Vorhofflimmern Register 2017
24. August 2021 aktualisiert von: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Monozentrische, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der endokardialen Hochfrequenzablation und der Kryoablation des linken Vorhofs während einer Intervention mit offener Brust-Mitralklappe
Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zu herzchirurgischen Arrhythmien mittels endokardialer Hochfrequenz-Vorhofablation im Vergleich zu einem Kryoablationssystem im herzchirurgischen Setting.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige, rhythmische Überwachung (24-Stunden-Langzeit-EKG, 5 und 28 Tage, 3 und 6 Monate po) von Patienten nach Herzoperation an der Mitralklappe mit Vorhofablation auf anfallsweises, persistierendes und permanentes Vorhofflimmern hinsichtlich des Vorhandenseins bzw. der Stabilität des Sinusrhythmus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Deutschland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Vorhandene, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- paroxysmales, persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern nicht länger als 10 Jahre gemäß Leitlinien (ACC, AHA, ESC)
- geplante Herzoperation an der Mitralklappe
- ECHO-Parameter: LA-Größe a.p. ≤ 55 mm
Ausschlusskriterien:
- Dauerhaftes Vorhofflimmern länger als 10 Jahre
- ECHO-Parameter: LA-Größe a.p. > 55mm
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Mangel an kognitiver oder mentaler Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die gleichzeitig in eine andere klinische (interventionelle) Studie aufgenommen werden sollen oder bereits an einer solchen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kryo-Ablation
Kryoablation des linken Vorhofs während eines Eingriffs am offenen Brustkorb der Mitralklappe
|
Verfahren: Ablation des linken Vorhofs während eines Eingriffs am offenen Brustkorb der Mitralklappe
Operation der Mitralklappe am offenen Brustkorb (Rekonstruktion oder Ersatz) mit zusätzlicher Ablation des linken Vorhofs durch Kryo- oder Radiofrequenzmethode
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Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation des linken Vorhofs während einer Intervention am offenen Brustkorb der Mitralklappe
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Verfahren: Ablation des linken Vorhofs während eines Eingriffs am offenen Brustkorb der Mitralklappe
Operation der Mitralklappe am offenen Brustkorb (Rekonstruktion oder Ersatz) mit zusätzlicher Ablation des linken Vorhofs durch Kryo- oder Radiofrequenzmethode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit stabilem Sinusrhythmus 6 Monate nach Ablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexoperation / Ablation
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Anzahl der Patienten mit stabilem Sinusrhythmus 6 Monate nach Ablation
|
6 Monate nach Indexoperation / Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VHA17-Registry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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