肝優性眼黒色腫患者におけるメルファラン/肝送達システム（HDS）の非盲検拡張アクセス研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の患者。
2. 患者の体重は 35 kg 以上でなければなりません (Delcath Hepatic Delivery System を使用した大腿動脈および静脈の経皮的カテーテル法に関して、サイズ制限の可能性があるため)。
3. -肝臓の実質における組織学的または細胞学的に証明された50％以下の眼黒色腫転移。
4. 肝臓の疾患は、コンピューター断層撮影法 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定可能でなければなりません。
5. 生命を脅かす疾患の構成要素が肝臓にある場合、術前の放射線検査で限定的な肝外疾患の証拠は許容されます。 限局性肝外疾患は、このプロトコルでは次のように定義されています。骨、皮下、肺、またはリンパ節に転移があり、切除または放射線療法が可能で、治療計画が定義されています。 -定義された治療計画がない肝外腫瘍量の患者（すなわち、 モニターまたは切除または放射線照射ができない) は、試験に含めてはなりません。
6. 適格性を判断するために使用されるスキャン (胸部/腹部/骨盤の CT スキャンおよび肝臓の MRI) は、適格性の前 28 日以内に実施する必要があります。 CT が肝臓の疾患の程度を正確に反映していることを検証するために、スクリーニング時に肝臓の MRI が必要です。 MRI 不耐症の患者には、肝臓 MRI の代わりに 3 段階の肝臓 CT を行う必要があります。
7. 患者は、治療前30日以内に悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、化学塞栓術、放射線塞栓術、または免疫塞栓術を受けていてはならず、研究プロトコルの付録Bに記載されているものを除いて、治療および診断介入のすべての副作用から回復している必要があります。
8. ペムブロリズマブやニボルマブなどの抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 免疫療法、またはイピリムマブなどのヒト細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 遮断抗体を受けている患者は、研究資格の 8 週間前に治療を完了している必要があります。
9. -患者はスクリーニング時に0〜1のECOG PSを持っている必要があります。
10. 患者は、総血清ビリルビン≦1.5 x 正常上限 (ULN) および正常上限の 2 秒以内のプロトロンビン時間 (PT) によって証明されるように、適切な肝機能を備えている必要があります。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) は、≤ 2.5 x ULN でなければなりません。
11. -患者は、血小板数 > 100,000/µL、ヘモグロビン ≥ 10.0 gm/dL、白血球数 (WBC) > 2,000/uL、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、および血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL でなければなりません。測定されたクレアチニンクリアランスは > 40 mL/min/1.73 です m2。
12. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、資格の前の7日以内に血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければなりません。
13. 署名されたインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. -Child-Pugh クラス B または C の肝硬変の患者、または病歴、内視鏡検査、または放射線学的研究による門脈圧亢進症の証拠がある患者。
2. -ニューヨーク心臓協会の機能分類II、III、またはIVの活動的な心臓病、不安定な冠症候群（不安定または重度の狭心症、最近の心筋梗塞）、悪化または新たに発症したうっ血性心不全、重大な不整脈および重度の弁膜症を評価する必要があります全身麻酔を受けるリスクのために。
3. -全身麻酔の使用を妨げる臨床的に重大な肺疾患の病歴または証拠。
4. 出産の可能性のある女性（WOCBP）、すなわち永久不妊手術を受けておらず、過去 12 か月以内に月経があったことを意味する肥沃な女性は、治療中の月経を避けるためにホルモン抑制を受けることができません。
5. -WOCBPおよび肥沃な男性（両側精巣摘除術により永久に無菌ではない） 同意から少なくとも6か月までの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究治療（例： 複合ホルモン避妊;プロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム;両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲）。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 免疫抑制剤を服用している患者;ただし、経口コルチコステロイド ≤ 10 mg/日は許可されます。
8. 慢性抗凝固療法を一時的に中止できない患者。
9. 全身症状（倦怠感、発熱、白血球増加症）を伴う活動性細菌感染症の患者は、適切な治療が完了するまで適格ではありません。
10. 抗ヒスタミン薬やステロイドによる前投薬ではコントロールできない、ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー反応のある患者。
11. -メルファランまたはメルファラン/ HDSシステムの成分に対する過敏症の病歴または既知の患者。
12. ラテックスアレルギーの患者。
13. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症の存在のある患者。
14. -出血性疾患の病歴または頭蓋内異常の証拠がある患者 抗凝固剤による出血のリスクがあります（例：脳卒中、活動性転移）。
15. ガストリノーマの既往歴のある患者、注: 肝臓手術または主要な血管系手術の既往歴のある患者の場合、スクリーニング中に CT 血管造影図または MR 血管造影図が必要であり、患者が灌流と互換性のない肝血管系を持たないことを確認します。静脈または既知の未解決の静脈シャント。
16. -中型または大型の食道または胃の静脈瘤、または活動性消化性潰瘍を含む、出血のリスクがある既知の静脈瘤。
17. -以前にホイップル手術を受けた患者。
18. -脳転移または他の頭蓋内病変の存在を有する患者 履歴またはベースラインの放射線画像による出血のリスクがあります。
19. -B型肝炎およびC型肝炎感染を含む活動性感染症の患者。 抗 B 型肝炎コア抗体 (HBc) 陽性、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) で DNA 陰性の患者は例外です。
20. 真性糖尿病、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症を含む制御されていない内分泌障害。
21. -最初の治療前の30日以内に、適応症の治験薬を受け取りました。
22. -以前の治療の副作用からグレード1以下まで回復していない（国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE v. 5.0）による）。 重大または生命を脅かす事象に発展する可能性が低い特定の副作用 (例: 脱毛症) は > グレード 1 で許可されます。
23. -患者が現在治療を受けている、またはまだ癌がないとみなされている眼黒色腫以外の癌。