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L'uso della venlafaxina nella riduzione del dolore nella sostituzione totale primaria del ginocchio

14 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'uso della venlafaxina nella riduzione del dolore acuto post-chirurgico e del consumo di oppioidi nella sostituzione totale primaria del ginocchio

I pazienti avvertono dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio e alcuni possono continuare a provare dolore persistente molto tempo dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Le tradizionali strategie di gestione del dolore rispondono agli antidolorifici come gli oppioidi per il controllo del dolore. Tuttavia, questi farmaci non funzionano bene per il dolore associato al movimento o il dolore ai nervi (formicolio, sensazioni elettriche) dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, gli oppioidi sono associati a effetti collaterali significativi come nausea, vomito, depressione respiratoria, depressione, disfunzione cognitiva e rischio di uso persistente di oppioidi. I farmaci per il dolore neuropatico, come la venlafaxina, sono efficaci nella gestione del dolore ai nervi. Studi recenti supportano anche il suo potenziale ruolo nella gestione del dolore acuto. Qui, proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato 1) per valutare l'efficacia della venlafaxina nel ridurre l'intensità del dolore e il consumo di oppioidi al giorno post-operatorio 1 (POD1) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico, e 2) per esaminare se l'uso della venlafaxina ridurrà gli episodi di dolore cronico postoperatorio nei pazienti con TKA a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere Venlafaxina a rilascio prolungato (ER) 37,5 mg/die o un placebo il giorno dell'intervento e continueranno il trattamento per 7 giorni dopo l'intervento. Gli esiti primari includono il punteggio di gravità del dolore (scala di valutazione numerica, NRS) e il consumo di morfina milligrammo equivalente (MME) a ​​24 ore. L'esito secondario misurerà MME e NRS al settimo giorno postoperatorio. Inoltre, la scala della disabilità e la funzione percepita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno confrontate con il livello basale utilizzando PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrosi in forma breve) e Scala VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Parlando inglese,
  • sono programmati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio con anestesia spinale pianificata con blocco del nervo periferico safeno nel canale adduttore.

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale,
  • insufficienza epatica e renale,
  • storia di dolore neuropatico periferico diabetico,
  • uso cronico di oppioidi,
  • uso concomitante di antidepressivi, triptani e/o linezolid,
  • allergia ai farmaci in studio,
  • precedente intervento chirurgico al ginocchio,
  • indice di massa corporea > 40,
  • disturbi emorragici,
  • storia delle recenti cadute,
  • uso concomitante di benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio placebo riceveranno una capsula placebo inattiva ogni giorno per 7 giorni consecutivi a partire dal giorno dell'intervento di artroplastica primaria.
Droga: Placebo
pillola riempita con placebo ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Venlafaxina
I soggetti nel braccio venlafaxina riceveranno venlafaxina 37,5 mg al giorno per 7 giorni consecutivi a partire dal giorno dell'intervento di artroplastica primaria.
Droga: Venlafaxina 37,5 mg
venlafaxina 37,5 mg al giorno per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Analgesia SNRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
equivalente in milligrammo di morfina
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore saranno misurati sulla scala di valutazione numerica (NRS), il punteggio varia da 0 a 10, zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
24 ore
Gravità del dolore e interferenza a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. La scala BPI definisce il dolore come segue: 1 - 4 = Lieve Dolore. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
7 giorni
Gravità del dolore e interferenza a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. La scala BPI definisce il dolore come segue: 1 - 4 = Lieve Dolore. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
3 mesi
Funzionalità a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Forma abbreviata del punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), sondaggio sulla salute degli elementi. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). Il punteggio medio è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
7 giorni
Funzionalità a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi in forma breve, sondaggio sulla salute degli elementi RAND 12 (VR12) dei veterani. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
7 giorni
Funzionalità a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Forma abbreviata del punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), sondaggio sulla salute degli elementi. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). Il punteggio medio è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
3 mesi
Funzionalità a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi in forma breve, sondaggio sulla salute degli elementi RAND 12 (VR12) dei veterani. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
3 mesi
Consumo di oppioidi a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
equivalente in milligrammo di morfina
7 giorni
Consumo di oppioidi a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
equivalente in milligrammo di morfina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Orthopedic Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i nostri dati clinici grezzi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Per l'intero periodo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Finalità di ricerca e senza scopo di lucro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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