Регистр мерцательной аритмии 2017 г.
24 августа 2021 г. обновлено: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Моноцентрическое, рандомизированное, проспективное исследование для сравнения эндокардиальной радиочастотной абляции и криоабляции левого предсердия во время вмешательства на открытом грудном митральном клапане
Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование кардиохирургической аритмии с использованием эндокардиальной радиочастотной абляции предсердий по сравнению с системой криоабляции в условиях кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Регулярный, ритмичный мониторинг (24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ, 5 и 28 дней, 3 и 6 месяцев п/о) пациентов после операции на сердце на митральном клапане с аблацией предсердий на предмет пароксизмальной, персистирующей и постоянной мерцательной аритмии с учетом наличия или стабильности синусового ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Германия, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Настоящее письменное информированное согласие пациента
- пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий не более 10 лет в соответствии с рекомендациями (ACC, AHA, ESC)
- плановая операция на сердце на митральном клапане
- ЭХО-параметры: размер левого предсердия а.п. ≤ 55 мм
Критерий исключения:
- постоянная фибрилляция предсердий более 10 лет
- ЭХО-параметры: размер левого предсердия а.п. > 55 мм
- беременность
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- отсутствие когнитивных или умственных способностей для участия в исследовании
- Пациенты, которые одновременно должны быть включены в другое клиническое (интервенционное) исследование или уже участвуют в таком исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: криоабляция
криоаблация левого предсердия во время вмешательства на открытом грудном митральном клапане
|
открытая операция на грудном митральном клапане (реконструкция или замена) с дополнительной аблацией левого предсердия крио- или радиочастотным методом
|
|
Активный компаратор: радиочастотная абляция
радиочастотная абляция левого предсердия во время вмешательства на открытом грудном митральном клапане
|
открытая операция на грудном митральном клапане (реконструкция или замена) с дополнительной аблацией левого предсердия крио- или радиочастотным методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов со стабильным синусовым ритмом через 6 мес после аблации
Временное ограничение: 6 месяцев после индексной операции/абляции
|
число пациентов со стабильным синусовым ритмом через 6 мес после аблации
|
6 месяцев после индексной операции/абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHA17-Registry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .