일차 슬관절 전치환술에서 통증 감소를 위한 Venlafaxine의 사용
2025년 5월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
일차 슬관절 전치환술에서 급성 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이기 위한 Venlafaxine의 사용
환자는 무릎 교체 수술 후 통증을 경험하며 일부는 무릎 교체 수술 후에도 오랫동안 지속적인 통증을 경험할 수 있습니다.
전통적인 통증 관리 전략은 통증 조절을 위한 오피오이드와 같은 진통제에 대응합니다.
그러나 이러한 약물은 수술 후 움직임과 관련된 통증이나 신경통(따끔거림, 전기 감각)에는 효과가 없습니다.
또한 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 우울증, 인지 기능 장애 및 지속적인 오피오이드 사용 위험과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
벤라팍신과 같은 신경병성 진통제는 신경통 관리에 효과적입니다.
최근 연구는 또한 급성 통증 관리에서 잠재적인 역할을 지원합니다.
이에 저자들은 1) 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 1주째 벤라팍신의 통증 강도 및 오피오이드 소비 감소 효과를 평가하고, 2) 벤라팍신 사용 여부를 알아보기 위한 전향적 무작위배정 임상시험을 제안한다. 3개월 시점에서 TKA 환자의 만성 수술 후 통증 발생을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 수술 당일 Venlafaxine 서방형(ER) 37.5 mg/d 또는 위약을 투여받고 수술 후 7일 동안 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과에는 통증 중증도 점수(숫자 등급 척도, NRS) 및 24시간에 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 소비가 포함됩니다.
2차 결과는 수술 후 7일째에 MME 및 NRS를 측정합니다.
또한 수술 후 3개월 후의 장애 척도와 지각된 기능을 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR을 이용하여 기준치와 비교한다. (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 약식) 및 VR-12(재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사) 척도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인(남녀) 피험자,
- 영어로 말하기,
- 내전관에서 복재 말초 신경 차단과 함께 계획된 척추 마취와 함께 1차 슬관절 전치환술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 전신 마취,
- 간 및 신부전,
- 당뇨병성 말초 신경병성 통증의 병력,
- 만성 오피오이드 사용,
- 항우울제, 트립탄 및/또는 리네졸리드의 동시 사용,
- 연구 약물에 대한 알레르기,
- 무릎 수술 전,
- BMI > 40,
- 출혈 장애,
- 최근 낙상의 이력,
- 동시 벤조디아제핀 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약군의 피험자는 일차 관절성형술 수술 당일부터 연속 7일 동안 매일 비활성 위약 캡슐을 받게 됩니다.
|
연속 7일 동안 매일 플라시보 충전 알약.
다른 이름들:
|
|
실험적: 벤라팍신
벤라팍신군의 피험자는 일차 관절성형술 수술을 받은 날부터 연속 7일 동안 매일 벤라팍신 37.5mg을 투여받게 됩니다.
|
연속 7일 동안 매일 벤라팍신 37.5mg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 24시간 총 오피오이드 소비량
기간: 24 시간
|
모르핀 밀리그램 등가물
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간의 통증 수치 등급 척도
기간: 24 시간
|
통증 점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 측정되며 점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
24 시간
|
|
수술 후 7일째의 통증 정도 및 간섭
기간: 7 일
|
간략한 통증 목록(BPI)은 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다. BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다. 1 - 4 = 가벼운 통증.
최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증.
최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
|
7 일
|
|
수술 후 3개월의 통증 정도 및 간섭
기간: 3 개월
|
간략한 통증 목록(BPI)은 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다. BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다. 1 - 4 = 가벼운 통증.
최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증.
최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
|
3 개월
|
|
수술 후 7일째 기능
기간: 7 일
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 약식: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템), 항목 건강 설문 조사.
PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
평균 점수는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
|
7 일
|
|
수술 후 7일째 기능
기간: 7 일
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 약식, 퇴역 군인 RAND 12(VR12) 항목 건강 설문조사.
VR-12의 결과는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다.
미국 인구 평균 PCS와 MCS는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50점보다 높거나 낮은 10점씩 증가할 때마다 모집단 평균에서 1 표준 편차가 떨어져 있는 것과 같습니다.
|
7 일
|
|
수술 후 3개월의 기능
기간: 3 개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 약식: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템), 항목 건강 설문 조사.
PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
평균 점수는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
수술 후 3개월의 기능
기간: 3 개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 약식, 퇴역 군인 RAND 12(VR12) 항목 건강 설문조사.
VR-12의 결과는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다.
미국 인구 평균 PCS와 MCS는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50점보다 높거나 낮은 10점씩 증가할 때마다 모집단 평균에서 1 표준 편차가 떨어져 있는 것과 같습니다.
|
3 개월
|
|
수술 후 7일째 오피오이드 소비
기간: 7 일
|
모르핀 밀리그램 등가물
|
7 일
|
|
수술 후 3개월의 아편유사제 소비
기간: 3 개월
|
모르핀 밀리그램 등가물
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-32595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 원시 임상 데이터를 다른 연구자들과 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
전체 학습 기간 동안
IPD 공유 액세스 기준
비영리 및 연구 목적.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .