- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023473
Sammenligning mellom Pericapsular Nerve Group Block (PENG) og morfininfusjon
Sammenligning mellom perikapsular nervegruppeblokk (Peng) og morfininfusjon for å redusere smerten ved proksimal lårbensbrudd i akuttmottaket, en randomisert kontrollert studie
Den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG) er en regional anestesiteknikk som ble utviklet i 2018, primært for total hofteprotese (THA) som en postoperativ analgesi-modalitet med motorbesparende fordeler.
Blokken antas å gi mer fullstendig analgesi til hoften ved å deponere lokalbedøvelse i det myofasciale planet til psoas-muskelen og overlegen skambehinne.
I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av blokkering av perikapsular nervegruppe (PENG) på smertekontroll hos pasienter med proksimalt femurbrudd i akuttmottaket.
Kontrollgruppen vil motta morfin som vanlig pasientkontrollanalgesi (PCA) Intervensjonsgruppen vil motta PENG-blokk før den knyttes til vanlig morfin-PCA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG) er en regional anestesiteknikk som ble utviklet i 2018, primært for total hofteprotese (THA) som en postoperativ analgesi-modalitet med motorbesparende fordeler.
Blokken antas å gi mer fullstendig analgesi til hoften ved å deponere lokalbedøvelse i det myofasciale planet til psoas-muskelen og overlegen skambehinne.
Indikasjonene for THA inkluderer ofte degenerativ hoftesykdom og traumatiske hoftebrudd. Disse indikasjonene for kirurgi er relativt vanlige i den eldre befolkningen og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Operativ intervensjon, som THA, har også vært assosiert med betydelig smerte.
Historisk sett inkluderer de oftest utførte perifere nerveblokkene en lumbal plexusblokk, en femoral nerveblokk eller en fascia iliaca-romblokk for å håndtere postoperativ analgesi.
Med den forståelse at ytterligere leddgrener (dvs. fra isjiasnerven) vil disse blokkeringene gi ufullstendig analgesi til hoften og kan også disponere pasienten for å falle på grunn av svakhet i quadriceps-musklene.
Derfor bør den ideelle blokkeringsteknikken gi fullstendig analgesi av hofteleddet og uten muskelsvakhet.
PENG er beskrevet for postoperativ smertekontroll for kirurgi i hofteleddet eller behandling av posttraumatisk smerte forbundet med frakturer i det proksimale femur/lårhodet.
Det er for tiden ingen unike kontraindikasjoner som er spesifikke for PENG-blokken. Derfor vil lignende retningslinjer som gjelder for de fleste perifere nerveblokker gjelde og inkluderer:
- Mangel på pasientsamtykke
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Systemisk bakteriemi eller sepsis
- Forholdsregler for antikoagulasjon og antitrombotiske medisiner som beskrevet av American Society of regional anesthesia for perifere nerveblokker Hofteleddet har en kompleks innervasjon, og smerten etter hoftebrudd eller total hofteprotese er spesielt alvorlig. En passende plan for perioperativ analgesi er utfordrende, men en multimodal tilnærming inkludert acetaminophen, cox-2 selektive NSAIDs, regional anestesi og periartikulære infiltrasjonsteknikker forbedrer pasientresultatene.
Den ultralydstyrte PENG-blokken tillater dekning av hofteleddet, rettet mot de proksimale leddgrenene som innerverer leddkapselen. Denne proksimale tilnærmingen via ultralydveiledning kan gi flere fordeler fremfor en femoral nerveblokk ved å gi mer fullstendig analgesi til hofteleddet. I tillegg bør den motoriske funksjonen til den involverte ekstremiteten spares. PENG-blokken kan brukes alene som et primært smertestillende middel eller i forbindelse med andre former for anestesi under operasjonen eller i den perioperative perioden. For laterale kirurgiske snitt gir en supplerende lateral femoral kutan nerveblokk ekstra dekning.
Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden på et tverrplan over den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS). Når ASIS er identifisert, justeres transduseren med skambens ramus og roteres i omtrent 45 grader, parallelt med lyskefolden. Transduseren skyves deretter medialt langs denne aksen inntil den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen er identifisert, og fungerer som anatomiske landemerker.
Skyv sonden distalt eller forsiktig vipping av kaudal vil avsløre lårbenshodet. Tilbake til den opprinnelige startposisjonen settes en standard 20-22 gauge 100 mm nål inn i planet, fra lateralt til medialt, i planet mellom psoas-senen og skambensøylen. 15-20 ml av et langvarig lokalbedøvelsesmiddel ((dvs. 0,5 % ropivakain) avsettes deretter i dette planet, og løfter psoas-senen. Det bør utvises forsiktighet for å unngå å punktere psoas-senen. I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av blokkering av perikapsular nervegruppe (PENG) på smertekontroll hos pasienter med proksimalt femurbrudd i akuttmottaket.
Kontrollgruppen vil motta morfin som vanlig pasientkontrollanalgesi (PCA) Intervensjonsgruppen vil motta PENG-blokk før den knyttes til vanlig morfin-PCA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41511
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er i alderen 18-70 år.
- Pasienter er ASA I (American Society of Anesthesiology fysisk status grad I) = (normale friske pasienter) eller ASA II (American Society of Anesthesiologists fysisk status grad II) = (pasienter med mild systemisk sykdom og ingen funksjonelle begrensninger).
- Pasienter som har posttraumatisk smerte forbundet med brudd i proksimal lårbens- eller lårbenshode.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- Kjent allergi mot LA.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 40 kg/m2
- Hjerteblokk større enn første grad
- Nyre- og leverdysfunksjon
- Underliggende koagulopatier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PENG blokk+ morhin
deltakerne vil få PENG-blokk før de festes til morfin-PCA
|
pasienter vil få perikapsulær nervegruppeblokk
morfin vil bli gitt til begge grupper som pasientkontrollert analgesi PCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIN
Deltakerne vil få morfin PCA uten PENG-blokk
|
morfin vil bli gitt til begge grupper som pasientkontrollert analgesi PCA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbruk
Tidsramme: umiddelbart etter 24 timer
|
sammenligne det totale morfinforbruket i milligram som gis av pasientkontrollert analgesiapparat (PCA)
|
umiddelbart etter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart etter start av morfininfusjon 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
umiddelbart etter start av morfininfusjon 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter start av morfininfusjon 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
ønske om å kaste opp eller faktisk oppkast som foreskrevet ja eller nei
|
umiddelbart etter start av morfininfusjon 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timer i hvile
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENG block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .