- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023473
Сравнение блокады группы перикапсулярных нервов (PENG) и инфузии морфина
Сравнение блокады перикапсулярной группы нервов (Peng) и инфузии морфина в снижении боли при переломе проксимального отдела бедренной кости в отделении неотложной помощи, рандомизированное контролируемое исследование
Групповая блокада перикапсулярных нервов (PENG) — это метод регионарной анестезии, который был разработан в 2018 году, прежде всего, для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) в качестве послеоперационного метода обезболивания с двигательными преимуществами.
Считается, что блокада обеспечивает более полное обезболивание тазобедренного сустава за счет введения местного анестетика в миофасциальную плоскость поясничной мышцы и верхней ветви лобковой кости.
В этом исследовании исследователи оценят влияние блокады околокапсулярной группы нервов (PENG) на контроль боли у пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости в отделении неотложной помощи.
Контрольная группа будет получать морфин в качестве обычной контрольной анальгезии пациента (PCA). Интервенционная группа будет получать PENG-блок перед присоединением к обычному морфину PCA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Групповая блокада перикапсулярных нервов (PENG) — это метод регионарной анестезии, который был разработан в 2018 году, прежде всего, для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) в качестве послеоперационного метода обезболивания с двигательными преимуществами.
Считается, что блокада обеспечивает более полное обезболивание тазобедренного сустава за счет введения местного анестетика в миофасциальную плоскость поясничной мышцы и верхней ветви лобковой кости.
Показаниями к ТЭБ часто являются дегенеративные заболевания тазобедренного сустава и травматические переломы шейки бедра. Эти показания к операции относительно распространены среди пожилых людей и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.
Оперативное вмешательство, такое как ТЭЛА, также связано со значительной болью.
Исторически сложилось так, что наиболее часто выполняемые блокады периферических нервов включают блокаду поясничного сплетения, блокаду бедренного нерва или блокаду подвздошной фасции для послеоперационного обезболивания.
С учетом того, что дополнительные суставные ветви (т. е. от седалищного нерва) эти блокады обеспечат неполное обезболивание бедра, а также могут предрасполагать пациента к падению из-за слабости четырехглавой мышцы.
Поэтому идеальная техника блокады должна обеспечивать полное обезболивание тазобедренного сустава и отсутствие мышечной слабости.
PENG был описан для послеоперационного обезболивания при операциях на тазобедренном суставе или лечения посттравматической боли, связанной с переломами проксимального отдела бедренной кости/головки бедренной кости.
В настоящее время нет уникальных противопоказаний, специфичных для блока PENG. Следовательно, будут применяться аналогичные рекомендации, применимые к большинству блокад периферических нервов, и включают:
- Отсутствие согласия пациента
- Инфекция кожи в месте инъекции
- Системная бактериемия или сепсис
- Меры предосторожности при приеме антикоагулянтов и антитромботических препаратов, как подробно описано Американским обществом регионарной анестезии при блокадах периферических нервов. Тазобедренный сустав имеет сложную иннервацию, и боль после переломов шейки бедра или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава особенно сильна. Надлежащий план периоперационной анальгезии сложен, но мультимодальный подход, включающий ацетаминофен, ЦОГ-2 селективные НПВП, регионарную анестезию и методы периартикулярной инфильтрации, улучшает результаты лечения пациентов.
Блок PENG под ультразвуковым контролем позволяет охватить тазобедренный сустав, ориентируясь на проксимальные суставные ветви, которые иннервируют суставную капсулу. Этот проксимальный доступ под ультразвуковым контролем может дать несколько преимуществ по сравнению с блокадой бедренного нерва, обеспечивая более полное обезболивание тазобедренного сустава. Кроме того, двигательная функция пораженной конечности должна быть сохранена. Блок PENG можно использовать отдельно в качестве основного анальгетика или в сочетании с другими формами анестезии во время операции или в периоперационном периоде. При боковых хирургических разрезах дополнительная блокада латерального кожного нерва бедра обеспечивает дополнительное покрытие.
В положении пациента на спине ультразвуковой датчик размещают в поперечной плоскости над передней верхней подвздошной остью (ПВО). После определения ASIS датчик выравнивают по ветви лобковой кости и поворачивают примерно на 45 градусов параллельно паховой складке. Затем датчик перемещают медиально вдоль этой оси до тех пор, пока не будут идентифицированы передняя нижняя подвздошная ость (AIIS), подвздошно-лобковый бугорок (IPE) и поясничное сухожилие, служащие анатомическими ориентирами.
Сдвинув датчик дистально или слегка наклонив его в каудальном направлении, можно обнажить головку бедренной кости. Вернувшись в исходное исходное положение, стандартная игла 20-22 калибра 100 мм вводится в одной плоскости от латерального к медиальному, в плоскости между поясничным сухожилием и ветвью лобковой кости. Затем в эту плоскость вводят 15–20 мл местного анестетика длительного действия (например, 0,5% ропивакаина), приподнимая поясничное сухожилие. Следует соблюдать осторожность, чтобы не проколоть поясничное сухожилие. В этом исследовании исследователи оценят влияние блокады околокапсулярной группы нервов (PENG) на контроль боли у пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости в отделении неотложной помощи.
Контрольная группа будет получать морфин в качестве обычной контрольной анальгезии пациента (PCA). Интервенционная группа будет получать PENG-блок перед присоединением к обычному морфину PCA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41511
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Пациенты относятся к ASA I (физический статус I Американского общества анестезиологов) = (нормальные здоровые пациенты) или ASA II (физический статус II класса Американского общества анестезиологов) = (пациенты с легким системным заболеванием и без функциональных ограничений).
- Пациенты с посттравматическими болями, связанными с переломами проксимального отдела бедренной кости или головки бедренной кости.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Известная аллергия на ЛА.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
- Блокада сердца выше первой степени
- Почечная и печеночная дисфункция
- Основные коагулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блок ПЭН+ морин
участники получат блок PENG перед присоединением к морфину PCA
|
пациентам будет проведена блокада перикапсулярной группы нервов
морфин будет даваться обеим группам в качестве анальгезии, контролируемой пациентом PCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МОРФИЙ
Участникам будет назначена АКП с морфином без блокады PENG.
|
морфин будет даваться обеим группам в качестве анальгезии, контролируемой пациентом PCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина
Временное ограничение: сразу по истечении 24 часов
|
сравните общее потребление морфина в миллиграммах, которое дает устройство обезболивания, контролируемое пациентом (PCA)
|
сразу по истечении 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: сразу после начала инфузии морфина 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа в покое
|
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
сразу после начала инфузии морфина 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа в покое
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: сразу после начала инфузии морфина 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа в покое
|
желание рвоты или фактическая рвота, как предписано да или нет
|
сразу после начала инфузии морфина 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа в покое
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENG block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .