Atrieflimmerregister 2017
24. august 2021 oppdatert av: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Monosentrisk, randomisert, prospektiv studie for å sammenligne endokardial radiofrekvensablasjon og kryoablasjon av venstre atrium under en åpen brystmitralventilintervensjon
Monosentrisk, prospektiv, randomisert utprøving av hjertekirurgisk arytmi ved bruk av endokardiell radiofrekvens atrieablasjon sammenlignet med et kryoablasjonssystem i forbindelse med hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig, rytmisk overvåking (24-timers Holter-EKG, 5 og 28 dager, 3 og 6 måneder po) av pasienter etter hjertekirurgi på mitralklaffen med atrieablasjon for paroksysmal, vedvarende og permanent atrieflimmer med hensyn til tilstedeværelse eller stabilitet av sinusrytme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Tilstede, skriftlig informert samtykke fra pasienten
- paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer ikke lenger enn 10 år i henhold til retningslinjer (ACC, AHA, ESC)
- planlagt hjerteoperasjon på mitralklaffen
- ECHO-parametere: LA-størrelse a.p. ≤ 55 mm
Ekskluderingskriterier:
- permanent atrieflimmer lenger enn 10 år
- ECHO-parametere: LA-størrelse a.p. > 55 mm
- svangerskap
- forventet levealder < 12 måneder
- mangel på kognitiv eller mental kapasitet til å delta i studien
- Pasienter som skal inkluderes i en annen klinisk (intervensjons)studie samtidig eller som allerede deltar i en slik studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryoablasjon
kryoablasjon av venstre atrium under mitralklaff åpen brystintervensjon
|
åpen brystmitralklaffkirurgi (rekonstruksjon eller erstatning) med ekstra ablasjon av venstre atrium ved hjelp av kryo- eller radiofrekvensmetode
|
|
Aktiv komparator: radiofrekvensablasjon
radiofrekvensablasjon av venstre atrium under mitralklaff åpen brystintervensjon
|
åpen brystmitralklaffkirurgi (rekonstruksjon eller erstatning) med ekstra ablasjon av venstre atrium ved hjelp av kryo- eller radiofrekvensmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med stabil sinusrytme 6 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter indeksoperasjon/ablasjon
|
antall pasienter med stabil sinusrytme 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter indeksoperasjon/ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VHA17-Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .