación relacionada con el uso de compresión en la extremidad, incluida la insuficiencia arterial o la insuficiencia cardíaca congestiva;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Grupo A (Control).
Régimen de ejercicio descongestivo domiciliario + uso diurno de una manga de compresión (12 horas por día)
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Manga de compresión usada durante al menos 12 horas al día, siete días a la semana.
Los participantes reciben un programa de ejercicios en el hogar que sigue la secuencia de ejercicios descongestivos y se les indica que realicen la secuencia de ejercicios una vez al día durante un período de 10 a 15 minutos.
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Experimental: DPRE + manga de compresión durante el ejercicio
Grupo B. Ejercicio de resistencia progresivo descongestivo + uso de manga de compresión durante el ejercicio + uso de manga de compresión durante el día (12 horas por día)
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Manga de compresión usada durante al menos 12 horas al día, siete días a la semana.
Los participantes usan su manga de compresión durante el día durante el programa DPRE.
Programa de ejercicio DPRE supervisado, dos veces por semana durante 12 semanas. Los ejercicios serán individualizados y ofrecidos en un formato basado en grupos. Después de la intervención de 12 semanas, los participantes continuarán el mismo programa (independientemente) dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en el hogar o en un gimnasio comunitario o asistirán virtualmente a sesiones de ejercicio grupales supervisadas.
Otros nombres:
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Experimental: Prenda DPRE + AC durante el ejercicio
Grupo C. Ejercicio de resistencia progresivo descongestivo + uso de prendas de compresión ajustable (AC) durante el ejercicio + uso diurno de una manga de compresión (12 horas por día).
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Manga de compresión usada durante al menos 12 horas al día, siete días a la semana.
Programa de ejercicio DPRE supervisado, dos veces por semana durante 12 semanas. Los ejercicios serán individualizados y ofrecidos en un formato basado en grupos. Después de la intervención de 12 semanas, los participantes continuarán el mismo programa (independientemente) dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en el hogar o en un gimnasio comunitario o asistirán virtualmente a sesiones de ejercicio grupales supervisadas.
Otros nombres:
Los participantes usan una prenda de compresión ajustable (AC) durante el programa DPRE.
A los participantes se les colocará una prenda de compresión ajustable y un fisioterapeuta les instruirá en su aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del brazo de linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El linfedema se medirá objetivamente utilizando el volumétrico optoelectrónico de las extremidades (perómetro).
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de líquido extracelular
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El análisis de bioimpedancia (BIA) está especialmente diseñado para estimar el volumen de líquido extracelular en la extremidad.
BIA mide la relación de impedancia de la extremidad afectada y no afectada y el índice calculado resultante proporciona una estimación del volumen de líquido extracelular.
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Hasta 24 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La fuerza muscular se evaluará con el método de una repetición máxima (1-RM) para press de banca, prensa de piernas y remo sentado.
El 1-RM es el peso más alto que se puede levantar una vez utilizando la forma adecuada, un movimiento suave y sin dolor u otros síntomas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El dinamómetro manual hidráulico Jamar se utilizará para medir la fuerza de agarre.
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Hasta 24 semanas
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Cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se medirá con un goniómetro de plástico y cada brazo se medirá por separado para flexión, abducción, rotación interna, externa y abducción horizontal.
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Hasta 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (Lymph-ICF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El cuestionario Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) consta de 29 preguntas relacionadas con deficiencias funcionales, limitaciones de actividad y restricciones de participación en pacientes con linfedema de las extremidades superiores. La puntuación total del Lymphedema-ICF en las cinco áreas oscila entre 0 a 100, donde una puntuación de 0 significa que no hay impacto y las puntuaciones más altas indican una peor función o un impacto negativo.
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Hasta 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El cuestionario Rand Short Form-36 Versión 2 (SF-36) consta de 36 preguntas que tienen como objetivo evaluar los siguientes ocho modelos de CVRS: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad/energía , funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental en general.
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Hasta 24 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para evaluar el nivel de actividad física se utilizará el cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ).
El cuestionario de Godin es una medida autoinformada de la duración y frecuencia promedio de actividades extenuantes (el corazón late rápidamente), moderadas (no agotadoras) y suaves (esfuerzo mínimo), entrenamiento de resistencia y ejercicios de entrenamiento de flexibilidad.
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Hasta 24 semanas
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Adherencia al ejercicio y la compresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se les pedirá a los participantes que registren su adherencia al programa de intervención de compresión y ejercicio asignado utilizando un diario. El diario de adherencia recopilará detalles sobre las sesiones de ejercicio realizadas cada día, incluidas series, repeticiones y peso de resistencia, así como el uso del peso asignado. manguito de compresión (es decir,
uso de la prenda durante los ejercicios y número de horas al día y días a la semana que se usa la manga de compresión).
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Hasta 24 semanas
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- IIT-0016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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