Registro della fibrillazione atriale 2017
24 agosto 2021 aggiornato da: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Studio monocentrico, randomizzato, prospettico per confrontare l'ablazione con radiofrequenza endocardica e la crioablazione dell'atrio sinistro durante un intervento della valvola mitrale a torace aperto
Studio monocentrico, prospettico, randomizzato sull'aritmia cardiaca chirurgica utilizzando l'ablazione atriale con radiofrequenza endocardica rispetto a un sistema di crioablazione nell'ambito della cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Monitoraggio regolare e ritmico (ECG Holter 24 ore, 5 e 28 giorni, 3 e 6 mesi PO) dei pazienti dopo cardiochirurgia della valvola mitrale con ablazione atriale per fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente per quanto riguarda la presenza o la stabilità del ritmo sinusale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Germania, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Presente consenso informato scritto da parte del paziente
- fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente non superiore a 10 anni secondo le linee guida (ACC, AHA, ESC)
- cardiochirurgia pianificata sulla valvola mitrale
- Parametri ECHO : LA taglia a.p. ≤ 55mm
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale permanente di durata superiore a 10 anni
- Parametri ECHO : LA taglia a.p. > 55 mm
- gravidanza
- aspettativa di vita < 12 mesi
- mancanza di capacità cognitiva o mentale per partecipare allo studio
- Pazienti che devono essere inclusi contemporaneamente in un altro studio clinico (interventistico) o che stanno già partecipando a tale studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: crioablazione
crioablazione dell'atrio sinistro durante l'intervento a torace aperto della valvola mitrale
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chirurgia della valvola mitrale a torace aperto (ricostruzione o sostituzione) con ulteriore ablazione dell'atrio sinistro mediante metodo criogenico o radiofrequenza
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Comparatore attivo: ablazione con radiofrequenza
ablazione con radiofrequenza dell'atrio sinistro durante l'intervento a torace aperto della valvola mitrale
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chirurgia della valvola mitrale a torace aperto (ricostruzione o sostituzione) con ulteriore ablazione dell'atrio sinistro mediante metodo criogenico o radiofrequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con ritmo sinusale stabile a 6 mesi dall'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ablazione dell'indice
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numero di pazienti con ritmo sinusale stabile a 6 mesi dall'ablazione
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ablazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHA17-Registry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .