- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023278
Bruken av venlafaksin for å redusere smerte ved primær total kneprotese
27. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Bruken av venlafaksin for å redusere akutte postkirurgiske smerter og opioidforbruk ved primær total kneprotese
Pasienter opplever smerte etter kneproteseoperasjonen - og noen kan fortsette å oppleve vedvarende smerte lenge etter kneproteseoperasjonen.
Tradisjonelle smertebehandlingsstrategier svarer på smertestillende medisiner som opioider for smertekontroll.
Imidlertid fungerer ikke disse stoffene godt for smerter forbundet med bevegelse eller nervesmerter (prikking, elektriske opplevelser) etter operasjonen.
I tillegg er opioider assosiert med betydelige bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, depresjon, kognitiv dysfunksjon og risiko for vedvarende opioidbruk.
Nevropatiske smertestillende medisiner, som venlafaksin, er effektive i å håndtere nervesmerter.
Nyere studier støtter også dens potensielle rolle i akutt smertebehandling.
Her foreslår vi en prospektiv, randomisert klinisk studie 1) for å evaluere effekten av Venlafaxine for å redusere smerteintensitet og opioidforbruk på postoperativ dag 1 (POD1) og 1 uke etter operasjonen, og 2) for å undersøke om bruken av Venlafaxine vil redusere tilfeller av kroniske postkirurgiske smerter hos TKA-pasienter ved 3-måneders tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten Venlafaxine Extented Release (ER) 37,5 mg/d eller placebo på operasjonsdagen og fortsette behandlingen i 7 dager etter operasjonen.
De primære resultatene inkluderer smertescore (numerisk vurderingsskala, NRS) og inntak av morfinmiligramekvivalent (MME) etter 24 timer.
Det sekundære utfallet vil måle MME og NRS på postoperativ dag 7.
I tillegg vil funksjonshemmingsskalaen og opplevd funksjon 3 måneder etter operasjonen sammenlignes med baseline-nivået ved bruk av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt Short Form), og VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah J Zhang, PhD
- Telefonnummer: 4086666312
- E-post: jingying.zhang@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Behrends, MD
- Telefonnummer: 4155143761
- E-post: matthias.behrends@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Sarah Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (mannlige og kvinnelige) forsøkspersoner i alderen 18 til 75,
- Engelsktalende,
- er planlagt for primær total kneprotese med planlagt spinal anestesi med saphenous perifer nerveblokk ved adduktorkanalen.
Ekskluderingskriterier:
- generell anestesi,
- lever- og nyresvikt,
- historie med diabetisk perifer nevropatisk smerte,
- kronisk opioidbruk,
- samtidig bruk av antidepressiva, triptaner og/eller linezolid,
- allergi mot studiemedisinene,
- tidligere kneoperasjoner,
- BMI > 40,
- blødningsforstyrrelser,
- historie om nylige fall,
- samtidig bruk av benzodiazepiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebo-armen vil motta inaktiv placebo-kapsel daglig i 7 påfølgende dager fra dagen for primær artroplastikk.
|
placebofylt pille daglig i 7 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Venlafaksin
Personer i venlafaksin-armen vil få venlafaksin 37,5 mg daglig i 7 påfølgende dager fra dagen for primær artroplastikk.
|
venlafaksin 37,5 mg daglig i 7 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akkumulert 24 timers totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
morfin milligram ekvivalent
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte numerisk vurderingsskala 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore vil bli målt på Numerical Rating Scale (NRS), poengsummen varierer fra 0-10, null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
|
24 timer
|
Alvorlighetsgrad av smerte og interferens 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
7 dager
|
Alvorlighetsgrad av smerte og interferens 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
3 måneder
|
Funksjonalitet 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager
|
Kneskade og slitasjegikt resultat skår kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), element helseundersøkelse.
PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Gjennomsnittlig poengsum er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
7 dager
|
Funksjonalitet 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager
|
Kneskade og utfall av slitasjegikt skårer kort form, veteraner RAND 12 (VR12) element helseundersøkelse.
Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS).
USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng.
Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
|
7 dager
|
Funksjonalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kneskade og slitasjegikt resultat skår kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), element helseundersøkelse.
PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Gjennomsnittlig poengsum er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
3 måneder
|
Funksjonalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kneskade og utfall av slitasjegikt skårer kort form, veteraner RAND 12 (VR12) element helseundersøkelse.
Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS).
USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng.
Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
|
3 måneder
|
Opioidforbruk 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager
|
morfin milligram ekvivalent
|
7 dager
|
Opioidforbruk 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
morfin milligram ekvivalent
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 20-32595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele våre rå kliniske data med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
For hele studietiden
Tilgangskriterier for IPD-deling
Non-profit og forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført