Registro de Fibrilação Atrial 2017
24 de agosto de 2021 atualizado por: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Estudo monocêntrico, randomizado e prospectivo para comparar a ablação endocardíaca por radiofrequência e a crioablação do átrio esquerdo durante uma intervenção na válvula mitral de tórax aberto
Estudo monocêntrico, prospectivo e randomizado de arritmia cirúrgica cardíaca usando ablação atrial por radiofrequência endocárdica em comparação com um sistema de crioablação no cenário de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitorização regular e rítmica (Holter ECG 24 horas, 5 e 28 dias, 3 e 6 meses po) de pacientes após cirurgia cardíaca na valva mitral com ablação atrial para fibrilação atrial paroxística, persistente e permanente quanto à presença ou estabilidade de ritmo sinusal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Alemanha, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Apresentar consentimento informado por escrito do paciente
- fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente não superior a 10 anos de acordo com as diretrizes (ACC, AHA, ESC)
- cirurgia cardíaca planejada na válvula mitral
- Parâmetros ECHO: tamanho LA a.p. ≤ 55mm
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial permanente por mais de 10 anos
- Parâmetros ECHO: tamanho LA a.p. > 55mm
- gravidez
- esperança de vida < 12 meses
- falta de capacidade cognitiva ou mental para participar do estudo
- Pacientes que serão incluídos em outro estudo clínico (intervencional) ao mesmo tempo ou que já estão participando de tal estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: crioablação
crioablação do átrio esquerdo durante a intervenção de peito aberto da válvula mitral
|
cirurgia de válvula mitral de tórax aberto (reconstrução ou substituição) com ablação adicional do átrio esquerdo por crio ou método de radiofrequência
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Comparador Ativo: remoção por radiofrequência
ablação por radiofrequência do átrio esquerdo durante intervenção de tórax aberto na válvula mitral
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cirurgia de válvula mitral de tórax aberto (reconstrução ou substituição) com ablação adicional do átrio esquerdo por crio ou método de radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com ritmo sinusal estável 6 meses após a ablação
Prazo: 6 meses após a cirurgia índice/ablação
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número de pacientes com ritmo sinusal estável 6 meses após a ablação
|
6 meses após a cirurgia índice/ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHA17-Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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