Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití venlafaxinu ke snížení bolesti při primární totální náhradě kolena

14. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Využití venlafaxinu ke snížení akutní pooperační bolesti a spotřeby opioidů při primární totální náhradě kolena

Pacienti pociťují bolest po operaci náhrady kolena - a někteří mohou pociťovat přetrvávající bolest i dlouho po operaci náhrady kolena. Tradiční strategie zvládání bolesti reagují na léky proti bolesti, jako jsou opioidy pro kontrolu bolesti. Tyto léky však nefungují dobře na bolest spojenou s pohybem nebo na bolest nervů (brnění, elektrické pocity) po operaci. Kromě toho jsou opioidy spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, respirační deprese, deprese, kognitivní dysfunkce a riziko trvalého užívání opioidů. Léky na neuropatickou bolest, jako je venlafaxin, jsou účinné při léčbě bolesti nervů. Nedávné studie také podporují jeho potenciální roli v léčbě akutní bolesti. Zde navrhujeme prospektivní randomizovanou klinickou studii 1) ke zhodnocení účinnosti venlafaxinu při snižování intenzity bolesti a spotřeby opioidů 1. pooperační den (POD1) a 1 týden po operaci a 2) ke zkoumání, zda je použití venlafaxinu sníží výskyt chronické pooperační bolesti u pacientů s TKA v ​​časovém bodě 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni tak, aby dostávali buď venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (ER) 37,5 mg/den nebo placebo v den operace a pokračovali v léčbě 7 dní po operaci. Primární výsledky zahrnují skóre závažnosti bolesti (numerická hodnotící škála, NRS) a spotřebu miligramového ekvivalentu morfinu (MME) za 24 hodin. Sekundární výsledek bude měřit MME a NRS 7. pooperační den. Kromě toho bude škála invalidity a vnímaná funkce 3 měsíce po operaci porovnána s výchozí úrovní pomocí PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy) a škála VR-12 (průzkum zdraví veteránů RAND 12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (muži a ženy) ve věku 18 až 75 let,
  • Anglicky mluvící,
  • jsou naplánováni na primární totální endoprotézu kolene s plánovanou spinální anestezií s blokádou periferního nervu safény v adduktorovém kanálu.

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie,
  • selhání jater a ledvin,
  • anamnéza diabetické periferní neuropatické bolesti,
  • chronické užívání opioidů,
  • současné užívání antidepresiv, triptanů a/nebo linezolidu,
  • alergie na studované léky,
  • předchozí operace kolena,
  • BMI > 40,
  • poruchy krvácení,
  • historie nedávných pádů,
  • současné užívání benzodiazepinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v rameni s placebem budou dostávat neaktivní placebo kapsli denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem primární operace artroplastiky.
Lék: Placebo
placebem plněná pilulka denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: Venlafaxin
Jedinci v rameni venlafaxinu budou dostávat venlafaxin 37,5 mg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem primární operace artroplastiky.
Lék: Venlafaxin 37,5 MG
venlafaxin 37,5 mg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • SNRI analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 24hodinová celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
miligramový ekvivalent morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti bude měřeno na numerické hodnotící škále (NRS), skóre se pohybuje od 0 do 10, nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
24 hodin
Závažnost bolesti a interference 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Škála BPI definuje bolest následovně: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
7 dní
Závažnost bolesti a interference 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Škála BPI definuje bolest následovně: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
3 měsíce
Funkčnost 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), položkový zdravotní průzkum. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Průměrné skóre je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
7 dní
Funkčnost 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy, položka zdravotního průzkumu veteránů RAND 12 (VR12). Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
7 dní
Funkčnost 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), položkový zdravotní průzkum. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Průměrné skóre je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
3 měsíce
Funkčnost 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy, položka zdravotního průzkumu veteránů RAND 12 (VR12). Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
3 měsíce
Spotřeba opioidů 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
miligramový ekvivalent morfinu
7 dní
Spotřeba opioidů 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
miligramový ekvivalent morfinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-32595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet naše nezpracovaná klinická data s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neziskový a výzkumný účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit