Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wenlafaksyny w zmniejszaniu bólu w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zastosowanie wenlafaksyny w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego i konsumpcji opioidów w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Pacjenci odczuwają ból po operacji wymiany stawu kolanowego - a niektórzy mogą nadal odczuwać uporczywy ból długo po operacji wymiany stawu kolanowego. Tradycyjne strategie leczenia bólu są odpowiedzią na leki przeciwbólowe, takie jak opioidy do kontroli bólu. Jednak leki te nie działają dobrze na ból związany z ruchem lub nerwoból (mrowienie, czucie elektryczne) po operacji. Ponadto opioidy wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, depresja, zaburzenia funkcji poznawczych i ryzyko trwałego używania opioidów. Leki przeciwbólowe neuropatyczne, takie jak wenlafaksyna, są skuteczne w leczeniu bólu nerwów. Ostatnie badania potwierdzają również jego potencjalną rolę w leczeniu ostrego bólu. W tym miejscu proponujemy prospektywne randomizowane badanie kliniczne 1) w celu oceny skuteczności wenlafaksyny w zmniejszaniu natężenia bólu i zużycia opioidów w 1. dniu po operacji (POD1) i 1 tydzień po operacji oraz 2) w celu zbadania, czy zmniejszy częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów z TKA w 3-miesięcznym punkcie czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących w dniu operacji wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu (ER) 37,5 mg/d lub placebo i będą kontynuować leczenie przez 7 dni po operacji. Główne wyniki obejmują ocenę nasilenia bólu (liczbowa skala oceny, NRS) i zużycie ekwiwalentu miligramów morfiny (MME) po 24 godzinach. Wynik drugorzędowy będzie mierzyć MME i NRS w 7. dniu po operacji. Ponadto skala niepełnosprawności i postrzegana funkcja 3 miesiące po operacji zostaną porównane z poziomem wyjściowym za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów)10 Global Health, KOOS, JR. (Krótki formularz wyniku oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) oraz skala VR-12 (badanie stanu zdrowia weteranów RAND 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe (kobiety i mężczyźni) w wieku od 18 do 75 lat,
  • Mówiący po angielsku,
  • są skierowani na pierwotną endoprotezoplastykę stawu kolanowego z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym z blokadą nerwów odpiszczelowych obwodowych w kanale przywodziciela.

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne znieczulenie,
  • niewydolność wątroby i nerek,
  • ból w neuropatii cukrzycowej w wywiadzie,
  • przewlekłe stosowanie opioidów,
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, tryptanów i/lub linezolidu,
  • alergia na badane leki,
  • przebyta operacja kolana,
  • BMI > 40,
  • Zaburzenia krwawienia,
  • historia ostatnich upadków,
  • jednoczesne stosowanie benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie placebo będą codziennie otrzymywać nieaktywną kapsułkę placebo przez 7 kolejnych dni, począwszy od dnia pierwotnej endoprotezoplastyki.
Lek: Placebo
tabletki wypełnione placebo codziennie przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Wenlafaksyna
Pacjenci leczeni wenlafaksyną będą otrzymywać wenlafaksynę w dawce 37,5 mg na dobę przez 7 kolejnych dni, począwszy od dnia pierwotnej endoprotezoplastyki.
Lek: Wenlafaksyna 37,5 mg
wenlafaksyna 37,5 mg dziennie przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Analgezja SNRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
odpowiednik miligrama morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu będą mierzone na Numerycznej Skali Oceny (NRS), wynik mieści się w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
24 godziny
Nasilenie bólu i zakłócenia w 7 dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: 1 - 4 = Łagodny ból. Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
7 dni
Nasilenie bólu i zakłócenia po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: 1 - 4 = Łagodny ból. Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
3 miesiące
Funkcjonalność 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Skrócona ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), ankieta dotycząca stanu przedmiotu. PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Średni wynik to 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
7 dni
Funkcjonalność 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Krótka ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR12). Wyniki kwestionariusza VR-12 są podsumowane w postaci dwóch wyników – wyniku komponentu mentalnego (MCS) i wyniku komponentu fizycznego (PCS). Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji.
7 dni
Funkcjonalność po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skrócona ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), ankieta dotycząca stanu przedmiotu. PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Średni wynik to 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
3 miesiące
Funkcjonalność po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR12). Wyniki kwestionariusza VR-12 są podsumowane w postaci dwóch wyników – wyniku komponentu mentalnego (MCS) i wyniku komponentu fizycznego (PCS). Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji.
3 miesiące
Zużycie opioidów 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
odpowiednik miligrama morfiny
7 dni
Zużycie opioidów 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
odpowiednik miligrama morfiny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Orthopedic Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podzielimy się naszymi surowymi danymi klinicznymi z innymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały okres studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cel non-profit i badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj