進行腫瘍患者におけるLP-118の研究
2025年12月19日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
進行性悪性腫瘍患者におけるLP-118の安全性、耐性、薬物動態および予備的有効性に関する第I相試験
これは、固形腫瘍やリンパ腫などの進行性悪性腫瘍患者におけるLP-118の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するための第I相、多施設、非盲検、用量漸増試験です。
LP-118 は、BCL-2/BCL-XL 低分子阻害剤です。
調査の概要
詳細な説明
LP-118 は、BCL-XL 活性を調整した経口選択的 BCL-2 阻害剤であり、抗腫瘍効果を改善し、血小板減少症のリスクを軽減することを目的としています。
LP-118 の臨床開発には、再発または難治性の血液悪性腫瘍および固形腫瘍の標的化が含まれます。
これは、安全性を決定するための、進行性/転移性固形腫瘍および再発性/難治性 B 細胞、T/NK 細胞リンパ腫を含む進行性悪性腫瘍患者における LP-118 の多施設非盲検第 1 相用量漸増研究です。忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的な抗腫瘍効果。
第 1 相用量漸増試験が完了し、最大耐用量（MTD）および第 2 相推奨用量（RP2D）が確立されたら、プロトコルで指定されたタイプの疾患を有する患者に用量拡大試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が確認された被験者。これには、次のいずれかの疾患が含まれます。Lugano 2014基準に基づく少なくとも1つの測定可能な疾患を伴う再発または難治性リンパ腫。またはRECIST V1.1基準に基づく進行性または転移性固形腫瘍。
- -被験者の平均余命は12週間以上で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアは1以下です。
- 被験者は、輸血や成長因子に関係なく、適切な骨髄機能を持っている必要があります スクリーニング時のローカルラボ基準範囲ごと。
- 被験者は、スクリーニング時のローカルラボ基準範囲ごとに、適切な凝固、腎、および肝機能を備えている必要があります。
- 以前の抗腫瘍治療または手術によるすべての急性毒性は、NCI CTCAE 5.0 ≤ グレード 1 に緩和されました。
- 登録されたすべての被験者は、治療期間全体および治療終了後90日以内に医学的に承認された避妊薬を服用する必要があります。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、治験プロトコルに従うことをいとわない。
除外基準:
- -同種または自家造血幹細胞移植またはCAR-T細胞療法を受けた被験者（LP-118の初回投与の90日前に自家幹細胞移植またはCAR-T細胞療法を受けたリンパ腫患者を除く）。
治験薬初回投与前4週間または5半減期以内に以下の治療を受けた者：
- 骨髄抑制化学療法、標的療法、生物学的療法および/または免疫療法を含む抗腫瘍療法;
- 治験的治療;
- 大手術、重度の外傷、または放射線療法を受けた患者。
治験薬初回投与前1週間以内に以下の治療を受けた者：
- 抗腫瘍目的のステロイドまたは伝統的な漢方薬;
- 強力で中等度の CYP3A 阻害剤および誘導剤、グレープフルーツおよびグレープフルーツ ジュース。
- QTc間隔の延長またはねじれ性頻脈を引き起こす可能性のある薬物。
- -ITPまたはAIHAの固形腫瘍患者。
- -既知の出血性疾患を有するか、非化学療法による血小板減少性出血または効果のない血小板輸血の病歴がある被験者 治験薬の最初の投与前の1年以内。
- 制御不能またはCTCAE≧グレード2の消化管出血を有する被験者は、治験薬の初回投与前90日以内に発生しました。
- -被験者は、抗凝固薬または抗血小板薬の治療用量を、治験薬の最初の投与前の1週間以内に投与されました。
- -被験者は深刻なおよび/または制御されていない全身性疾患を患っています。
- -被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≥2、またはQTcFが450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）以上の心血管機能が不良です。
- 被験者は、HIV、HBV、HCV、梅毒陽性または活動性の細菌および真菌感染症を含むがこれらに限定されない、臨床症状の制御が困難な病状を持っています。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または何らかの疾患を伴うリンパ腫は、CNS に影響を与えます。
- -治験薬の吸収または薬物動態パラメータに深刻な影響を与える可能性のある胃腸の状態。
- -薬物または賦形剤を研究するための重度のアレルギーを知っている被験者。
- -二次原発腫瘍の証拠がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP-118
この研究では、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、および500mgの用量レベルでの古典的な「3+3」デザインが実施されます。
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被験者は、指定された用量のLP-118錠剤を1日1回、食事中または食事後30分以内に約240 mLの水を使用して、1サイクル28日間経口投与されます。
治療は、進行性疾患、許容できない毒性などになるまで続けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価される許容できない副作用や明白な毒性を引き起こさない最高用量。
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24ヶ月まで
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度。
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24ヶ月まで
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
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最大の薬理学的活性を示す安全な用量。
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24ヶ月まで
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LP-118の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）のPK評価
時間枠：サイクル6まで（各サイクルは28日）
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AUC は、LP-118 への曝露の程度と体からのクリアランス率を示します。
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サイクル6まで（各サイクルは28日）
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LP-118の最高血漿中濃度（Cmax）のPK評価
時間枠：サイクル6まで（各サイクルは28日）
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Cmax は、LP-118 投与後の最高血中薬物濃度を示します。
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サイクル6まで（各サイクルは28日）
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LP-118の最高濃度到達時間（Tmax）のPK評価
時間枠：サイクル6まで（各サイクルは28日）
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Tmax は、最大薬物濃度に達するまでの時間を示します (つまり、
Cmax)。
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サイクル6まで（各サイクルは28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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LP-118治療後に部分奏効または完全奏功した患者の割合。
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24ヶ月まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
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疾患の進行または死亡に対する最初の応答が記録されてからの時間。
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yilong Wu, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-118-CN101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。