Registro de Fibrilación Auricular 2017
24 de agosto de 2021 actualizado por: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico para comparar la ablación endocárdica por radiofrecuencia y la crioablación de la aurícula izquierda durante una intervención de válvula mitral a tórax abierto
Ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado de arritmia quirúrgica cardíaca mediante ablación auricular por radiofrecuencia endocárdica en comparación con un sistema de crioablación en el contexto de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Monitoreo rítmico regular (Holter ECG de 24 horas, 5 y 28 días, 3 y 6 meses po) de pacientes después de cirugía cardíaca en la válvula mitral con ablación auricular para fibrilación auricular paroxística, persistente y permanente con respecto a la presencia o estabilidad de ritmo sinusal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Alemania, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Presentar consentimiento informado por escrito del paciente
- fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no superior a 10 años según las guías (ACC, AHA, ESC)
- cirugía cardíaca planificada en la válvula mitral
- Parámetros ECHO: tamaño LA a.p. ≤ 55 mm
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente de más de 10 años
- Parámetros ECHO: tamaño LA a.p. > 55 mm
- el embarazo
- esperanza de vida < 12 meses
- falta de capacidad cognitiva o mental para participar en el estudio
- Pacientes que se van a incluir en otro estudio clínico (de intervención) al mismo tiempo o que ya están participando en dicho estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: crioablación
crioablación de la aurícula izquierda durante la intervención de tórax abierto de la válvula mitral
|
Cirugía de válvula mitral a tórax abierto (reconstrucción o reemplazo) con ablación adicional de la aurícula izquierda mediante crio o método de radiofrecuencia
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Comparador activo: ablación por radiofrecuencia
ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda durante la intervención de tórax abierto de la válvula mitral
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Cirugía de válvula mitral a tórax abierto (reconstrucción o reemplazo) con ablación adicional de la aurícula izquierda mediante crio o método de radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con ritmo sinusal estable 6 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía índice/ablación
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número de pacientes con ritmo sinusal estable 6 meses después de la ablación
|
6 meses después de la cirugía índice/ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHA17-Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .