Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение венлафаксина для уменьшения боли при первичной тотальной замене коленного сустава

14 мая 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Применение венлафаксина для уменьшения острой послеоперационной боли и потребления опиоидов при первичной тотальной замене коленного сустава

Пациенты испытывают боль после операции по замене коленного сустава, а некоторые могут продолжать испытывать постоянную боль после операции по замене коленного сустава. Традиционные стратегии управления болью отвечают на обезболивающие препараты, такие как опиоиды для контроля боли. Однако эти препараты неэффективны при болях, связанных с движением, или при болях в нервах (покалывание, электрические ощущения) после операции. Кроме того, опиоиды связаны со значительными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, угнетение дыхания, депрессия, когнитивная дисфункция и риск постоянного употребления опиоидов. Нейропатические обезболивающие препараты, такие как венлафаксин, эффективны при лечении нервных болей. Недавние исследования также подтверждают его потенциальную роль в лечении острой боли. Здесь мы предлагаем проспективное рандомизированное клиническое исследование 1) для оценки эффективности венлафаксина в снижении интенсивности боли и потребления опиоидов в послеоперационный день 1 (POD1) и через 1 неделю после операции, и 2) для изучения эффективности применения венлафаксина. уменьшит количество случаев хронической послеоперационной боли у пациентов с ТКА через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо венлафаксина пролонгированного высвобождения (ER) 37,5 мг/сут, либо плацебо в день операции и продолжения лечения в течение 7 дней после операции. Первичные результаты включают оценку тяжести боли (числовая рейтинговая шкала, NRS) и потребление эквивалента морфина в миллиграммах (MME) через 24 часа. Вторичный результат будет измерять MME и NRS на 7-й послеоперационный день. Кроме того, шкала инвалидности и предполагаемая функция через 3 месяца после операции будут сравниваться с исходным уровнем с помощью PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами)10 Global Health, KOOS, JR. (Травма колена и краткая форма оценки исхода остеоартрита) и шкала VR-12 (Обследование состояния здоровья ветеранов RAND 12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (мужчины и женщины) субъекты в возрасте от 18 до 75 лет,
  • говорящий по-английски,
  • планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с плановой спинальной анестезией с блокадой подкожного периферического нерва в приводящем канале.

Критерий исключения:

  • Общая анестезия,
  • печеночная и почечная недостаточность,
  • история диабетической периферической нейропатической боли,
  • хроническое употребление опиоидов,
  • одновременный прием антидепрессантов, триптанов и/или линезолида,
  • аллергия на исследуемые препараты,
  • предшествующая операция на колене,
  • ИМТ > 40,
  • нарушения свертываемости крови,
  • история недавних падений,
  • одновременный прием бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо будут получать неактивную капсулу плацебо ежедневно в течение 7 дней подряд, начиная со дня первичной операции по артропластике.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, наполненные плацебо, ежедневно в течение 7 дней подряд.
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: Венлафаксин
Субъекты в группе венлафаксина будут получать венлафаксин по 37,5 мг ежедневно в течение 7 дней подряд, начиная со дня первичной операции артропластики.
Лекарство: Венлафаксин 37,5 мг
венлафаксин 37,5 мг в сутки в течение 7 дней подряд.
Другие имена:
  • SNRI анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное общее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
эквивалент морфина в миллиграммах
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Баллы боли будут измеряться по числовой рейтинговой шкале (NRS), баллы варьируются от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
24 часа
Интенсивность боли и интерференция через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней
Краткая шкала боли (BPI) оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Шкала BPI определяет боль следующим образом: 1–4 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
7 дней
Интенсивность боли и вмешательство через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая шкала боли (BPI) оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Шкала BPI определяет боль следующим образом: 1–4 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
3 месяца
Функциональность через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней
Краткая форма оценки результатов травмы колена и остеоартрита: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), предметное обследование состояния здоровья. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Средняя оценка составляет 50 баллов при стандартном отклонении 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
7 дней
Функциональность через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней
Краткая форма оценки результатов травмы колена и остеоартрита, опрос ветеранов RAND 12 (VR12) о состоянии здоровья. Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов - балла умственного компонента (MCS) и балла физического компонента (PCS). Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения.
7 дней
Функциональность через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма оценки результатов травмы колена и остеоартрита: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), предметное обследование состояния здоровья. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Средняя оценка составляет 50 баллов при стандартном отклонении 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
3 месяца
Функциональность через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма оценки результатов травмы колена и остеоартрита, опрос ветеранов RAND 12 (VR12) о состоянии здоровья. Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов - балла умственного компонента (MCS) и балла физического компонента (PCS). Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения.
3 месяца
Потребление опиоидов через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней
эквивалент морфина в миллиграммах
7 дней
Потребление опиоидов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
эквивалент морфина в миллиграммах
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Orthopedic Research and Education Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-32595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся нашими необработанными клиническими данными с другими исследователями.

Сроки обмена IPD

На весь период обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Некоммерческая и исследовательская цель.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться