Atrieflimren Registry 2017
24. august 2021 opdateret af: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Monocentrisk, randomiseret, prospektiv undersøgelse til sammenligning af endokardial radiofrekvensablation og cryo-ablation af venstre atrium under en åben brystmitralklapintervention
Monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse af hjertekirurgisk arytmi ved hjælp af endokardie radiofrekvens atriel ablation sammenlignet med et kryoablationssystem i forbindelse med hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig, rytmisk monitorering (24-timers Holter-EKG, 5 og 28 dage, 3 og 6 måneder po) af patienter efter hjertekirurgi på mitralklappen med atrieablation for paroxysmal, vedvarende og permanent atrieflimren med hensyn til tilstedeværelse eller stabilitet af sinusrytme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Nærværende, skriftligt informeret samtykke fra patienten
- paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren ikke længere end 10 år i henhold til retningslinjer (ACC, AHA, ESC)
- planlagt hjerteoperation på mitralklappen
- ECHO parametre: LA størrelse a.p. ≤ 55 mm
Ekskluderingskriterier:
- permanent atrieflimren længere end 10 år
- ECHO parametre: LA størrelse a.p. > 55 mm
- graviditet
- forventet levetid < 12 måneder
- manglende kognitiv eller mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der skal inkluderes i et andet klinisk (interventions)studie på samme tid, eller som allerede deltager i et sådant studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryo-ablation
kryo-ablation af venstre atrium under mitralklappen åben bryst-intervention
|
åben brystmitralklapoperation (rekonstruktion eller udskiftning) med yderligere ablation af venstre atrium ved kryo- eller radiofrekvensmetode
|
|
Aktiv komparator: radiofrekvensablation
radiofrekvensablation af venstre atrium under mitralklaps åben brystintervention
|
åben brystmitralklapoperation (rekonstruktion eller udskiftning) med yderligere ablation af venstre atrium ved kryo- eller radiofrekvensmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med stabil sinusrytme 6 måneder efter ablation
Tidsramme: 6 måneder efter indeksoperation/ablation
|
antal patienter med stabil sinusrytme 6 måneder efter ablation
|
6 måneder efter indeksoperation/ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VHA17-Registry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .