- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023473
Vergelijking tussen pericapsular zenuwgroepblok (PENG) en morfine-infusie
Vergelijking tussen pericapsulaire zenuwgroepblokkade (Peng) en morfine-infusie bij het verminderen van de pijn van proximale femurfractuur op de afdeling spoedeisende hulp, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een regionale anesthesietechniek die in 2018 is ontwikkeld, voornamelijk voor totale heupartroplastiek (THA) als een postoperatieve analgesiemodaliteit met motorsparende voordelen.
Aangenomen wordt dat het blok een meer volledige analgesie van de heup geeft door lokale verdoving af te zetten in het myofasciale vlak van de psoas-spier en de superieure pubische ramus.
In deze studie zullen de onderzoekers het effect beoordelen van een pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) op pijnbeheersing bij patiënten met een proximale femurfractuur op de afdeling spoedeisende hulp.
De controlegroep krijgt morfine als gewone patiëntcontrole-analgesie (PCA) De interventiegroep krijgt een PENG-blok voordat ze worden gehecht aan gewone morfine-PCA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een regionale anesthesietechniek die in 2018 is ontwikkeld, voornamelijk voor totale heupartroplastiek (THA) als een postoperatieve analgesiemodaliteit met motorsparende voordelen.
Aangenomen wordt dat het blok een meer volledige analgesie van de heup geeft door lokale verdoving af te zetten in het myofasciale vlak van de psoas-spier en de superieure pubische ramus.
De indicaties voor THA omvatten vaak degeneratieve heupziekte en traumatische heupfracturen. Deze indicaties voor chirurgie komen relatief vaak voor bij ouderen en gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit.
Operatieve interventie, zoals THA, is ook in verband gebracht met aanzienlijke pijn.
Historisch gezien omvatten de meest uitgevoerde perifere zenuwblokkades een lumbale plexusblokkade, een femorale zenuwblokkade of een fascia iliaca-compartimentblokkade om postoperatieve analgesie te beheersen.
Met dien verstande dat extra articulaire takken (d.w.z. van de heupzenuw) deze blokkades onvolledige analgesie aan de heup zullen geven en de patiënt ook vatbaar kunnen maken voor vallen als gevolg van zwakte van de quadriceps-spieren.
Daarom moet de ideale bloktechniek zorgen voor volledige analgesie van het heupgewricht en zonder spierzwakte.
De PENG is beschreven voor postoperatieve pijnbestrijding bij operaties aan het heupgewricht of de behandeling van posttraumatische pijn geassocieerd met fracturen van het proximale femur/femurkop.
Er zijn momenteel geen unieke contra-indicaties die specifiek zijn voor het PENG-blok. Daarom zouden vergelijkbare richtlijnen die van toepassing zijn op de meeste perifere zenuwblokkades van toepassing zijn en omvatten:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Huidinfectie op de injectieplaats
- Systemische bacteriëmie of sepsis
- Anticoagulatie en antitrombotische medicatie voorzorgsmaatregelen zoals beschreven door de American Society of Regional Anesthesia voor perifere zenuwblokkades Het heupgewricht heeft een complexe innervatie en de pijn na heupfracturen of totale heupartroplastiek is bijzonder ernstig. Een geschikt plan voor peri-operatieve analgesie is een uitdaging, maar een multimodale aanpak met paracetamol, cox-2 selectieve NSAID's, regionale anesthesie en periarticulaire infiltratietechnieken verbetert de patiëntresultaten.
Het ultrasone geleide PENG-blok zorgt voor dekking van het heupgewricht, gericht op de proximale gewrichtsvertakkingen die het gewrichtskapsel innerveren. Deze proximale benadering via ultrasone geleiding kan verschillende voordelen bieden ten opzichte van een femorale zenuwblokkade door een completere analgesie van het heupgewricht te bieden. Bovendien moet de motorische functie van de betrokken extremiteit worden gespaard. Het PENG-blok kan alleen worden gebruikt als primair analgeticum of in combinatie met andere vormen van anesthesie tijdens een operatie of in de perioperatieve periode. Voor laterale chirurgische incisies biedt een aanvullende laterale femorale huidzenuwblokkade extra dekking.
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de ultrasone sonde op een dwarsvlak boven de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst. Zodra de ASIS is geïdentificeerd, wordt de transducer uitgelijnd met de pubic ramus en ongeveer 45 graden gedraaid, evenwijdig aan de liesplooi. De transducer wordt vervolgens mediaal langs deze as geschoven totdat de anterieure inferieure spina iliaca (AIIS), iliopubische eminentie (IPE) en de psoaspees worden geïdentificeerd, die dienen als anatomische oriëntatiepunten.
Door de sonde distaal te schuiven of de staart voorzichtig te kantelen, wordt de kop van het dijbeen blootgelegd. Terugkerend naar de beginpositie, wordt een standaard 20-22 gauge 100 mm naald in het vlak tussen de psoaspees en de ramus pubic ingebracht, van lateraal naar mediaal. Vervolgens wordt 15-20 ml van een langdurig lokaal anestheticum (d.w.z. 0,5% ropivacaïne) in dit vlak aangebracht, waardoor de psoaspees wordt opgetild. Er moet voor worden gezorgd dat de psoaspees niet wordt doorboord. In deze studie zullen de onderzoekers het effect beoordelen van een pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) op pijnbeheersing bij patiënten met een proximale femurfractuur op de afdeling spoedeisende hulp.
De controlegroep krijgt morfine als gewone patiëntcontrole-analgesie (PCA) De interventiegroep krijgt een PENG-blok voordat ze worden gehecht aan gewone morfine-PCA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41511
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 18 en 70 jaar oud.
- Patiënten zijn ASA I (American Society of Anesthesiology physical status Grade I) = (normaal gezonde patiënten) of ASA II (American Society of Anesthesiologists physical status grade II) = (patiënten met milde systemische ziekte en geen functionele beperkingen).
- Patiënten met posttraumatische pijn geassocieerd met fracturen van het proximale dijbeen of de heupkop.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Bekende allergie voor LA.
- Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
- Hartblok groter dan eerste graad
- Nier- en leverdisfunctie
- Onderliggende coagulopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PENG blok + morhine
de deelnemers krijgen een PENG-blok voordat ze worden gehecht aan morfine-PCA
|
patiënten krijgen een pericapsulaire zenuwgroepblokkade
morfine zal aan beide groepen worden gegeven als door de patiënt gecontroleerde analgesie-PCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFINE
De deelnemers krijgen morfine-PCA zonder PENG-blok
|
morfine zal aan beide groepen worden gegeven als door de patiënt gecontroleerde analgesie-PCA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van 24 uur
|
vergelijk het totale morfineverbruik in milligram dat wordt gegeven door een patiëntgestuurd analgesie-apparaat (PCA)
|
onmiddellijk aan het einde van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het starten van de morfine-infusie 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur in rust
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
onmiddellijk na het starten van de morfine-infusie 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur in rust
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het starten van de morfine-infusie 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur in rust
|
verlangen om te braken of daadwerkelijk braken zoals voorgeschreven ja of nee
|
onmiddellijk na het starten van de morfine-infusie 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur in rust
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENG block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .