O uso de venlafaxina na redução da dor em artroplastia total primária do joelho
14 de maio de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
O uso de venlafaxina na redução da dor aguda pós-cirúrgica e o consumo de opioides na artroplastia total primária do joelho
Os pacientes sentem dor após a cirurgia de substituição do joelho - e alguns podem continuar a sentir dor persistente muito tempo após a cirurgia de substituição do joelho.
As estratégias tradicionais de controle da dor respondem a medicamentos para a dor, como opioides para controle da dor.
No entanto, esses medicamentos não funcionam bem para a dor associada ao movimento ou à dor do nervo (formigamento, sensações elétricas) após a cirurgia.
Além disso, os opioides estão associados a efeitos colaterais significativos, como náuseas, vômitos, depressão respiratória, depressão, disfunção cognitiva e risco de uso persistente de opioides.
Medicamentos para dor neuropática, como a venlafaxina, são eficazes no controle da dor no nervo.
Estudos recentes também apóiam seu papel potencial no manejo da dor aguda.
Aqui, propomos um ensaio clínico randomizado prospectivo 1) para avaliar a eficácia da Venlafaxina na redução da intensidade da dor e do consumo de opioides no 1º dia pós-operatório (POD1) e 1 semana após a cirurgia e 2) para examinar se o uso de Venlafaxina reduzirá os incidentes de dor pós-cirúrgica crônica em pacientes com ATJ em um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber Venlafaxina de liberação prolongada (ER) 37,5 mg/d ou um placebo no dia da cirurgia e continuar o tratamento por 7 dias após a cirurgia.
Os desfechos primários incluem pontuação da gravidade da dor (escala de classificação numérica, NRS) e consumo de equivalente de morfina miligrama (MME) em 24 horas.
O resultado secundário medirá EMM e NRS no 7º dia de pós-operatório.
Além disso, a escala de incapacidade e a função percebida 3 meses após a cirurgia serão comparadas com o nível basal usando o PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)10 Global Health, KOOS, JR. (Formulário resumido de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) e Escala VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos (masculinos e femininos) com idade entre 18 e 75 anos,
- falando inglês,
- estão programados para artroplastia total primária do joelho com raquianestesia planejada com bloqueio do nervo periférico safeno no canal adutor.
Critério de exclusão:
- anestesia geral,
- insuficiência hepática e renal,
- história de dor neuropática periférica diabética,
- uso crônico de opioides,
- uso concomitante de antidepressivos, triptanos e/ou linezolida,
- alergia aos medicamentos do estudo,
- cirurgia prévia no joelho,
- IMC > 40,
- distúrbios hemorrágicos,
- histórico de quedas recentes,
- uso concomitante de benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no braço placebo receberão cápsulas de placebo inativas diariamente durante 7 dias consecutivos, começando no dia da cirurgia de artroplastia primária.
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pílula cheia de placebo diariamente por 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Venlafaxina
Os indivíduos no braço da venlafaxina receberão 37,5 mg de venlafaxina diariamente durante 7 dias consecutivos, começando no dia da cirurgia de artroplastia primária.
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venlafaxina 37,5mg ao dia por 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
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equivalente de miligrama de morfina
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica da dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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As pontuações de dor serão medidas na Escala de Avaliação Numérica (NRS), a pontuação varia de 0 a 10, zero indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor.
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24 horas
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Severidade da dor e interferência aos 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. A escala BPI define a dor da seguinte forma: 1 - 4 = Dor Leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
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7 dias
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Severidade da dor e interferência aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. A escala BPI define a dor da seguinte forma: 1 - 4 = Dor Leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
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3 meses
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Funcionalidade aos 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite forma abreviada: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), pesquisa de saúde do item.
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
A pontuação média é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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7 dias
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Funcionalidade aos 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite pontuam forma abreviada, pesquisa de saúde de itens veteranos RAND 12 (VR12).
Os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS).
A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população.
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7 dias
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Funcionalidade aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite forma abreviada: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), pesquisa de saúde do item.
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
A pontuação média é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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3 meses
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Funcionalidade aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite pontuam forma abreviada, pesquisa de saúde de itens veteranos RAND 12 (VR12).
Os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS).
A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população.
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3 meses
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Consumo de opioides aos 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias
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equivalente de miligrama de morfina
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7 dias
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Consumo de opioides aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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equivalente de miligrama de morfina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Dor aguda
- Neuralgia
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 20-32595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos nossos dados clínicos brutos com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante todo o período de estudos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sem fins lucrativos e fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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