- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023473
Sammenligning mellem Pericapsular Nerve Group Block (PENG) og morfininfusion
Sammenligning mellem Pericapsular Nerve Group Block (Peng) og morfininfusion til at reducere smerten ved proksimal lårbensfraktur i akutmodtagelsen, en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Den perikapsulære nervegruppeblok (PENG) er en regional anæstesiteknik, der blev udviklet i 2018, primært til total hofteproteser (THA) som en postoperativ analgesimodalitet med motorbesparende fordele.
Blokken menes at give mere fuldstændig analgesi til hoften ved at deponere lokalbedøvelse i det myofasciale plan af psoas-muskelen og den overordnede skambenamme.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere effekten af blokering af perikapsulære nervegrupper (PENG) på smertekontrol hos patienter med proksimal lårbensfraktur på skadestuen.
Kontrolgruppen vil modtage morfin som almindelig patientkontrolanalgesi (PCA) Interventionsgruppen vil modtage PENG-blokering, før den knyttes til almindelig morfin-PCA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perikapsulære nervegruppeblok (PENG) er en regional anæstesiteknik, der blev udviklet i 2018, primært til total hofteproteser (THA) som en postoperativ analgesimodalitet med motorbesparende fordele.
Blokken menes at give mere fuldstændig analgesi til hoften ved at deponere lokalbedøvelse i det myofasciale plan af psoas-muskelen og den overordnede skambenamme.
Indikationerne for THA omfatter ofte degenerativ hoftesygdom og traumatiske hoftebrud. Disse operationsindikationer er relativt almindelige i den ældre befolkning og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.
Operativ intervention, såsom THA, har også været forbundet med betydelig smerte.
Historisk set omfatter de mest almindeligt udførte perifere nerveblokke en lumbal plexusblok, en femoral nerveblok eller en fascia iliaca kompartmentblok til at håndtere postoperativ analgesi.
Med den forståelse, at yderligere artikulære grene (dvs. fra iskiasnerven) vil disse blokke give ufuldstændig analgesi til hoften og kan også disponere patienten for at falde på grund af svaghed i quadriceps-musklerne.
Derfor bør den ideelle blokeringsteknik give fuldstændig analgesi af hofteleddet og uden muskelsvaghed.
PENG er blevet beskrevet til postoperativ smertekontrol til kirurgi i hofteleddet eller håndtering af posttraumatisk smerte forbundet med frakturer af det proksimale lårbens-/lårbenshoved.
Der er i øjeblikket ingen unikke kontraindikationer, der er specifikke for PENG-blokken. Derfor vil lignende retningslinjer gældende for de fleste perifere nerveblokke gælde og omfatte:
- Manglende patientsamtykke
- Hudinfektion på injektionsstedet
- Systemisk bakteriæmi eller sepsis
- Forholdsregler for antikoagulation og antitrombotiske medicin som beskrevet af det amerikanske samfund for regional anæstesi for perifere nerveblokeringer Hofteleddet har en kompleks innervation, og smerten efter hoftebrud eller total hoftearthroplastik er særlig alvorlig. En passende plan for perioperativ analgesi er udfordrende, men en multimodal tilgang, herunder acetaminophen, cox-2 selektive NSAID'er, regional anæstesi og periartikulære infiltrationsteknikker forbedrer patientens resultater.
Den ultralydsstyrede PENG-blok giver mulighed for dækning af hofteleddet, rettet mod de proksimale ledgrene, der innerverer ledkapslen. Denne proksimale tilgang via ultralydsvejledning kan give adskillige fordele i forhold til en femoral nerveblok ved at give mere fuldstændig analgesi til hofteleddet. Derudover bør den motoriske funktion af den involverede ekstremitet skånes. PENG-blokken kan bruges alene som et primært analgetikum eller i forbindelse med andre former for anæstesi under operationen eller i den perioperative periode. Til laterale kirurgiske snit giver en supplerende lateral femoral kutan nerveblokering yderligere dækning.
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS). Når ASIS er identificeret, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ved ca. 45 grader parallelt med lyskefolden. Transduceren glides derefter medialt langs denne akse, indtil den anteriore inferior iliaca spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE), og psoas-senen er identificeret, der tjener som anatomiske vartegn.
Hvis proben glides distalt eller forsigtigt vippes caudal, vil lårbenshovedet blotlægges. Når man vender tilbage til den oprindelige startposition, indsættes en standard 20-22 gauge 100 mm nål i planet, fra lateralt til medialt, i planet mellem psoas-senen og skambensøjlen. 15-20 ml af et langvarigt lokalbedøvelsesmiddel ((dvs. 0,5 % ropivacain) deponeres derefter i dette plan, hvilket løfter psoas-senen. Der skal udvises forsigtighed for at undgå at punktere psoas-senen. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere effekten af blokering af perikapsulære nervegrupper (PENG) på smertekontrol hos patienter med proksimal lårbensfraktur på skadestuen.
Kontrolgruppen vil modtage morfin som almindelig patientkontrolanalgesi (PCA) Interventionsgruppen vil modtage PENG-blokering, før den knyttes til almindelig morfin-PCA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41511
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er i alderen 18-70 år.
- Patienter er ASA I (American Society of Anesthesiology fysisk status grad I) = (normale raske patienter) eller ASA II (American Society of Anesthesiologists fysisk status grad II) = (patienter med mild systemisk sygdom og ingen funktionelle begrænsninger).
- Patienter med posttraumatisk smerte forbundet med frakturer af det proksimale lårbens- eller lårbenshoved.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Kendt allergi over for LA.
- Body mass index (BMI) mere end 40 kg/m2
- Hjerteblokering større end første grad
- Nyre- og leverdysfunktion
- Underliggende koagulopatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PENG blok+ morhine
deltagerne vil modtage PENG blok, før de bliver knyttet til morfin PCA
|
patienter vil modtage perikapsulær nervegruppeblok
morfin vil blive givet til begge grupper som patientkontrolleret analgesi PCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIN
Deltagerne får morfin PCA uden PENG blok
|
morfin vil blive givet til begge grupper som patientkontrolleret analgesi PCA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: umiddelbart efter 24 timer
|
sammenligne det samlede morfinforbrug i milligram, der gives af patientkontrolleret analgesiapparat (PCA)
|
umiddelbart efter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart efter start af morfininfusion 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
umiddelbart efter start af morfininfusion 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: umiddelbart efter start af morfininfusion 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
lyst til at kaste op eller egentlig opkastning som foreskrevet ja eller nej
|
umiddelbart efter start af morfininfusion 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENG block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe blokering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu