- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05022823
Trening og kompresjon for lymfødem (DREAM)
Dekongestiv progressiv motstandstrening med avansert kompresjon for brystkreftrelatert lymfødembehandling (DREAM): En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en kvinne med en historie med brystkreft;
- Har gjennomgått kirurgi, inkludert vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon;
- Har ensidig mild til moderat BCRL på minst 200 ml volumforskjell mellom lemmer eller regionalt lymfødem: definert som en minimal volumforskjell på 100 ml i et segment av armen (f. hånd- og underarmsregion, albue og overarm);
- Har kronisk lymfødem, definert som lymfødem som har vært tilstede i minst 3 måneder;
- Er i vedlikeholdsfasen av lymfødem av konservativ behandling;
- Bruker en godt tilpasset kompresjonshylse (ikke eldre enn 1 måned) og er tilfredsstillende å bruke hylsen i minimum 12 timer per dag (gir et minimum på 30 mm Hg trykk);
- Er akseptabelt å avbryte andre lymfødembehandlinger som er utenfor standardbehandling, inkludert manuell lymfedrenasje og intermitterende pneumatisk kompresjon i løpet av studiens 12 ukers RCT-periode.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår eller er planlagt å motta kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi
- Presenterer med lemmerinfeksjon/cellulitt, dyp venetrombose, eller har aktiv metastatisk sykdom;
- Har noen nevrologiske eller kognitive defekter, er gravid, bruker pacemaker eller har en annen ukontrollert helsetilstand som kan forstyrre vurderingen og/eller den progressive motstandstreningsintervensjonen;
- Har noen kontraindikasjoner knyttet til bruk av kompresjon på lemmen, inkludert arteriell insuffisiens eller kongestiv hjertesvikt;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppe A (Kontroll).
Hjemmeavlastende treningsregime + dagtid bruk av en kompresjonshylse (12 timer per dag)
|
Kompresjonshylse brukt i minst 12 timer per dag, syv dager i uken.
Deltakerne får et hjemmetreningsprogram som følger den dekongestive treningssekvensen og instruert om å utføre treningssekvensen én gang daglig i en periode på 10-15 minutter.
|
|
Eksperimentell: DPRE + kompresjonshylse under trening
Gruppe B. Dekongestiv progressiv motstandstrening + bruk av kompresjonshylse under trening + bruk av kompresjonshylse på dagtid (12 timer per dag)
|
Kompresjonshylse brukt i minst 12 timer per dag, syv dager i uken.
Deltakerne har på seg kompresjonshylsen på dagtid under DPRE-programmet.
Overvåket DPRE treningsprogram, to ganger i uken i 12 uker. Øvelsene vil bli individuelle og tilbys i et gruppebasert format. Etter 12-ukers intervensjon vil deltakerne fortsette det samme programmet (uavhengig) to ganger ukentlig i ytterligere 12 uker hjemme eller i et lokalt treningssenter eller delta på veilede gruppetreningsøkter virtuelt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DPRE + AC-plagg under trening
Gruppe C. Decongestive Progressive Resistance Exercise + Justerbar kompresjon (AC) plaggbruk under trening + dagtid bruk av en kompresjonserme (12 timer per dag).
|
Kompresjonshylse brukt i minst 12 timer per dag, syv dager i uken.
Overvåket DPRE treningsprogram, to ganger i uken i 12 uker. Øvelsene vil bli individuelle og tilbys i et gruppebasert format. Etter 12-ukers intervensjon vil deltakerne fortsette det samme programmet (uavhengig) to ganger ukentlig i ytterligere 12 uker hjemme eller i et lokalt treningssenter eller delta på veilede gruppetreningsøkter virtuelt.
Andre navn:
Deltakerne bærer et plagg med justerbar kompresjon (AC) under DPRE-programmet.
Deltakerne vil bli utstyrt for et justerbart kompresjonsplagg og instruert i bruken av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lymfødem armvolum
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Lymfødem vil bli målt objektivt ved hjelp av den optoelektroniske lemvolumeter (perometer).
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekstracellulært væskevolum
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Bioimpedansanalyse (BIA) er spesielt utviklet for å estimere ekstracellulært væskevolum i lemmen.
BIA måler impedansforholdet til det berørte og upåvirkede lemmet, og den resulterende beregnede indeksen gir et estimat av ekstracellulært væskevolum.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Muskelstyrken vil bli vurdert med én-repetisjons maksimum (1-RM) metoden for benkpress, benpress og sittende rad.
1-RM er den høyeste vekten som kan løftes en gang ved å bruke riktig form, jevne bevegelser og uten smerter eller andre symptomer.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Jamar hydrauliske hånddynamometer vil bli brukt til å måle grepstyrken.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i skulderutslag
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli målt med plastgoniometer og hver arm vil bli målt separat for fleksjon, abduksjon, intern, ekstern rotasjon og horisontal abduksjon.
|
Inntil 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (Lymph-ICF)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Spørreskjemaet Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) består av 29 spørsmål knyttet til funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer. Den totale poengsummen til Lymph-ICF på de fem områdene varierer fra 0 til 100, med en poengsum på 0 som betyr ingen innvirkning og høyere score som indikerer dårligere funksjon eller negativ innvirkning.
|
Inntil 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Rand Short Form-36 versjon 2 (SF-36) spørreskjemaet består av 36 spørsmål som tar sikte på å evaluere følgende åtte modeller av HRQOL: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet/energi , sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse.
|
Inntil 24 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Godin fritidsøvelsesspørreskjema (GLTEQ) vil bli brukt for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået.
Godin-spørreskjemaet er et selvrapportert mål på gjennomsnittlig varighet og frekvens av anstrengende (hjertet slår raskt), moderate (ikke utmattende) og milde aktiviteter (minimal innsats), styrketrening og fleksibilitetstrening.
|
Inntil 24 uker
|
|
Trening og kompresjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin overholdelse av det tildelte trenings- og kompresjonsintervensjonsprogrammet ved hjelp av en daglig dagbok. Overholdelsesdagboken vil samle detaljer om treningsøkter som utføres hver dag, inkludert sett, repetisjoner og motstandsvekt, samt bruk av den tildelte treningsøkten. kompresjonshylse (dvs.
bruk av plagget under øvelser og antall timer per dag og dager per uke kompresjonsermet er slitt).
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .