Atriumfibrillatieregister 2017
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Monocentrische, gerandomiseerde, prospectieve studie om endocardiale radiofrequentie-ablatie en cryo-ablatie van het linker atrium te vergelijken tijdens een mitralisklepinterventie met open borst
Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie van cardiale chirurgische aritmie met behulp van endocardiale radiofrequente atriale ablatie vergeleken met een cryo-ablatiesysteem in de setting van hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige, ritmische monitoring (24-uurs Holter-ECG, 5 en 28 dagen, 3 en 6 maanden po) van patiënten na een hartoperatie aan de mitralisklep met atriale ablatie op paroxismaal, persistent en permanent atriumfibrilleren met betrekking tot de aanwezigheid of stabiliteit van sinusritme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Duitsland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Huidige, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- paroxysmaal, aanhoudend of permanent boezemfibrilleren niet langer dan 10 jaar volgens richtlijnen (ACC, AHA, ESC)
- geplande hartoperatie aan de mitralisklep
- ECHO-parameters: LA maat a.p. ≤ 55mm
Uitsluitingscriteria:
- permanent boezemfibrilleren langer dan 10 jaar
- ECHO-parameters: LA maat a.p. > 55mm
- zwangerschap
- levensverwachting < 12 maanden
- gebrek aan cognitieve of mentale capaciteit om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten die tegelijkertijd in een andere klinische (interventionele) studie zullen worden opgenomen of die al aan een dergelijke studie deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cryo-ablatie
cryo-ablatie van het linker atrium tijdens interventie met open borstkas van de mitralisklep
|
open mitralisklepoperatie op de borst (reconstructie of vervanging) met aanvullende ablatie van het linker atrium door middel van cryo- of radiofrequentiemethode
|
|
Actieve vergelijker: radiofrequentie ablatie
radiofrequente ablatie van het linker atrium tijdens interventie met open borstkas van de mitralisklep
|
open mitralisklepoperatie op de borst (reconstructie of vervanging) met aanvullende ablatie van het linker atrium door middel van cryo- of radiofrequentiemethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met stabiel sinusritme 6 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 6 maand na indexoperatie / ablatie
|
aantal patiënten met stabiel sinusritme 6 maanden na ablatie
|
6 maand na indexoperatie / ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VHA17-Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .