- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05023473
Porównanie blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i infuzji morfiny
Porównanie między blokadą grupy nerwów okołotorebkowych (Peng) a wlewem morfiny w zmniejszaniu bólu związanego ze złamaniem bliższej części kości udowej na oddziale ratunkowym, randomizowane badanie kontrolowane
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to technika znieczulenia regionalnego, która została opracowana w 2018 roku, głównie do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) jako pooperacyjna metoda znieczulenia z korzyściami oszczędzania motoryki.
Uważa się, że blokada zapewnia pełniejszą analgezję stawu biodrowego poprzez umieszczenie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej mięśnia lędźwiowego i górnej gałęzi łonowej.
W tym badaniu badacze ocenią wpływ blokady okołotorebkowej grupy nerwów (PENG) na kontrolę bólu u pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości udowej na oddziale ratunkowym.
Grupa kontrolna otrzyma morfinę jako regularną kontrolną analgezję pacjenta (PCA) Grupa interwencyjna otrzyma blokadę PENG przed dołączeniem do zwykłej morfiny PCA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to technika znieczulenia regionalnego, która została opracowana w 2018 roku, głównie do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) jako pooperacyjna metoda znieczulenia z korzyściami oszczędzania motoryki.
Uważa się, że blokada zapewnia pełniejszą analgezję stawu biodrowego poprzez umieszczenie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej mięśnia lędźwiowego i górnej gałęzi łonowej.
Wskazaniami do THA są często choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego oraz urazowe złamania szyjki kości udowej. Te wskazania do operacji są stosunkowo częste w populacji osób starszych i wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Interwencja operacyjna, taka jak THA, jest również związana ze znacznym bólem.
W przeszłości najczęściej wykonywane blokady nerwów obwodowych obejmowały blokadę splotu lędźwiowego, blokadę nerwu udowego lub blokadę przedziału powięziowo-biodrowego w celu opanowania analgezji pooperacyjnej.
Przy założeniu, że dodatkowe gałęzie stawowe (tj. z nerwu kulszowego) blokady te zapewnią niecałkowitą analgezję stawu biodrowego, a także mogą predysponować pacjenta do upadku z powodu osłabienia mięśnia czworogłowego uda.
Dlatego idealna technika blokowania powinna zapewniać pełną analgezję stawu biodrowego i brak osłabienia mięśni.
PENG opisano w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku operacji stawu biodrowego lub leczenia bólu pourazowego związanego ze złamaniami bliższej części kości udowej/głowy kości udowej.
Obecnie nie ma unikalnych przeciwwskazań, które byłyby specyficzne dla bloku PENG. W związku z tym podobne wytyczne mające zastosowanie do większości blokad nerwów obwodowych miałyby zastosowanie i obejmują:
- Brak zgody pacjenta
- Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Bakteriemia ogólnoustrojowa lub posocznica
- Środki ostrożności dotyczące leków przeciwkrzepliwych i przeciwzakrzepowych wyszczególnione przez Amerykańskie Towarzystwo Znieczulenia Regionalnego w blokadach nerwów obwodowych Staw biodrowy ma złożone unerwienie, a ból po złamaniach biodra lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego jest szczególnie dotkliwy. Właściwy plan znieczulenia okołooperacyjnego stanowi wyzwanie, ale multimodalne podejście obejmujące acetaminofen, selektywne cox-2 NLPZ, znieczulenie regionalne i techniki infiltracji okołostawowej poprawia wyniki pacjentów.
Blok PENG pod kontrolą USG pozwala na pokrycie stawu biodrowego, celując w proksymalne gałęzie stawowe unerwiające torebkę stawową. To podejście proksymalne pod kontrolą USG może mieć kilka zalet w porównaniu z blokadą nerwu udowego, ponieważ zapewnia pełniejszą analgezję stawu biodrowego. Dodatkowo należy oszczędzić funkcję motoryczną zajętej kończyny. Blok PENG może być stosowany samodzielnie jako podstawowy środek przeciwbólowy lub w połączeniu z innymi formami znieczulenia podczas operacji lub w okresie okołooperacyjnym. W przypadku bocznych nacięć chirurgicznych dodatkowa blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej zapewnia dodatkowe pokrycie.
W pozycji leżącej na plecach sondę ultrasonograficzną umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS). Po zidentyfikowaniu ASIS głowicę ustawia się w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45 stopni, równolegle do fałdu pachwinowego. Następnie głowicę przesuwa się przyśrodkowo wzdłuż tej osi, aż do zidentyfikowania kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS), wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE) i ścięgna lędźwiowo-krzyżowego, które służą jako anatomiczne punkty orientacyjne.
Przesunięcie sondy dystalnie lub delikatne przechylenie części ogonowej spowoduje odsłonięcie głowy kości udowej. Wracając do początkowej pozycji wyjściowej, standardową igłę 20-22 G 100 mm wprowadza się w płaszczyźnie, od bocznej do przyśrodkowej, w płaszczyźnie między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym a gałęzią łonową. Następnie w tę płaszczyznę wprowadza się 15-20 ml środka znieczulającego miejscowo o długotrwałym działaniu (tj. 0,5% ropiwakainy), unosząc ścięgno lędźwiowo-krzyżowe. Należy uważać, aby nie przebić ścięgna lędźwiowego. W tym badaniu badacze ocenią wpływ blokady okołotorebkowej grupy nerwów (PENG) na kontrolę bólu u pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości udowej na oddziale ratunkowym.
Grupa kontrolna otrzyma morfinę jako regularną kontrolną analgezję pacjenta (PCA) Grupa interwencyjna otrzyma blokadę PENG przed dołączeniem do zwykłej morfiny PCA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41511
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w wieku 18-70 lat.
- Pacjenci to ASA I (stan fizyczny stopnia I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) = (normalni zdrowi pacjenci) lub ASA II (stan fizyczny stopnia II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) = (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową i bez ograniczeń funkcjonalnych).
- Pacjenci z bólem pourazowym związanym ze złamaniami bliższej części kości udowej lub głowy kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Znana alergia na LA.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2
- Blok serca większy niż pierwszego stopnia
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby
- Podstawowe koagulopatie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok PENG + morhina
uczestnicy otrzymają blok PENG przed przyłączeniem do morfiny PCA
|
pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych
morfina zostanie podana obu grupom jako kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy PCA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFINA
Uczestnicy otrzymają morfinę PCA bez blokady PENG
|
morfina zostanie podana obu grupom jako kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy PCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: natychmiast po upływie 24 godzin
|
porównać całkowite zużycie morfiny w miligramach, które jest podawane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do analgezji (PCA)
|
natychmiast po upływie 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu morfiny 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godz. spoczynek
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu morfiny 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godz. spoczynek
|
|
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu morfiny 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godz. spoczynek
|
chęć wymiotowania lub rzeczywiste wymioty zgodnie z zaleceniami tak lub nie
|
bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu morfiny 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godz. spoczynek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENG block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .