Rejestr migotania przedsionków 2017
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie porównujące ablację radiową wsierdzia i krioablację lewego przedsionka podczas interwencji zastawki mitralnej na otwartej klatce piersiowej
Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie arytmii kardiochirurgicznej z zastosowaniem ablacji przedsionków wsierdzia o częstotliwości radiowej w porównaniu z systemem krioablacji w warunkach kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Regularne, rytmiczne monitorowanie (24-godzinne Holter EKG, 5 i 28 dni, 3 i 6 miesięcy po) pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych na zastawce mitralnej z ablacją przedsionków w kierunku napadowego, przetrwałego i utrwalonego migotania przedsionków pod kątem obecności lub stabilności rytmu zatokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Przedstaw pisemną świadomą zgodę pacjenta
- napadowe, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków nie dłużej niż 10 lat wg wytycznych (ACC, AHA, ESC)
- planowana operacja kardiochirurgiczna na zastawce mitralnej
- Parametry ECHO: rozmiar LA a.p. ≤ 55 mm
Kryteria wyłączenia:
- utrwalone migotanie przedsionków trwające dłużej niż 10 lat
- Parametry ECHO: rozmiar LA a.p. > 55mm
- ciąża
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- brak zdolności poznawczych lub umysłowych do udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy mają być włączeni do innego badania klinicznego (interwencyjnego) w tym samym czasie lub już uczestniczą w takim badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krioablacja
Krioablacja lewego przedsionka podczas interwencji otwartej zastawki mitralnej w klatce piersiowej
|
operacja otwartej zastawki mitralnej klatki piersiowej (rekonstrukcja lub wymiana) z dodatkową ablacją lewego przedsionka metodą krio lub radiofrekwencji
|
|
Aktywny komparator: ablacja częstotliwościami radiowymi
ablacja częstotliwościami radiowymi lewego przedsionka podczas interwencji w klatce piersiowej otwartej zastawki mitralnej
|
operacja otwartej zastawki mitralnej klatki piersiowej (rekonstrukcja lub wymiana) z dodatkową ablacją lewego przedsionka metodą krio lub radiofrekwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym 6 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji indeksu/ablacji
|
liczba pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym 6 miesięcy po ablacji
|
6 miesięcy po operacji indeksu/ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHA17-Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .