- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023473
Srovnání mezi blokem perikapsulárních nervových skupin (PENG) a infuzí morfinu
Srovnání mezi blokem perikapsulárních nervových skupin (Peng) a infuzí morfinu při zmírnění bolesti při zlomenině proximálního femuru na oddělení urgentního příjmu, randomizovaná kontrolovaná studie
Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG) je regionální anestetická technika, která byla vyvinuta v roce 2018 především pro totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) jako pooperační analgetická modalita s přínosem šetřícím motor.
Předpokládá se, že blok poskytuje úplnější analgezii kyčli uložením lokálního anestetika do myofasciální roviny m. psoas a horního pubického ramene.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek blokády perikapsulárních nervových skupin (PENG) na kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninou proximálního femuru na pohotovosti.
Kontrolní skupina bude dostávat morfin jako běžnou kontrolní analgezii pacienta (PCA) Intervenční skupina dostane blok PENG před připojením k běžné morfinové PCA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG) je regionální anestetická technika, která byla vyvinuta v roce 2018 především pro totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) jako pooperační analgetická modalita s přínosem šetřícím motor.
Předpokládá se, že blok poskytuje úplnější analgezii kyčli uložením lokálního anestetika do myofasciální roviny m. psoas a horního pubického ramene.
Indikace pro THA často zahrnují degenerativní onemocnění kyčle a traumatické zlomeniny kyčle. Tyto indikace k operaci jsou u starší populace poměrně časté a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.
Operativní intervence, jako je THA, byla také spojena s významnou bolestí.
Historicky nejčastěji prováděné blokády periferních nervů zahrnují blokádu lumbálního plexu, blok femorálního nervu nebo blok kompartmentu fascia iliaca pro zvládnutí pooperační analgezie.
S vědomím, že další kloubní větve (tj. ze sedacího nervu) tyto bloky poskytnou neúplnou analgezii kyčle a mohou také předisponovat pacienta k pádu v důsledku slabosti čtyřhlavého svalu stehenního.
Ideální bloková technika by proto měla poskytnout kompletní analgezii kyčelního kloubu a bez svalové slabosti.
PENG byl popsán pro kontrolu pooperační bolesti při operaci kyčelního kloubu nebo zvládání posttraumatické bolesti spojené se zlomeninami proximálního femuru/ hlavice stehenní kosti.
V současné době neexistují žádné jedinečné kontraindikace, které by byly specifické pro blok PENG. Proto by platila podobná pravidla platná pro většinu periferních nervových bloků a zahrnovala:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Kožní infekce v místě injekce
- Systémová bakteriémie nebo sepse
- Antikoagulační a antitrombotická opatření, jak jsou podrobně popsána Americkou společností regionální anestezie pro blokády periferních nervů Kyčelní kloub má složitou inervaci a bolest po zlomeninách kyčle nebo totálních endoprotézách kyčelního kloubu je zvláště silná. Vhodný plán peroperační analgezie je náročný, ale multimodální přístup zahrnující acetaminofen, cox-2 selektivní NSAID, regionální anestezii a techniky periartikulární infiltrace zlepšuje výsledky pacientů.
Ultrazvukem naváděný PENG blok umožňuje krytí kyčelního kloubu se zaměřením na proximální kloubní větve, které inervují kloubní pouzdro. Tento proximální přístup pomocí ultrazvukového navádění může poskytnout několik výhod oproti bloku femorálního nervu tím, že poskytuje úplnější analgezii kyčelnímu kloubu. Kromě toho by měla být ušetřena motorická funkce postižené končetiny. Blok PENG lze použít samostatně jako primární analgetikum nebo ve spojení s jinými formami anestezie během operace nebo v perioperačním období. U laterálních chirurgických řezů poskytuje dodatečné pokrytí přídavný blok laterálního femorálního kožního nervu.
U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková sonda umístěna na příčnou rovinu nad přední páteř kyčelní (ASIS). Jakmile je ASIS identifikován, je snímač vyrovnán s stydkým ramenem a otočen o přibližně 45 stupňů, paralelně s tříselnou rýhou. Snímač se poté posouvá mediálně podél této osy, dokud není identifikována přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE) a šlacha psoas, které slouží jako anatomické orientační body.
Posunutím sondy distálně nebo jemným nakloněním kaudální sondy odkryjete hlavici femuru. Po návratu do výchozí výchozí polohy je zavedena standardní jehla 20-22 gauge 100 mm v rovině, od laterální k mediální, v rovině mezi šlachu psoas a stydkou kost. Do této roviny se poté uloží 15-20 ml dlouhotrvajícího lokálního anestetika (tj. 0,5 % ropivakainu), čímž se zvedne šlacha psoas. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k propíchnutí šlachy psoas. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek blokády perikapsulárních nervových skupin (PENG) na kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninou proximálního femuru na pohotovosti.
Kontrolní skupina bude dostávat morfin jako běžnou kontrolní analgezii pacienta (PCA) Intervenční skupina dostane blok PENG před připojením k běžné morfinové PCA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41511
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 18-70 let.
- Pacienti jsou ASA I (American Society of Anesthesiology fyzický stav Grade I) = (normální zdraví pacienti) nebo ASA II (American Society of Anesthesiologists fyzický stav grade II) = (pacienti s mírným systémovým onemocněním a bez funkčních omezení).
- Pacienti s posttraumatickou bolestí spojenou se zlomeninami proximálního femuru nebo hlavice stehenní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Známá alergie na LA.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 40 kg/m2
- Srdeční blok větší než první stupeň
- Renální a jaterní dysfunkce
- Základní koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok PENG+ morhin
účastníci obdrží blok PENG před připojením k morfinové PCA
|
pacienti dostanou perikapsulární blokádu nervové skupiny
morfin bude podáván oběma skupinám jako pacientem kontrolovaná analgetická PCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIUM
Účastníkům bude podán morfin PCA bez PENG bloku
|
morfin bude podáván oběma skupinám jako pacientem kontrolovaná analgetická PCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace morfia
Časové okno: ihned na konci 24 hodin
|
porovnejte celkovou spotřebu morfinu v miligramech, kterou podává pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (PCA)
|
ihned na konci 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: ihned po zahájení infuze morfinu 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin v klidu
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
ihned po zahájení infuze morfinu 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin v klidu
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: ihned po zahájení infuze morfinu 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin v klidu
|
touha zvracet nebo skutečné zvracení podle předpisu ano nebo ne
|
ihned po zahájení infuze morfinu 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 hodin v klidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PENG block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda perikapsulární nervové skupiny
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborZlomeniny kyčle | Pooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku
-
Gangnam Severance HospitalNábor
-
Assiut UniversityNábor