Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiinin käyttö kivun vähentämiseen ensisijaisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Venlafaksiinin käyttö akuutin jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämiseen ensisijaisessa polven tekonivelleikkauksessa

Potilaat kokevat kipua polven tekonivelleikkauksen jälkeen – ja jotkut saattavat jatkaa jatkuvaa kipua pitkään polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Perinteiset kivunhallintastrategiat vastaavat kipulääkkeisiin, kuten opioideihin kivun hallintaan. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan toimi hyvin liikkeeseen liittyvään kipuun tai hermokipuun (pistely, sähköiset tuntemukset) leikkauksen jälkeen. Lisäksi opioideihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, masennusta, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja jatkuvan opioidien käytön riskiä. Neuropaattiset kipulääkkeet, kuten venlafaksiini, ovat tehokkaita hermokivun hallinnassa. Viimeaikaiset tutkimukset tukevat myös sen mahdollista roolia akuutin kivun hoidossa. Tässä ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta 1) Venlafaksiinin tehokkuuden arvioimiseksi kivun voimakkuuden ja opioidien käytön vähentämisessä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen, ja 2) sen selvittämiseksi, onko venlafaksiinin käyttö vähentää kroonisen postkirurgisen kivun tapauksia TKA-potilailla 3 kuukauden ajankohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko venlafaksiinia pitkitetysti vapauttavaa (ER) 37,5 mg/d tai lumelääkettä leikkauspäivänä ja hoitoa jatketaan 7 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kivun vakavuuspisteet (numeerinen arviointiasteikko, NRS) ja morfiinimilligrammiekvivalentin (MME) kulutus 24 tunnin kuluttua. Toissijainen tulos mittaa MME:tä ja NRS:ää 7. postoperatiivisena päivänä. Lisäksi vammaisuusasteikkoa ja havaittua toimintaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan perustasoon käyttämällä PROMIS-järjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden lyhyt lomake) ja VR-12 (Veteraanien RAND 12 Item Health Survey) -asteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (miehet ja naiset) 18–75-vuotiaat,
  • Englantia puhuva,
  • on suunniteltu primaariseen kokonaispolven artroplastiaan suunnitellun spinaalipuudutuksen kanssa ja perifeerisen nivelhermon tukoksen kanssa adduktorikanavassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • nukutus,
  • maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
  • diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu,
  • krooninen opioidien käyttö,
  • masennuslääkkeiden, triptaanien ja/tai linetsolidin samanaikainen käyttö,
  • allergia tutkimuslääkkeille,
  • aiempi polvileikkaus,
  • BMI > 40,
  • verenvuotohäiriöt,
  • viimeaikaisten putoamishistoria,
  • samanaikainen bentsodiatsepiinien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat inaktiivisia lumekapseleita päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä primaarisen nivelleikkauksen päivästä alkaen.
Lääke: Plasebo
lumelääkkeellä täytetty pilleri päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Venlafaksiini
Venlafaksiinihaaran koehenkilöt saavat venlafaksiinia 37,5 mg päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä primaarisen nivelleikkauksen päivästä alkaen.
Lääke: Venlafaksiini 37,5 MG
venlafaksiinia 37,5 mg päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SNRI analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen 24 tunnin opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
morfiinia milligrammaa vastaava
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerinen arviointiasteikko 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kipua.
24 tuntia
Kivun vaikeusaste ja häiriöt 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: 1 - 4 = lievä kipu. Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu. Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
7 päivää
Kivun vakavuus ja häiriöt 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: 1 - 4 = lievä kipu. Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu. Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
3 kuukautta
Toimivuus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden lyhyt muoto: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), kohteiden terveyskysely. PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Keskimääräinen pistemäärä on 50 pistettä, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
7 päivää
Toimivuus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Polvivamman ja nivelrikon tulosten lyhyt muoto, veteraanien RAND 12 (VR12) -kohdeterveystutkimus. VR-12:n tulokset on koottu kahteen pistemäärään - henkisen komponentin pistemääräksi (MCS) ja fyysiseksi pistemääräksi (PCS). Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Siksi jokainen 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa väestön keskiarvosta.
7 päivää
Toimivuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden lyhyt muoto: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), kohteiden terveyskysely. PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Keskimääräinen pistemäärä on 50 pistettä, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
3 kuukautta
Toimivuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulosten lyhyt muoto, veteraanien RAND 12 (VR12) -kohdeterveystutkimus. VR-12:n tulokset on koottu kahteen pistemäärään - henkisen komponentin pistemääräksi (MCS) ja fyysiseksi pistemääräksi (PCS). Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Siksi jokainen 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa väestön keskiarvosta.
3 kuukautta
Opioidien kulutus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
morfiinia milligrammaa vastaava
7 päivää
Opioidien kulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
morfiinia milligrammaa vastaava
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Orthopedic Research and Education Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-32595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kliinisen raakatietomme muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Koko opintojakson ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Voittoa tavoittelematon ja tutkimustarkoitus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa