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L'utilisation de la venlafaxine pour réduire la douleur lors d'une arthroplastie totale primaire du genou

27 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'utilisation de la venlafaxine dans la réduction de la douleur post-chirurgicale aiguë et de la consommation d'opioïdes lors d'une arthroplastie totale primaire du genou

Les patients ressentent de la douleur après leur arthroplastie du genou - et certains peuvent continuer à ressentir une douleur persistante longtemps après leur arthroplastie du genou. Les stratégies traditionnelles de gestion de la douleur répondent aux analgésiques tels que les opioïdes pour le contrôle de la douleur. Cependant, ces médicaments ne fonctionnent pas bien pour la douleur associée au mouvement ou la douleur nerveuse (picotements, sensations électriques) après la chirurgie. De plus, les opioïdes sont associés à des effets secondaires importants tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire, dépression, dysfonctionnement cognitif et risque d'utilisation persistante d'opioïdes. Les analgésiques neuropathiques, tels que la venlafaxine, sont efficaces pour gérer la douleur nerveuse. Des études récentes soutiennent également son rôle potentiel dans la gestion de la douleur aiguë. Nous proposons ici un essai clinique prospectif randomisé 1) pour évaluer l'efficacité de la venlafaxine dans la réduction de l'intensité de la douleur et de la consommation d'opioïdes au jour postopératoire 1 (POD1) et 1 semaine après la chirurgie, et 2) pour examiner si l'utilisation de la venlafaxine réduira les incidents de douleur post-chirurgicale chronique chez les patients PTG à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit de la venlafaxine à libération prolongée (ER) 37,5 mg/j, soit un placebo le jour de l'intervention chirurgicale et poursuivront le traitement pendant 7 jours après l'intervention. Les principaux critères de jugement comprennent le score de sévérité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS) et la consommation d'équivalent morphine milligramme (MME) à 24 heures. Le résultat secondaire mesurera MME et NRS au jour postopératoire 7. De plus, l'échelle d'incapacité et la fonction perçue 3 mois après la chirurgie seront comparées au niveau de référence en utilisant PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Formulaire abrégé du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose) et VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Sarah Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 75 ans,
  • anglophone,
  • sont programmés pour une arthroplastie totale primaire du genou avec rachianesthésie programmée avec bloc du nerf périphérique saphène au niveau du canal adducteur.

Critère d'exclusion:

  • anesthésie générale,
  • insuffisance hépatique et rénale,
  • antécédent de douleur neuropathique périphérique diabétique,
  • consommation chronique d'opioïdes,
  • utilisation concomitante d'antidépresseurs, de triptans et/ou de linézolide,
  • allergie aux médicaments de l'étude,
  • chirurgie antérieure du genou,
  • IMC > 40,
  • troubles hémorragiques,
  • histoire des chutes récentes,
  • utilisation concomitante de benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du bras placebo recevront quotidiennement une capsule placebo inactive pendant 7 jours consécutifs à partir du jour de l'arthroplastie primaire.
Médicament: Placebo
pilule remplie de placebo quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
Autres noms:
  • contrôle
Expérimental: Venlafaxine
Les sujets du bras venlafaxine recevront 37,5 mg de venlafaxine par jour pendant 7 jours consécutifs à compter du jour de l'arthroplastie primaire.
Médicament: Venlafaxine 37,5 mg
venlafaxine 37,5 mg par jour pendant 7 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Analgésie IRSN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale cumulée d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
équivalent en milligrammes de morphine
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
Les scores de douleur seront mesurés sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
24 heures
Intensité de la douleur et interférence à 7 jours après l'opération
Délai: 7 jours
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
7 jours
Intensité de la douleur et interférence à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
3 mois
Fonctionnalité à 7 jours postopératoire
Délai: 7 jours
Forme abrégée du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), enquête sur la santé des éléments. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Le score moyen est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
7 jours
Fonctionnalité à 7 jours postopératoire
Délai: 7 jours
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose, forme abrégée, enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR12). Les résultats du VR-12 sont résumés en deux scores - un score de la composante mentale (MCS) et un score de la composante physique (PCS). Le PCS et le MCS moyens de la population des États-Unis sont tous deux de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Par conséquent, chaque incrément de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart-type par rapport à la moyenne de la population.
7 jours
Fonctionnalité à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois
Forme abrégée du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), enquête sur la santé des éléments. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Le score moyen est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
3 mois
Fonctionnalité à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose, forme abrégée, enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR12). Les résultats du VR-12 sont résumés en deux scores - un score de la composante mentale (MCS) et un score de la composante physique (PCS). Le PCS et le MCS moyens de la population des États-Unis sont tous deux de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Par conséquent, chaque incrément de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart-type par rapport à la moyenne de la population.
3 mois
Consommation d'opioïdes à 7 jours postopératoires
Délai: 7 jours
équivalent en milligrammes de morphine
7 jours
Consommation d'opioïdes à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois
équivalent en milligrammes de morphine
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Orthopedic Research and Education Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons nos données cliniques brutes avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Pour toute la période d'études

Critères d'accès au partage IPD

But non lucratif et de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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