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Esercizio e compressione per linfedema (DREAM)

24 giugno 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Esercizio di resistenza progressiva decongestionante con compressione avanzata per la gestione del linfedema correlato al cancro al seno (DREAM): uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il vantaggio di combinare l'esercizio di resistenza con l'uso di un manicotto di compressione sul linfedema del braccio. Nello studio, ai partecipanti verrà insegnato un esercizio di resistenza che segue la sequenza di esercizi decongestionanti. Questo programma è chiamato "esercizio di resistenza progressiva decongestionante" (DPRE). Valutare il beneficio derivante dall'uso di un indumento compressivo sul braccio. Alcuni partecipanti indosseranno la loro solita manica di compressione durante l'esercizio e altri useranno una fascia di compressione regolabile. Gli investigatori sperano di vedere se questo tipo di programma combinato è utile per le donne con linfedema. Gli investigatori vogliono anche vedere se ci sono benefici dall'aggiunta dell'uso di una fascia di compressione regolabile durante l'esercizio rispetto all'uso di una manica di compressione regolarmente prescritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È una donna con una storia di cancro al seno;
  2. Ha subito un intervento chirurgico, inclusa la biopsia del linfonodo sentinella o la dissezione del linfonodo ascellare;
  3. Presenta un BCRL unilaterale da lieve a moderato di almeno 200 ml di differenza di volume tra gli arti o linfedema regionale: definito come una differenza di volume minima di 100 ml in un segmento del braccio (ad es. regione della mano e dell'avambraccio, gomito e parte superiore del braccio);
  4. Ha un linfedema cronico, definito come linfedema presente da almeno 3 mesi;
  5. È nella fase di mantenimento del linfedema del trattamento conservativo;
  6. Utilizza un manicotto di compressione ben aderente (non più vecchio di 1 mese) ed è piacevole indossare il manicotto per un minimo di 12 ore al giorno (fornendo un minimo di 30 mm Hg di pressione);
  7. È favorevole all'interruzione di altri trattamenti per il linfedema che vanno oltre le cure standard, incluso il drenaggio linfatico manuale e la compressione pneumatica intermittente durante il periodo RCT di 12 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono sottoposti o devono ricevere chemioterapia, radioterapia o terapia biologica
  2. Presenta con infezione degli arti/cellulite, trombosi venosa profonda o malattia metastatica attiva;
  3. Ha qualsiasi deficit neurologico o cognitivo, è incinta, usa un pacemaker o ha altre condizioni di salute non controllate che possono interferire con la valutazione e/o l'intervento di allenamento con esercizi di resistenza progressivi;
  4. Ha controindicazioni legate all'uso della compressione sull'arto, inclusa l'insufficienza arteriosa o l'insufficienza cardiaca congestizia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gruppo A (Controllo). Regime di esercizi decongestionanti domiciliari + uso diurno di una fascia compressiva (12 ore al giorno)
Dispositivo: Manica a compressione, abbigliamento da giorno
Manicotto compressivo indossato per almeno 12 ore al giorno, sette giorni alla settimana.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Ai partecipanti viene fornito un programma di esercizi a casa che segue la sequenza di esercizi decongestionanti e viene istruito a eseguire la sequenza di esercizi una volta al giorno per un periodo di 10-15 minuti.
Sperimentale: DPRE + manicotto di compressione durante l'esercizio
Gruppo B. Esercizio di resistenza progressiva decongestionante + uso di una guaina compressiva durante l'esercizio + uso diurno di una guaina compressiva (12 ore al giorno)
Dispositivo: Manica a compressione, abbigliamento da giorno
Manicotto compressivo indossato per almeno 12 ore al giorno, sette giorni alla settimana.
Dispositivo: Manicotto di compressione, indossato durante l'esercizio
I partecipanti indossano la loro manica di compressione durante il giorno durante il programma DPRE.
Comportamentale: Programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante

Programma di esercizi DPRE supervisionato, due volte a settimana per 12 settimane. Gli esercizi saranno personalizzati e offerti in un formato di gruppo.

Dopo l'intervento di 12 settimane, i partecipanti continueranno lo stesso programma (indipendentemente) due volte alla settimana per altre 12 settimane a casa o in un centro fitness basato sulla comunità o parteciperanno virtualmente a sessioni di esercizi di gruppo supervisionati.

Altri nomi:
  • DPRE
Sperimentale: Indumento DPRE + AC durante l'esercizio
Gruppo C. Esercizio di resistenza progressiva decongestionante + uso di indumenti a compressione regolabile (AC) durante l'esercizio + uso diurno di una manica di compressione (12 ore al giorno).
Dispositivo: Manica a compressione, abbigliamento da giorno
Manicotto compressivo indossato per almeno 12 ore al giorno, sette giorni alla settimana.
Comportamentale: Programma di esercizi di resistenza progressiva decongestionante

Programma di esercizi DPRE supervisionato, due volte a settimana per 12 settimane. Gli esercizi saranno personalizzati e offerti in un formato di gruppo.

Dopo l'intervento di 12 settimane, i partecipanti continueranno lo stesso programma (indipendentemente) due volte alla settimana per altre 12 settimane a casa o in un centro fitness basato sulla comunità o parteciperanno virtualmente a sessioni di esercizi di gruppo supervisionati.

Altri nomi:
  • DPRE
Dispositivo: Indumento a compressione regolabile (AC), indossato durante l'esercizio
I partecipanti indossano un indumento a compressione regolabile (AC) durante il programma DPRE. I partecipanti saranno adattati per un indumento a compressione regolabile e istruiti nella sua applicazione da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del braccio del linfedema
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il linfedema sarà misurato oggettivamente utilizzando il volumemetro optoelettronico dell'arto (perometro).
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del liquido extracellulare
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'analisi della bioimpedenza (BIA) è appositamente progettata per stimare il volume del fluido extracellulare nell'arto. BIA misura il rapporto di impedenza dell'arto affetto e non affetto e l'indice calcolato risultante fornisce una stima del volume del fluido extracellulare.
Fino a 24 settimane
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La forza muscolare sarà valutata con il metodo di una ripetizione massima (1-RM) per panca, leg press e rematore seduto. L'1-RM è il peso più alto che può essere sollevato una volta usando la forma corretta, un movimento fluido e senza dolore o altri sintomi.
Fino a 24 settimane
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il dinamometro manuale idraulico Jamar verrà utilizzato per misurare la forza di presa.
Fino a 24 settimane
Variazione dell'ampiezza di movimento della spalla
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il raggio di movimento della spalla (ROM) sarà misurato utilizzando un goniometro di plastica e ciascun braccio sarà misurato separatamente per flessione, abduzione, rotazione interna, esterna e abduzione orizzontale.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (Lymph-ICF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il questionario Lymphedema Functioning, Disability, and Health (Lymph-ICF) è composto da 29 domande relative a menomazioni funzionali, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione in pazienti con linfedema degli arti superiori. Il punteggio totale del Lymph-ICF nelle cinque aree varia da Da 0 a 100, con un punteggio di 0 che significa nessun impatto e punteggi più alti indicativi di una funzione peggiore o di un impatto negativo.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il questionario Rand Short Form-36 versione 2 (SF-36) è composto da 36 domande che mirano a valutare i seguenti otto modelli di HRQOL: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità/energia , funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale.
Fino a 24 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il questionario Godin per il tempo libero sugli esercizi (GLTEQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica. Il questionario Godin è una misura auto-riferita della durata media e della frequenza di attività faticose (il cuore batte rapidamente), moderate (non estenuanti) e lievi (sforzo minimo), allenamento di resistenza e allenamento per la flessibilità.
Fino a 24 settimane
Esercizio e aderenza alla compressione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro aderenza all'esercizio assegnato e al programma di intervento di compressione utilizzando un diario giornaliero. Il diario di aderenza raccoglierà i dettagli sulle sessioni di allenamento eseguite ogni giorno, inclusi set, ripetizioni e peso di resistenza, nonché l'uso del peso assegnato manicotto di compressione (es. utilizzo dell'indumento durante gli esercizi e numero di ore al giorno e giorni alla settimana in cui viene indossata la fascia compressiva).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema correlato al cancro al seno

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