Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Venlafaxine bij het verminderen van pijn bij primaire totale knievervanging

14 mei 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het gebruik van venlafaxine bij het verminderen van acute postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden bij primaire totale knievervanging

Patiënten ervaren pijn na hun knievervangende operatie - en sommigen kunnen aanhoudende pijn blijven ervaren lang na hun knievervangende operatie. Traditionele pijnbeheersingsstrategieën reageren op pijnmedicatie zoals opioïden voor pijnbeheersing. Deze medicijnen werken echter niet goed voor pijn die gepaard gaat met beweging of zenuwpijn (tintelingen, elektrische gewaarwordingen) na een operatie. Bovendien worden opioïden in verband gebracht met significante bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, depressie, cognitieve disfunctie en het risico van aanhoudend opioïdengebruik. Neuropathische pijnstillers, zoals venlafaxine, zijn effectief bij het beheersen van zenuwpijn. Recente studies ondersteunen ook de potentiële rol ervan bij acuut pijnbeheer. Hier stellen we een prospectieve gerandomiseerde klinische studie voor 1) om de werkzaamheid van Venlafaxine te evalueren bij het verminderen van de pijnintensiteit en opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 1 (POD1) en 1 week na de operatie, en 2) om te onderzoeken of het gebruik van Venlafaxine zal de incidenten van chronische postoperatieve pijn bij TKA-patiënten na 3 maanden verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om ofwel Venlafaxine met verlengde afgifte (ER) 37,5 mg/dag of een placebo te krijgen op de dag van de operatie en de behandeling gedurende 7 dagen na de operatie voort te zetten. De primaire uitkomsten zijn pijnernstscore (numerieke beoordelingsschaal, NRS) en consumptie van morfine-miligram-equivalent (MME) na 24 uur. De secundaire uitkomst meet MME en NRS op postoperatieve dag 7. Bovendien zullen de invaliditeitsschaal en de waargenomen functie 3 maanden na de operatie worden vergeleken met het basislijnniveau door gebruik te maken van PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score Short Form), en VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) Schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen (mannelijke en vrouwelijke) proefpersonen van 18 tot 75 jaar,
  • Engels sprekende,
  • zijn gepland voor primaire totale knieartroplastiek met geplande spinale anesthesie met perifere saphena-zenuwblokkade bij het adductorkanaal.

Uitsluitingscriteria:

  • narcose,
  • lever- en nierfalen,
  • geschiedenis van diabetische perifere neuropathische pijn,
  • chronisch opioïdengebruik,
  • gelijktijdig gebruik van antidepressiva, triptanen en/of linezolid,
  • allergie voor de studiemedicatie,
  • eerdere knieoperatie,
  • BMI > 40,
  • bloedingsstoornissen,
  • geschiedenis van recente watervallen,
  • gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placebo-arm krijgen dagelijks een inactieve placebocapsule gedurende 7 opeenvolgende dagen, beginnend op de dag van de primaire artroplastiekoperatie.
Geneesmiddel: Placebo
placebo gevulde pil dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Venlafaxine
Proefpersonen in de venlafaxine-arm krijgen dagelijks 37,5 mg venlafaxine gedurende 7 opeenvolgende dagen, beginnend op de dag van de primaire artroplastiekoperatie.
Geneesmiddel: Venlafaxine 37,5 mg
venlafaxine 37,5 mg per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • SNRI-analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief totaal opioïdenverbruik over 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
morfine miligram-equivalent
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores worden gemeten op de Numerical Rating Scale (NRS), de score varieert van 0-10, nul betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan.
24 uur
Ernst van de pijn en interferentie op 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van pijn en de invloed ervan op het functioneren. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: 1 - 4 = Milde pijn. Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn. Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
7 dagen
Ernst van de pijn en interferentie op 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van pijn en de invloed ervan op het functioneren. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: 1 - 4 = Milde pijn. Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn. Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
3 maanden
Functionaliteit op 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen
Knieletsel en osteoartritis uitkomstscore korte vorm: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), item gezondheidsenquête. De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De gemiddelde score is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
7 dagen
Functionaliteit op 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen
Knieletsel en osteoartritis uitkomstscore korte vorm, veteranen RAND 12 (VR12) item gezondheidsenquête. De resultaten van de VR-12 worden samengevat in twee scores: een Mental Component Score (MCS) en een Physical Component Score (PCS). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder de 50 overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het populatiegemiddelde.
7 dagen
Functionaliteit 3 ​​maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Knieletsel en osteoartritis uitkomstscore korte vorm: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), item gezondheidsenquête. De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De gemiddelde score is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
3 maanden
Functionaliteit 3 ​​maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Knieletsel en osteoartritis uitkomstscore korte vorm, veteranen RAND 12 (VR12) item gezondheidsenquête. De resultaten van de VR-12 worden samengevat in twee scores: een Mental Component Score (MCS) en een Physical Component Score (PCS). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder de 50 overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het populatiegemiddelde.
3 maanden
Opioïdengebruik 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
morfine miligram-equivalent
7 dagen
Opioïdengebruik 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
morfine miligram-equivalent
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Orthopedic Research and Education Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-32595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze ruwe klinische gegevens delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor de gehele studieperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Non-profit en onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren