心房細動レジストリ 2017
2021年8月24日 更新者：Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
開胸僧帽弁インターベンション中の左心房の心内膜高周波アブレーションとクライオアブレーションを比較するためのモノセントリック、無作為化、前向き研究
心内膜高周波心房アブレーションを使用した心臓外科的不整脈のモノセントリック、プロスペクティブ、無作為化試験で、心臓手術の設定におけるクライオアブレーションシステムと比較。
調査の概要
詳細な説明
発作性、持続性、および永続性心房細動の存在または安定性に関する心房アブレーションを伴う僧帽弁の心臓手術後の患者の定期的なリズミカルなモニタリング (24 時間ホルター心電図、経口 5 および 28 日、3 および 6 ヶ月)洞調律の。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Bad Bevensen、Lower Saxony、ドイツ、29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -患者からの書面によるインフォームドコンセントの提示
- -ガイドライン（ACC、AHA、ESC）によると、10年以内の発作性、持続性、または永続的な心房細動
- 僧帽弁の計画された心臓手術
- ECHO パラメータ : LA サイズ a.p. ≤55mm
除外基準:
- 10年以上の永続的な心房細動
- ECHO パラメータ : LA サイズ a.p. > 55mm
- 妊娠
- 平均余命 < 12ヶ月
- 研究に参加する認知能力または精神能力の欠如
- -同時に別の臨床（介入）研究に含まれる予定の患者、またはすでにそのような研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオアブレーション
僧帽弁開胸インターベンション中の左心房の冷凍アブレーション
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クライオ法または高周波法による左心房の追加切除を伴う開胸僧帽弁手術（再建または置換）
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
僧帽弁開胸介入中の左心房の高周波アブレーション
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クライオ法または高周波法による左心房の追加切除を伴う開胸僧帽弁手術（再建または置換）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション後6ヶ月で洞調律が安定した患者数
時間枠：インデックス手術/アブレーションの6か月後
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アブレーション後6ヶ月で洞調律が安定した患者数
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インデックス手術/アブレーションの6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof.、Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。