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Die Verwendung von Venlafaxin zur Schmerzlinderung beim primären totalen Kniegelenkersatz

14. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Verwendung von Venlafaxin zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs bei primärem Kniegelenkersatz

Patienten haben nach ihrer Kniegelenksersatzoperation Schmerzen – und einige können noch lange nach ihrer Kniegelenksersatzoperation anhaltende Schmerzen haben. Traditionelle Schmerzbehandlungsstrategien reagieren auf Schmerzmittel wie Opioide zur Schmerzkontrolle. Diese Medikamente wirken jedoch nicht gut bei Schmerzen im Zusammenhang mit Bewegung oder Nervenschmerzen (Kribbeln, elektrische Empfindungen) nach einer Operation. Darüber hinaus sind Opioide mit erheblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Depression, kognitiver Dysfunktion und dem Risiko einer anhaltenden Opioidanwendung verbunden. Neuropathische Schmerzmittel wie Venlafaxin sind wirksam bei der Behandlung von Nervenschmerzen. Jüngste Studien unterstützen auch seine potenzielle Rolle bei der akuten Schmerzbehandlung. Hier schlagen wir eine prospektive randomisierte klinische Studie vor, 1) um die Wirksamkeit von Venlafaxin bei der Verringerung der Schmerzintensität und des Opioidverbrauchs am postoperativen Tag 1 (POD1) und 1 Woche nach der Operation zu bewerten und 2) um zu untersuchen, ob die Verwendung von Venlafaxin wird die Vorfälle von chronischen postoperativen Schmerzen bei TKA-Patienten zum Zeitpunkt von 3 Monaten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Venlafaxin Retard (ER) 37,5 mg/Tag oder ein Placebo am Tag der Operation erhalten und die Behandlung 7 Tage nach der Operation fortsetzen. Die primären Endpunkte umfassen den Schmerzschwere-Score (numerische Bewertungsskala, NRS) und den Verbrauch von Morphin-Miligramm-Äquivalent (MME) nach 24 Stunden. Das sekundäre Ergebnis misst MME und NRS am 7. postoperativen Tag. Darüber hinaus werden die Behinderungsskala und die wahrgenommene Funktion 3 Monate nach der Operation mit dem Ausgangsniveau unter Verwendung von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR verglichen. (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Short Form) und VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene (männliche und weibliche) Probanden im Alter von 18 bis 75,
  • Englisch sprechend,
  • sind für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit geplanter Spinalanästhesie mit peripherer Saphenus-Nervenblockade am Adduktorenkanal geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose,
  • Leber- und Nierenversagen,
  • Geschichte von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen,
  • chronischer Opioidkonsum,
  • gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva, Triptanen und/oder Linezolid,
  • Allergie gegen die Studienmedikation,
  • vorherige Knieoperation,
  • BMI > 40,
  • Blutungsstörungen,
  • Geschichte der jüngsten Stürze,
  • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden im Placebo-Arm erhalten täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine inaktive Placebo-Kapsel, beginnend am Tag der primären Endoprothetik.
Arzneimittel: Placebo
mit Placebo gefüllte Pille täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Venlafaxin
Probanden im Venlafaxin-Arm erhalten täglich 37,5 mg Venlafaxin an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der primären Endoprothetik.
Arzneimittel: Venlafaxin 37,5 mg
Venlafaxin 37,5 mg täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • SNRI-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphin-Miligramm-Äquivalent
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzwerte werden auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die Werte reichen von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
24 Stunden
Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
7 Tage
Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
3 Monate
Funktionalität 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
Kurzform des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Item Health Survey. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 Punkte bei einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
7 Tage
Funktionalität 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score Kurzform, Veteranen RAND 12 (VR12) Item Health Survey. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
7 Tage
Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Item Health Survey. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 Punkte bei einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
3 Monate
Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score Kurzform, Veteranen RAND 12 (VR12) Item Health Survey. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
Opioidkonsum 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
Morphin-Miligramm-Äquivalent
7 Tage
Opioidkonsum 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Morphin-Miligramm-Äquivalent
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Orthopedic Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere klinischen Rohdaten mit anderen Forschern teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für die gesamte Studienzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinnütziger und Forschungszweck.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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