El uso de venlafaxina para reducir el dolor en el reemplazo total de rodilla primario
14 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
El uso de venlafaxina para reducir el dolor posquirúrgico agudo y el consumo de opiáceos en el reemplazo total de rodilla primario
Los pacientes experimentan dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla, y algunos pueden continuar experimentando dolor persistente mucho después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Las estrategias tradicionales de manejo del dolor responden a medicamentos para el dolor como los opioides para controlar el dolor.
Sin embargo, estos medicamentos no funcionan bien para el dolor asociado con el movimiento o el dolor nervioso (hormigueo, sensaciones eléctricas) después de la cirugía.
Además, los opioides están asociados con efectos secundarios significativos como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, depresión, disfunción cognitiva y riesgo de uso persistente de opioides.
Los medicamentos para el dolor neuropático, como la venlafaxina, son efectivos para controlar el dolor nervioso.
Estudios recientes también respaldan su papel potencial en el tratamiento del dolor agudo.
Aquí, proponemos un ensayo clínico prospectivo aleatorizado 1) para evaluar la eficacia de la venlafaxina en la reducción de la intensidad del dolor y el consumo de opiáceos en el día postoperatorio 1 (POD1) y 1 semana después de la cirugía, y 2) para examinar si el uso de venlafaxina reducirá los incidentes de dolor posquirúrgico crónico en pacientes con ATR a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir 37,5 mg/d de venlafaxina de liberación prolongada (ER) o un placebo el día de la cirugía y continuar el tratamiento durante 7 días después de la cirugía.
Los resultados primarios incluyen la puntuación de la gravedad del dolor (escala de calificación numérica, NRS) y el consumo del equivalente en miligramos de morfina (MME) a las 24 horas.
El resultado secundario medirá MME y NRS en el día 7 postoperatorio.
Además, la escala de discapacidad y la función percibida 3 meses después de la cirugía se compararán con el nivel inicial mediante PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)10 Global Health, KOOS, JR. (Forma abreviada de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) y Escala VR-12 (Encuesta de salud de ítems RAND 12 para veteranos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos (hombres y mujeres) de 18 a 75 años,
- Habla ingles,
- están programados para una artroplastia total de rodilla primaria con anestesia espinal planificada con bloqueo del nervio periférico safeno en el canal aductor.
Criterio de exclusión:
- anestesia general,
- insuficiencia hepática y renal,
- antecedentes de dolor neuropático periférico diabético,
- uso crónico de opioides,
- uso concurrente de antidepresivos, triptanos y/o linezolid,
- alergia a los medicamentos del estudio,
- cirugía previa de rodilla,
- IMC > 40,
- trastornos hemorrágicos,
- antecedentes de caídas recientes,
- Uso simultáneo de benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo inactiva diariamente durante 7 días consecutivos a partir del día de la cirugía de artroplastia primaria.
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píldora llena de placebo diariamente durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Venlafaxina
Los sujetos del grupo de venlafaxina recibirán 37,5 mg de venlafaxina al día durante 7 días consecutivos a partir del día de la cirugía de artroplastia primaria.
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venlafaxina 37,5 mg diarios durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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equivalente de miligramo de morfina
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los puntajes de dolor se medirán en la escala de calificación numérica (NRS), el puntaje varía de 0 a 10, cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
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24 horas
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Severidad del dolor e interferencia a los 7 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: 1 - 4 = Dolor leve.
Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado.
Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
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7 días
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Severidad del dolor e interferencia a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: 1 - 4 = Dolor leve.
Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado.
Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
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3 meses
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Funcionalidad a los 7 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, forma abreviada: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), encuesta de salud del artículo.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
El puntaje promedio es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
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7 días
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Funcionalidad a los 7 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis en forma abreviada, encuesta de salud de ítems RAND 12 (VR12) para veteranos.
Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS).
El PCS y MCS promedio de la población de los Estados Unidos son ambos de 50 puntos.
La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos.
Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio de la población.
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7 días
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Funcionalidad a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, forma abreviada: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), encuesta de salud del artículo.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
El puntaje promedio es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
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3 meses
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Funcionalidad a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis en forma abreviada, encuesta de salud de ítems RAND 12 (VR12) para veteranos.
Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS).
El PCS y MCS promedio de la población de los Estados Unidos son ambos de 50 puntos.
La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos.
Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio de la población.
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3 meses
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Consumo de opioides a los 7 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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equivalente de miligramo de morfina
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7 días
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Consumo de opiáceos a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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equivalente de miligramo de morfina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Neuralgia
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 20-32595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos nuestros datos clínicos sin procesar con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para todo el período de estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin ánimo de lucro y con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .