Eteisvärinärekisteri 2017
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Yksikeskinen, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus endokardiaalisen radiotaajuisen ablaation ja vasemman eteisen kryoablaation vertaamiseksi avoimen rintakehän mitraaliläppätoimenpiteen aikana
Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu sydänkirurgisen rytmihäiriön tutkimus, jossa käytettiin endokardiaalista radiotaajuista eteisablaatiota verrattuna kryoablaatiojärjestelmään sydänkirurgian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen, rytminen seuranta (24 tunnin Holter-EKG, 5 ja 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta poissa) potilaiden mitraaliläpän sydänleikkauksen jälkeen, jossa on eteisablaatio kohtauksellisen, jatkuvan ja pysyvän eteisvärinän esiintymisen tai vakauden vuoksi sinusrytmistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Saksa, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä ohjeiden mukaan (ACC, AHA, ESC) enintään 10 vuotta
- suunniteltu sydänleikkaus mitraaliläpälle
- ECHO-parametrit: LA koko a.p. ≤ 55 mm
Poissulkemiskriteerit:
- pysyvä eteisvärinä yli 10 vuotta
- ECHO-parametrit: LA koko a.p. > 55mm
- raskaus
- elinajanodote < 12 kuukautta
- kognitiivisten tai henkisten kykyjen puute osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka on tarkoitus ottaa samaan aikaan toiseen kliiniseen (interventiotutkimukseen) tai jotka jo osallistuvat sellaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kryoablaatio
vasemman eteisen kryoablaatio mitraaliläpän avoimen rintakehän toimenpiteen aikana
|
avoin rintakehän mitraaliläpän leikkaus (rekonstruktio tai korvaus), jossa vasemman eteisen lisäablaatio kryo- tai radiotaajuusmenetelmällä
|
|
Active Comparator: radiotaajuinen ablaatio
vasemman eteisen radiotaajuusablaatio mitraaliläpän avoimen rintakehän toimenpiteen aikana
|
avoin rintakehän mitraaliläpän leikkaus (rekonstruktio tai korvaus), jossa vasemman eteisen lisäablaatio kryo- tai radiotaajuusmenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on vakaa sinusrytmi 6 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksileikkauksen/ablaation jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on vakaa sinusrytmi 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta indeksileikkauksen/ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Wimmer-Greinecker, Prof., Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHA17-Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .