一次人工膝関節全置換術における痛みの軽減におけるベンラファキシンの使用
2025年5月14日 更新者：University of California, San Francisco
一次人工膝関節全置換術における手術後の急性疼痛およびオピオイド消費の軽減におけるベンラファキシンの使用
患者は膝関節置換術の後に痛みを経験します - そして、膝関節置換術の手術後もずっと持続する痛みを感じる人もいます.
従来の疼痛管理戦略は、疼痛管理のためのオピオイドなどの鎮痛剤に対応しています。
ただし、これらの薬は、手術後の運動痛や神経痛（ヒリヒリ感、電気感）にはあまり効果がありません。
さらに、オピオイドは、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、抑うつ、認知機能障害、持続的なオピオイド使用のリスクなどの重大な副作用と関連しています。
ベンラファキシンなどの神経因性鎮痛薬は、神経痛の管理に効果的です。
最近の研究では、急性疼痛管理におけるその潜在的な役割も支持されています。
ここでは、1) 術後 1 日目 (POD1) および手術後 1 週間での痛みの強さとオピオイド消費の軽減における Venlafaxine の有効性を評価するため、および 2) Venlafaxine の使用が3 か月の時点で、TKA 患者の慢性的な術後疼痛の発生が減少します。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、ベンラファキシン持続放出 (ER) 37.5 mg/d またはプラセボのいずれかを手術日に受け取り、手術後 7 日間治療を続けます。
主な結果には、24 時間での痛みの重症度スコア (数値評価尺度、NRS) およびモルヒネミリグラム当量 (MME) の消費が含まれます。
副次的な結果は、術後 7 日目に MME と NRS を測定します。
さらに、PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア ショート フォーム)、および VR-12 (退役軍人 RAND 12 項目健康調査) スケール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人（男女）被験者、
- 英語を話す、
- 内転筋管で伏在末梢神経ブロックを伴う脊椎麻酔が計画された一次人工膝関節全置換術が予定されています。
除外基準:
- 全身麻酔、
- 肝不全、腎不全、
- 糖尿病性末梢神経因性疼痛の病歴、
- 慢性オピオイド使用、
- 抗うつ薬、トリプタン、および/またはリネゾリドの同時使用、
- -治験薬に対するアレルギー、
- 以前の膝の手術、
- BMI > 40、
- 出血性疾患、
- 最近の落下の歴史、
- ベンゾジアゼピンの同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者には、初回関節形成手術の日から連続して 7 日間、毎日不活性プラセボ カプセルが投与されます。
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7 日間連続して毎日、プラセボで満たされた丸薬。
他の名前：
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実験的：ベンラファクシン
ベンラファクシン群の被験者は、初回関節形成手術の日から開始して連続7日間、毎日ベンラファクシン37.5mgを投与されます。
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ベンラファキシン 37.5mg を毎日 7 日間連続で服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積 24 時間総オピオイド消費量
時間枠：24時間
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モルヒネミリグラム当量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間の疼痛数値評価スケール
時間枠：24時間
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痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) で測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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24時間
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術後7日目の痛みの重症度と干渉
時間枠：7日
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。BPI スケールでは、痛みを次のように定義します。1 - 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みのスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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7日
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術後3か月の痛みの重症度と干渉
時間枠：3ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。BPI スケールでは、痛みを次のように定義します。1 - 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みのスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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3ヶ月
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術後7日目の機能
時間枠：7日
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアの短い形式: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、アイテムの健康調査。
PROMIS Global-10 は、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示される、10 項目の患者報告アンケートです。
平均スコアは 50 点で、標準偏差は 10 点です。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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7日
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術後7日目の機能
時間枠：7日
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア ショート フォーム、ベテラン RAND 12 (VR12) 項目の健康調査。
VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアとしてまとめられます。
米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
したがって、50 より上または下の 10 ポイントの各増分は、母平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。
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7日
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術後3ヶ月の機能
時間枠：3ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアの短い形式: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、アイテムの健康調査。
PROMIS Global-10 は、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示される、10 項目の患者報告アンケートです。
平均スコアは 50 点で、標準偏差は 10 点です。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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3ヶ月
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術後3ヶ月の機能
時間枠：3ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア ショート フォーム、ベテラン RAND 12 (VR12) 項目の健康調査。
VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアとしてまとめられます。
米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
したがって、50 より上または下の 10 ポイントの各増分は、母平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。
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3ヶ月
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術後7日でのオピオイド消費
時間枠：7日
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モルヒネミリグラム当量
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7日
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術後3か月のオピオイド消費
時間枠：3ヶ月
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モルヒネミリグラム当量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Behrends, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-32595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生の臨床データを他の研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
学習期間全体
IPD 共有アクセス基準
非営利および研究目的。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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