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嚢周囲神経群ブロック(PENG)とモルヒネ注入の比較

2022年9月12日 更新者:Abdelrhman Alshawadfy、Suez Canal University

無作為化対照研究、救急部における近位大腿骨骨折の痛みの軽減における嚢周囲神経群ブロック (Peng) とモルヒネ注入の比較

嚢周囲神経群ブロック (PENG) は、2018 年に開発された局所麻酔技術であり、主に股関節全置換術 (THA) のために、運動温存効果のある術後鎮痛法として開発されました。

ブロックは、腰筋と上恥骨枝の筋膜面内に局所麻酔薬を沈着させることにより、股関節により完全な鎮痛をもたらすと考えられています。

この研究では、治験責任医師は、救急部門の近位大腿骨骨折患者の疼痛管理に対する嚢周囲神経群 (PENG) ブロックの効果を評価します。

コントロールグループは、通常の患者管理鎮痛(PCA)としてモルヒネを受け取ります介入グループは、通常のモルヒネPCAに接続する前にPENGブロックを受け取ります

調査の概要

詳細な説明

嚢周囲神経群ブロック (PENG) は、2018 年に開発された局所麻酔技術であり、主に股関節全置換術 (THA) のために、運動温存効果のある術後鎮痛法として開発されました。

ブロックは、腰筋と上恥骨枝の筋膜面内に局所麻酔薬を沈着させることにより、股関節により完全な鎮痛をもたらすと考えられています。

THA の適応症には、多くの場合、股関節の変性疾患や外傷性股関節骨折が含まれます。 これらの手術の適応症は、高齢者集団では比較的一般的であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。

THA などの手術介入も、重大な痛みと関連しています。

歴史的に、最も一般的に行われている末梢神経ブロックには、術後鎮痛を管理するための腰神経叢ブロック、大腿神経ブロック、または腸骨筋膜区画ブロックが含まれます。

追加の関節枝 (つまり、坐骨神経から) を理解した上で、これらのブロックは股関節に不完全な鎮痛を提供し、大腿四頭筋の衰弱により患者が転倒しやすくなる可能性もあります。

したがって、理想的なブロック技術は、股関節の完全な鎮痛を提供し、筋力低下を伴わないものでなければなりません。

PENG は、股関節の手術の術後疼痛管理、または近位大腿骨/大腿骨頭の骨折に関連する外傷後の疼痛の管理について説明されています。

現在、PENG ブロックに固有の固有の禁忌はありません。 したがって、ほとんどの末梢神経ブロックに適用される同様のガイドラインが適用され、以下が含まれます。

  • 患者の同意の欠如
  • 注射部位の皮膚感染症
  • 全身性菌血症または敗血症
  • 末梢神経ブロックのための局所麻酔のアメリカ社会によって詳述されている抗凝固薬および抗血栓薬の予防措置 股関節には複雑な神経支配があり、股関節骨折または人工股関節全置換術後の痛みは特に深刻です。 周術期鎮痛の適切な計画は困難ですが、アセトアミノフェン、cox-2 選択的 NSAID、局所麻酔、および関節周囲浸潤技術を含むマルチモーダル アプローチは、患者の転帰を改善します。

超音波誘導 PENG ブロックは、関節包を神経支配する近位関節枝をターゲットにして、股関節をカバーすることを可能にします。 この超音波ガイドによる近位アプローチは、股関節により完全な鎮痛を提供することにより、大腿神経ブロックに勝るいくつかの利点を与えることができます。 さらに、関連する四肢の運動機能は温存する必要があります。 PENG ブロックは、一次鎮痛剤として単独で使用することも、手術中または周術期に他の麻酔と組み合わせて使用​​することもできます。 外側の外科的切開の場合、追加の外側大腿皮神経ブロックが追加のカバレッジを提供します。

患者を仰臥位にして、超音波プローブを上前腸骨棘 (ASIS) 上の横断面に配置します。 ASIS が特定されたら、トランスデューサを恥骨枝に合わせ、鼠径部の折り目と平行に約 45 度回転させます。 次に、トランスデューサーをこの軸に沿って内側にスライドさせ、解剖学的ランドマークとして機能する前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および腰筋腱を特定します。

プローブを遠位にスライドさせるか、尾側を軽く傾けると、大腿骨頭が露出します。 最初の開始位置に戻り、標準的な 20 ~ 22 ゲージの 100 mm の針を、腰筋腱と恥骨枝の間の面に、外側から内側に向​​かって面内に挿入します。 次に、持続性の局所麻酔薬(0.5% ロピバカイン)15 ~ 20ml をこの平面に注入し、腰筋腱を持ち上げます。 腰筋腱に穴を開けないように注意する必要があります。 この研究では、治験責任医師は、救急部門の近位大腿骨骨折患者の疼痛管理に対する嚢周囲神経群 (PENG) ブロックの効果を評価します。

コントロールグループは、通常の患者管理鎮痛(PCA)としてモルヒネを受け取ります介入グループは、通常のモルヒネPCAに接続する前にPENGブロックを受け取ります

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、41511
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18~70歳です。
  • 患者は、ASA I (米国麻酔学会の身体状態グレード I) = (正常な健康な患者) または ASA II (米国麻酔科学会の身体状態グレード II) = (軽度の全身疾患があり、機能制限のない患者) です。
  • 近位大腿骨または大腿骨頭の骨折に関連する外傷後疼痛を有する患者。

除外基準:

  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • LAに対する既知のアレルギー。
  • 体格指数 (BMI) 40 kg/m2 以上
  • 1度以上の心ブロック
  • 腎機能障害、肝機能障害
  • 基礎となる凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PENG ブロック + モルヒネ
参加者は、モルヒネPCAに接続される前にPENGブロックを受け取ります
患者は包周囲神経群ブロックを受ける
モルヒネは、患者管理鎮痛PCAとして両方のグループに投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:モルヒネ
参加者には、PENGブロックなしでモルヒネPCAが与えられます
モルヒネは、患者管理鎮痛PCAとして両方のグループに投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠:24時間の終わりにすぐに
患者管理鎮痛装置 (PCA) によって与えられるミリグラム単位の総モルヒネ消費量を比較します。
24時間の終わりにすぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:モルヒネ注入開始直後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間安静
数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ~ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
モルヒネ注入開始直後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間安静
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:モルヒネ注入開始直後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間安静
嘔吐したいという欲求、または処方された実際の嘔吐の有無
モルヒネ注入開始直後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間安静

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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