Registre de la fibrillation auriculaire 2017
24 août 2021 mis à jour par: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Étude monocentrique, randomisée et prospective pour comparer l'ablation par radiofréquence endocardiaque et la cryoablation de l'oreillette gauche lors d'une intervention sur la valve mitrale à thorax ouvert
Essai monocentrique, prospectif et randomisé sur l'arythmie chirurgicale cardiaque utilisant l'ablation auriculaire par radiofréquence endocardique par rapport à un système d'ablation cryogénique dans le cadre d'une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveillance rythmique régulière (Holter ECG 24h, 5 et 28 jours, 3 et 6 mois po) des patients après chirurgie cardiaque de la valve mitrale avec ablation auriculaire pour fibrillation auriculaire paroxystique, persistante et permanente quant à la présence ou la stabilité du rythme sinusal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Allemagne, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Consentement éclairé présent et écrit du patient
- fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente pas plus de 10 ans selon les directives (ACC, AHA, ESC)
- chirurgie cardiaque planifiée sur la valve mitrale
- Paramètres ECHO : taille LA a.p. ≤ 55mm
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire permanente de plus de 10 ans
- Paramètres ECHO : taille LA a.p. > 55 mm
- grossesse
- espérance de vie < 12 mois
- manque de capacité cognitive ou mentale pour participer à l'étude
- Patients qui doivent être inclus dans une autre étude clinique (interventionnelle) en même temps ou qui participent déjà à une telle étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: cryoablation
cryo ablation de l'oreillette gauche lors d'une intervention à thorax ouvert sur la valve mitrale
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chirurgie de la valve mitrale à poitrine ouverte (reconstruction ou remplacement) avec ablation supplémentaire de l'oreillette gauche par cryo ou méthode de radiofréquence
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Comparateur actif: ablation par radiofréquence
ablation par radiofréquence de l'oreillette gauche lors d'une intervention à thorax ouvert sur la valve mitrale
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chirurgie de la valve mitrale à poitrine ouverte (reconstruction ou remplacement) avec ablation supplémentaire de l'oreillette gauche par cryo ou méthode de radiofréquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients avec rythme sinusal stable 6 mois après ablation
Délai: 6 mois après la chirurgie index / ablation
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nombre de patients avec rythme sinusal stable 6 mois après ablation
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6 mois après la chirurgie index / ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHA17-Registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .