Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og kompresjon for lymfødem (DREAM)

24. juni 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Dekongestiv progressiv motstandstrening med avansert kompresjon for brystkreftrelatert lymfødembehandling (DREAM): En randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke nytten av å kombinere motstandstrening med bruk av kompresjonshylse på armlymfødem. I studien vil deltakerne bli undervist i en motstandsøvelse som følger den dekongestive treningssekvensen. Dette programmet kalles "dekongestiv progressiv motstandsøvelse" (DPRE). For å vurdere fordelen ved bruk av et kompresjonsplagg på armen. Noen deltakere vil bruke den vanlige kompresjonshylsen under trening, og andre vil bruke en justerbar kompresjonsinnpakning. Etterforskerne håper å se om denne typen kombinert program er nyttig for kvinner med lymfødem. Etterforskerne ønsker også å se om det er fordeler ved å legge til bruk av en justerbar kompresjonsinnpakning under trening fremfor bruk av en vanlig foreskrevet kompresjonshylse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en kvinne med en historie med brystkreft;
  2. Har gjennomgått kirurgi, inkludert vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon;
  3. Har ensidig mild til moderat BCRL på minst 200 ml volumforskjell mellom lemmer eller regionalt lymfødem: definert som en minimal volumforskjell på 100 ml i et segment av armen (f. hånd- og underarmsregion, albue og overarm);
  4. Har kronisk lymfødem, definert som lymfødem som har vært tilstede i minst 3 måneder;
  5. Er i vedlikeholdsfasen av lymfødem av konservativ behandling;
  6. Bruker en godt tilpasset kompresjonshylse (ikke eldre enn 1 måned) og er tilfredsstillende å bruke hylsen i minimum 12 timer per dag (gir et minimum på 30 mm Hg trykk);
  7. Er akseptabelt å avbryte andre lymfødembehandlinger som er utenfor standardbehandling, inkludert manuell lymfedrenasje og intermitterende pneumatisk kompresjon i løpet av studiens 12 ukers RCT-periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår eller er planlagt å motta kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi
  2. Presenterer med lemmerinfeksjon/cellulitt, dyp venetrombose, eller har aktiv metastatisk sykdom;
  3. Har noen nevrologiske eller kognitive defekter, er gravid, bruker pacemaker eller har en annen ukontrollert helsetilstand som kan forstyrre vurderingen og/eller den progressive motstandstreningsintervensjonen;
  4. Har noen kontraindikasjoner knyttet til bruk av kompresjon på lemmen, inkludert arteriell insuffisiens eller kongestiv hjertesvikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppe A (Kontroll). Hjemmeavlastende treningsregime + dagtid bruk av en kompresjonshylse (12 timer per dag)
Kompresjonshylse brukt i minst 12 timer per dag, syv dager i uken.
Deltakerne får et hjemmetreningsprogram som følger den dekongestive treningssekvensen og instruert om å utføre treningssekvensen én gang daglig i en periode på 10-15 minutter.
Eksperimentell: DPRE + kompresjonshylse under trening
Gruppe B. Dekongestiv progressiv motstandstrening + bruk av kompresjonshylse under trening + bruk av kompresjonshylse på dagtid (12 timer per dag)
Kompresjonshylse brukt i minst 12 timer per dag, syv dager i uken.
Deltakerne har på seg kompresjonshylsen på dagtid under DPRE-programmet.

Overvåket DPRE treningsprogram, to ganger i uken i 12 uker. Øvelsene vil bli individuelle og tilbys i et gruppebasert format.

Etter 12-ukers intervensjon vil deltakerne fortsette det samme programmet (uavhengig) to ganger ukentlig i ytterligere 12 uker hjemme eller i et lokalt treningssenter eller delta på veilede gruppetreningsøkter virtuelt.

Andre navn:
  • DPRE
Eksperimentell: DPRE + AC-plagg under trening
Gruppe C. Decongestive Progressive Resistance Exercise + Justerbar kompresjon (AC) plaggbruk under trening + dagtid bruk av en kompresjonserme (12 timer per dag).
Kompresjonshylse brukt i minst 12 timer per dag, syv dager i uken.

Overvåket DPRE treningsprogram, to ganger i uken i 12 uker. Øvelsene vil bli individuelle og tilbys i et gruppebasert format.

Etter 12-ukers intervensjon vil deltakerne fortsette det samme programmet (uavhengig) to ganger ukentlig i ytterligere 12 uker hjemme eller i et lokalt treningssenter eller delta på veilede gruppetreningsøkter virtuelt.

Andre navn:
  • DPRE
Deltakerne bærer et plagg med justerbar kompresjon (AC) under DPRE-programmet. Deltakerne vil bli utstyrt for et justerbart kompresjonsplagg og instruert i bruken av en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lymfødem armvolum
Tidsramme: Inntil 24 uker
Lymfødem vil bli målt objektivt ved hjelp av den optoelektroniske lemvolumeter (perometer).
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekstracellulært væskevolum
Tidsramme: Inntil 24 uker
Bioimpedansanalyse (BIA) er spesielt utviklet for å estimere ekstracellulært væskevolum i lemmen. BIA måler impedansforholdet til det berørte og upåvirkede lemmet, og den resulterende beregnede indeksen gir et estimat av ekstracellulært væskevolum.
Inntil 24 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 24 uker
Muskelstyrken vil bli vurdert med én-repetisjons maksimum (1-RM) metoden for benkpress, benpress og sittende rad. 1-RM er den høyeste vekten som kan løftes en gang ved å bruke riktig form, jevne bevegelser og uten smerter eller andre symptomer.
Inntil 24 uker
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Inntil 24 uker
Jamar hydrauliske hånddynamometer vil bli brukt til å måle grepstyrken.
Inntil 24 uker
Endring i skulderutslag
Tidsramme: Inntil 24 uker
Skulderbevegelsesutslag (ROM) vil bli målt med plastgoniometer og hver arm vil bli målt separat for fleksjon, abduksjon, intern, ekstern rotasjon og horisontal abduksjon.
Inntil 24 uker
Helserelatert livskvalitet (Lymph-ICF)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Spørreskjemaet Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) består av 29 spørsmål knyttet til funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer. Den totale poengsummen til Lymph-ICF på de fem områdene varierer fra 0 til 100, med en poengsum på 0 som betyr ingen innvirkning og høyere score som indikerer dårligere funksjon eller negativ innvirkning.
Inntil 24 uker
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Rand Short Form-36 versjon 2 (SF-36) spørreskjemaet består av 36 spørsmål som tar sikte på å evaluere følgende åtte modeller av HRQOL: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet/energi , sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse.
Inntil 24 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Inntil 24 uker
Godin fritidsøvelsesspørreskjema (GLTEQ) vil bli brukt for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået. Godin-spørreskjemaet er et selvrapportert mål på gjennomsnittlig varighet og frekvens av anstrengende (hjertet slår raskt), moderate (ikke utmattende) og milde aktiviteter (minimal innsats), styrketrening og fleksibilitetstrening.
Inntil 24 uker
Trening og kompresjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin overholdelse av det tildelte trenings- og kompresjonsintervensjonsprogrammet ved hjelp av en daglig dagbok. Overholdelsesdagboken vil samle detaljer om treningsøkter som utføres hver dag, inkludert sett, repetisjoner og motstandsvekt, samt bruk av den tildelte treningsøkten. kompresjonshylse (dvs. bruk av plagget under øvelser og antall timer per dag og dager per uke kompresjonsermet er slitt).
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere