Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Venlafaxin til at reducere smerter ved primær total knæudskiftning

14. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Brugen af ​​venlafaxin til at reducere akutte post-kirurgiske smerter og opioidforbrug ved primær total knæudskiftning

Patienter oplever smerter efter deres knæproteseoperation - og nogle kan fortsætte med at opleve vedvarende smerter længe efter deres knæproteseoperation. Traditionelle smertebehandlingsstrategier svarer på smertestillende medicin såsom opioider til smertekontrol. Disse lægemidler virker dog ikke godt mod smerter forbundet med bevægelse eller nervesmerter (prikken, elektriske fornemmelser) efter operationen. Derudover er opioider forbundet med betydelige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, depression, kognitiv dysfunktion og risiko for vedvarende opioidbrug. Neuropatiske smertestillende medicin, såsom venlafaxin, er effektive til at håndtere nervesmerter. Nylige undersøgelser understøtter også dens potentielle rolle i akut smertebehandling. Her foreslår vi et prospektivt randomiseret klinisk forsøg 1) for at evaluere effektiviteten af ​​Venlafaxin til at reducere smerteintensitet og opioidforbrug på postoperativ dag 1 (POD1) og 1 uge efter operationen, og 2) for at undersøge, om brugen af ​​Venlafaxin vil reducere tilfældene af kroniske postkirurgiske smerter hos TKA-patienter på 3-måneders tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten Venlafaxin forlænget frigivelse (ER) 37,5 mg/d eller placebo på operationsdagen og fortsætte behandlingen i 7 dage efter operationen. De primære resultater inkluderer smertesværhedsscore (numerisk vurderingsskala, NRS) og forbrug af morfin-miligramækvivalent (MME) efter 24 timer. Det sekundære resultat vil måle MME og NRS på postoperativ dag 7. Derudover vil handicapskalaen og opfattet funktion 3 måneder efter operationen blive sammenlignet med baseline niveauet ved at bruge PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Knæskade og Slidgigt Resultat Score Kort Form), og VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) Skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (mandlige og kvindelige) forsøgspersoner i alderen 18 til 75,
  • Engelsktalende,
  • er planlagt til primær total knæarthroplastik med planlagt spinal anæstesi med saphenøs perifer nerveblok ved adduktorkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • generel anæstesi,
  • lever- og nyresvigt,
  • anamnese med diabetisk perifer neuropatisk smerte,
  • kronisk opioidbrug,
  • samtidig brug af antidepressiva, triptaner og/eller linezolid,
  • allergi over for undersøgelsesmedicin,
  • tidligere knæoperationer,
  • BMI > 40,
  • blødningsforstyrrelser,
  • historie om de seneste fald,
  • samtidig brug af benzodiazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage inaktiv placebo-kapsel dagligt i 7 på hinanden følgende dage, startende på dagen for primær artroplastik.
Medicin: Placebo
placebofyldt pille dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Venlafaxin
Forsøgspersoner i venlafaxin-armen vil modtage venlafaxin 37,5 mg dagligt i 7 på hinanden følgende dage, startende på dagen for primær artroplastik.
Medicin: Venlafaxin 37,5 MG
venlafaxin 37,5 mg dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • SNRI analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 24 timers samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
morfin milligram ækvivalent
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte numerisk vurderingsskala 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Smertescore vil blive målt på Numerical Rating Scale (NRS), scoren går fra 0-10, nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
24 timer
Smertens sværhedsgrad og interferens 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
7 dage
Smertens sværhedsgrad og interferens 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
3 måneder
Funktionalitet 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage
Knæskade og slidgigt resultat score kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), item health survey. PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Den gennemsnitlige score er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
7 dage
Funktionalitet 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage
Knæskade og slidgigt resultat score kort form, veteraner RAND 12 (VR12) emne sundhedsundersøgelse. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
7 dage
Funktionalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Knæskade og slidgigt resultat score kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), item health survey. PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Den gennemsnitlige score er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
3 måneder
Funktionalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Knæskade og slidgigt resultat score kort form, veteraner RAND 12 (VR12) emne sundhedsundersøgelse. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
Opioidforbrug 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage
morfin milligram ækvivalent
7 dage
Opioidforbrug 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
morfin milligram ækvivalent
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Orthopedic Research and Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele vores rå kliniske data med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

For hele studietiden

IPD-delingsadgangskriterier

Non-profit og forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner