Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av venlafaksin for å redusere smerte ved primær total kneprotese

27. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bruken av venlafaksin for å redusere akutte postkirurgiske smerter og opioidforbruk ved primær total kneprotese

Pasienter opplever smerte etter kneproteseoperasjonen - og noen kan fortsette å oppleve vedvarende smerte lenge etter kneproteseoperasjonen. Tradisjonelle smertebehandlingsstrategier svarer på smertestillende medisiner som opioider for smertekontroll. Imidlertid fungerer ikke disse stoffene godt for smerter forbundet med bevegelse eller nervesmerter (prikking, elektriske opplevelser) etter operasjonen. I tillegg er opioider assosiert med betydelige bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, depresjon, kognitiv dysfunksjon og risiko for vedvarende opioidbruk. Nevropatiske smertestillende medisiner, som venlafaksin, er effektive i å håndtere nervesmerter. Nyere studier støtter også dens potensielle rolle i akutt smertebehandling. Her foreslår vi en prospektiv, randomisert klinisk studie 1) for å evaluere effekten av Venlafaxine for å redusere smerteintensitet og opioidforbruk på postoperativ dag 1 (POD1) og 1 uke etter operasjonen, og 2) for å undersøke om bruken av Venlafaxine vil redusere tilfeller av kroniske postkirurgiske smerter hos TKA-pasienter ved 3-måneders tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten Venlafaxine Extented Release (ER) 37,5 mg/d eller placebo på operasjonsdagen og fortsette behandlingen i 7 dager etter operasjonen. De primære resultatene inkluderer smertescore (numerisk vurderingsskala, NRS) og inntak av morfinmiligramekvivalent (MME) etter 24 timer. Det sekundære utfallet vil måle MME og NRS på postoperativ dag 7. I tillegg vil funksjonshemmingsskalaen og opplevd funksjon 3 måneder etter operasjonen sammenlignes med baseline-nivået ved bruk av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt Short Form), og VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (mannlige og kvinnelige) forsøkspersoner i alderen 18 til 75,
  • Engelsktalende,
  • er planlagt for primær total kneprotese med planlagt spinal anestesi med saphenous perifer nerveblokk ved adduktorkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • generell anestesi,
  • lever- og nyresvikt,
  • historie med diabetisk perifer nevropatisk smerte,
  • kronisk opioidbruk,
  • samtidig bruk av antidepressiva, triptaner og/eller linezolid,
  • allergi mot studiemedisinene,
  • tidligere kneoperasjoner,
  • BMI > 40,
  • blødningsforstyrrelser,
  • historie om nylige fall,
  • samtidig bruk av benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebo-armen vil motta inaktiv placebo-kapsel daglig i 7 påfølgende dager fra dagen for primær artroplastikk.
placebofylt pille daglig i 7 påfølgende dager.
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: Venlafaksin
Personer i venlafaksin-armen vil få venlafaksin 37,5 mg daglig i 7 påfølgende dager fra dagen for primær artroplastikk.
venlafaksin 37,5 mg daglig i 7 påfølgende dager.
Andre navn:
  • SNRI analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert 24 timers totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
morfin milligram ekvivalent
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte numerisk vurderingsskala 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Smertescore vil bli målt på Numerical Rating Scale (NRS), poengsummen varierer fra 0-10, null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
24 timer
Alvorlighetsgrad av smerte og interferens 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
7 dager
Alvorlighetsgrad av smerte og interferens 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
3 måneder
Funksjonalitet 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager
Kneskade og slitasjegikt resultat skår kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), element helseundersøkelse. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Gjennomsnittlig poengsum er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
7 dager
Funksjonalitet 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager
Kneskade og utfall av slitasjegikt skårer kort form, veteraner RAND 12 (VR12) element helseundersøkelse. Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
7 dager
Funksjonalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Kneskade og slitasjegikt resultat skår kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), element helseundersøkelse. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Gjennomsnittlig poengsum er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
3 måneder
Funksjonalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Kneskade og utfall av slitasjegikt skårer kort form, veteraner RAND 12 (VR12) element helseundersøkelse. Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
3 måneder
Opioidforbruk 7 dager postoperativt
Tidsramme: 7 dager
morfin milligram ekvivalent
7 dager
Opioidforbruk 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
morfin milligram ekvivalent
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele våre rå kliniske data med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

For hele studietiden

Tilgangskriterier for IPD-deling

Non-profit og forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere