Registr fibrilace síní 2017
24. srpna 2021 aktualizováno: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Monocentrická, randomizovaná, prospektivní studie k porovnání endokardiální radiofrekvenční ablace a kryoablace levé síně během otevřené intervence hrudní mitrální chlopně
Monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie kardiochirurgické arytmie s použitím endokardiální radiofrekvenční síňové ablace ve srovnání s kryoablačním systémem v podmínkách kardiochirurgie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelné, rytmické monitorování (24hodinové Holterovo EKG, 5 a 28 dní, 3 a 6 měsíců po) pacientů po srdeční operaci na mitrální chlopni s ablací síní pro paroxysmální, přetrvávající a trvalou fibrilaci síní s ohledem na přítomnost nebo stabilitu sinusového rytmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Německo, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Předložit písemný informovaný souhlas pacienta
- paroxysmální, perzistující nebo permanentní fibrilace síní ne delší než 10 let podle doporučení (ACC, AHA, ESC)
- plánovaná srdeční operace na mitrální chlopni
- Parametry ECHO : LA velikost a.p. ≤ 55 mm
Kritéria vyloučení:
- trvalá fibrilace síní delší než 10 let
- Parametry ECHO : LA velikost a.p. > 55 mm
- těhotenství
- předpokládaná délka života < 12 měsíců
- nedostatek kognitivních nebo mentálních schopností účastnit se studie
- Pacienti, kteří mají být současně zařazeni do jiné klinické (intervenční) studie nebo kteří se již takové studie účastní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kryo ablace
kryoablace levé síně při otevřeném hrudníku mitrální chlopně
|
otevřená operace hrudní mitrální chlopně (rekonstrukce nebo náhrada) s dodatečnou ablací levé síně kryo nebo radiofrekvenční metodou
|
|
Aktivní komparátor: radiofrekvenční ablace
radiofrekvenční ablace levé síně při operaci otevřené mitrální chlopně na hrudi
|
otevřená operace hrudní mitrální chlopně (rekonstrukce nebo náhrada) s dodatečnou ablací levé síně kryo nebo radiofrekvenční metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů se stabilním sinusovým rytmem 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci indexu / ablaci
|
počet pacientů se stabilním sinusovým rytmem 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po operaci indexu / ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHA17-Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .